- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795919
Bruk av partikkelformig kortiko-cancellous fremre iliac transplantat med periosteum membran i ensidig alveolar kløft poding versus partikkelformig kortiko-kansell fremre iliac poding alene. (periosteum)
Bruk av partikkelformig kortiko-cancellous fremre iliac transplantat med periosteal membran i behandling av ensidig alveolar kløft poding versus partikkelformig kortiko-kansell fremre iliac poding alene en randomisert klinisk studie
I løpet av de siste årene har periosteal membran blitt brukt i ortopedisk kirurgi, så vel som periodontal kirurgi som en mekanisme for å fremme beinheling uten inngrep i fibrøs vev. Det har vist sin effektivitet i å opprettholde beinvolumet og tettheten i postoperativ oppfølging. Dette kan igjen løse problemet med potensielt bentap hos pasienter med alveolar spalte.
Studien tar sikte på å se om det å fikse periosteum til det fremre ilium med taklinger etter påføring av beintransport på donorstedet vil bidra til å opprettholde transplantatet og fremme helbredelse for alveolar cleft -pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spalte leppe og gane er den vanligste medfødte deformiteten som påvirker kraniofaciale strukturer. Forsinket alveolar kløftedefekt gir en utfordring for rekonstruksjon for å oppnå funksjonelle og estetiske resultater. Mange kilder til beintransplantasjon er vist i litteraturen: kortikal eller cancellous bein, iliac crest, kranialben, mandibular symfyse, tibia og ribb. Hovedkomplikasjonen er tap av grafttap delvis eller fullstendig og/eller fistelformasjon postoperativ.
Periosteal -membran ble rapportert å bli brukt i en sammenlignende studie hos kaniner kontra den av resorberbar kollagenmembran for å vurdere resorpsjon av iliac beintransport. Resultatene virker lovende. Periosteum som en membran viser overlegne reparative krefter.
I løpet av de siste årene har periosteal membran blitt brukt i ortopedisk kirurgi, så vel som periodontal kirurgi som en mekanisme for å fremme beinheling uten inngrep i fibrøs vev. Det har vist sin effektivitet i å opprettholde beinvolumet og tettheten i postoperativ oppfølging. Dette kan igjen løse problemet med potensielt bentap hos pasienter med alveolar spalte.
Studien tar sikte på å se om det å fikse periosteum til det fremre ilium med taklinger etter påføring av beintransplantasjon på donorstedet vil bidra til å opprettholde transplantatet og fremme helbredelse for alveolar cleft -pasienter.
Den vanligste årsaken til dårlig livsstil, tale og fôring for sekundær alveolar kløftpasient er kommunikasjonen av munnhulen med nesehulen. Stråling, teratogene medisiner, ernæringsmangel, kjemisk eksponering og mors hypoksi er alle disponerende faktor for forekomsten et spedbarn som utvikler spalte.
Hovedmålene i rekonstruksjonskirurgi er å oppnå fullstendig anatomisk og funksjonell tetning for å oppnå normal tale, uten oppstøt av væsker eller mat i nesehulen. Et annet mål er å gi rom for normal maxillary vekst. Fistel som forekommer har høy forekomst i å virke postoperativ for rekonstruksjonsoperasjonen. Dette fører til fremtidig vanskelig styring. En annen mulig komplikasjon er sårdehiskens og eksponering av transplantat.
Flere studier forsøkte å løse komplikasjonene med forskjellige beintransplantasjonskilder enten autogene, xenograft eller allotransplantasjon. Litteraturen viser bruk av forskjellige membraner for å bevare transplantatet som: PRF, kollagenmembran og perikard eller helt uten.
Hovedmålet for å utføre denne forskningen er å sjekke om bruken av periosteum til det samme giverstedet til det fremre ilium faktisk vil bevare beintransplantasjonsvolumet og tettheten til det kjente gullstandardtransplantatet og forhindre mulige komplikasjoner.
Periosteal -klaffen strekker seg med fiksering ved å bruke taklinger som ligger over beintransplantatet hos pasienter med kløve. Det vil bli sammenlignet med å bruke det gullstandard kortikokanselløse transplantatet uten bruk av periosteal membran.
Periosteum er et spesialisert bindevev som danner en tynn og fibrøs membran som er godt forankret til bein. Hos barn er det tykkere, mer vaskulært og mer løst festet. Det har høyt beinformingspotensial. Mange studier viser at periosteum regenererer både bein og brusk.
Periosteum består av to lag; Det ytre laget som inneholder fibroblaster, fartøy og Sharpys fibre. Det indre laget inneholder udifferensierte mesenkymale celler, kapillærer og osteoblaster. Dette induserer hematom etterfulgt av Callus -dannelse under helbredelse når det utløser sekvenser av cellulære og biokjemiske hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Telefonnummer: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-post: nesmamattar@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Telefonnummer: 00201121112222
- E-post: m2shindy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
Ta kontakt med:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Telefonnummer: 00201006344582
- E-post: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- E-post: m2shindy@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Ta kontakt med:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 9 -12 år, avhengig av tannalder ikke kronologisk.
- Systemisk friske pasienter (American Society of Anesthesiologists -asa I og II)
- Pasienter sekundær alveolar kløft pasient.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende palatal fistel.
- Eksistens av syndromisk ganespalte.
- Pasient med ukontrollert systematisk sykdom.
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller cellegift for malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekundær kirurgisk reparasjon av alveolar kløft med kortiko-kansell, fremre iliac beintransplantasjon.
Spalteområdet infiltreres med 1% xylokain med epinefrin på palatal og bukkal side av den fremre maxilla.
To mukoperiostealklaffer i full tykkelse skapes ved å skaffe den fremre overflaten av den alveolære prosessen, langs kløftryggen.
Nasal slimhinne skilles med et snitt fra gingivaen på begge sider av maxilla.
Klaffene løftes forsiktig med en periosteal heis langs den labiale overflaten av alveolar prosess til piriform blenderåpning.
Nasal slimhinne reflekteres i nesen og periosteum ut av kløven slik at nytt bein kan podes.
Det autogene beinet fyller spaltefissuren, og det er dekket med løftede klaffer.
Snittet av slimete klaff for å dekke spalte kan flyttes fra sidesiden av den alveolære prosessen.
Det anbefales å plassere beintransplantatet i regionen av den piriform åpningen for å gi høyde og støtte for basen av Ala Nasi på spalte.
Hud snittlinjen er gjort parallelt med iliac crest.
|
Hudinnsnittet var merket 2-4 cm fra toppen til fremre iliac rygghøyde.
Dette gjøres for å unngå smerter ved beltelinjen hvis snittet blir gjort direkte over det fremre ilium.
I tillegg til å unngå skader på den laterale femoral kutan nerven.
Etter at den anatomiske merkingen er tegnet ved bruk av betadine -løsning, blir stedet injisert med lokalbedøvelse på subkutant nivå.
Hud snittlinjen er gjort parallelt med iliac crest og bakre til den fremre iliac ryggraden.
Skalpelblad nummer 10 brukes.
Snittet av huden og subkutant fett ble utført.
Stump disseksjon utføres på nivået av subkutant vev for å skille fascia fra fett.
Cautery brukes til å kontrollere eventuell blødning.
Ved bruk av et nummer 15 -blad ble fascia snittet som dekker iliac ryggraden.
Et hypo vaskulært plan ble identifisert.
Det ligger over den fremre iliac ryggraden, så vel som mellom innsetting av tensor fascia sideveis og den ytre og den tverrgående magemuskulaturen medialt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beingevinst
Tidsramme: 0-6 måneder
|
CBCT, målt i CM
|
0-6 måneder
|
|
Bentetthet
Tidsramme: Preoperativ, 1 ukers postoperativ og sjette måneder.
|
CBCT, målt i Hounsfield -enheter.
|
Preoperativ, 1 ukers postoperativ og sjette måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
|
Øyeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
|
Smerter på mottakerstedet
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
|
Øyeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ
|
Ja/Nei
|
Øyeblikkelig postoperativ
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbare postoperative og 6 måneder.
|
Ja/Nei
|
Umiddelbare postoperative og 6 måneder.
|
|
Sårheling på giver- og mottakerstedet
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Kliniske bilder
|
Øyeblikkelig postoperativ. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Bone graft in alveolar cleft
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .