- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795919
Zastosowanie cząstek cząstek korowo-guzacyjnych przedniego przeszczepu biodrowego z błoną okostnej w jednostronnym szczepieniu pęcherzyków pęcherzykowych w porównaniu do cząstek cząstek korowo-rdzeniowych przednie przednie przeszczep biodowodawcy. (periosteum)
Zastosowanie cząstek cząstek korowo-grzbietowych przedniego przeszczepu biodrowego z błoną okostnej w leczeniu jednostronnego przeszczepu rozszczepu pęcherzykowego w porównaniu do cząstek cząstek korowo-rdzeniowych przednie przednie przeszczep biodowinowy
W ciągu ostatnich kilku lat błona okostnej była stosowana w operacji ortopedycznej, a także w operacji przyzębia jako mechanizm promowania gojenia kości bez wrastania tkanek włóknistych. Pokazał swoją wydajność w utrzymywaniu objętości kości i gęstości w obserwacji pooperacyjnej. To z kolei może rozwiązać problem potencjalnej utraty kości u pacjentów z rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy naprawianie okostnej przedniego biodru z halsami po zastosowaniu przeszczepu kości w miejscu dawcy pomoże utrzymać przeszczep i promować gojenie u pacjentów z pęcherzykiem pęcherzyków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozszczepiona warga i podniebienie są najczęstszą wrodzoną deformacją wpływającą na struktury czaszkowe. Opóźniona wada rozszczepu pęcherzykowego stanowi wyzwanie dla rekonstrukcji w celu osiągnięcia wyników funkcjonalnych i estetycznych. W literaturze pokazano wiele źródeł przeszczepu kostnego: kość korowa lub grzbietowa, herb biodrowy, kości czaszki, przepływ żuchwy, piszczel i żebra. Głównym powikłaniem jest pooperacyjna utrata przeszczepu lub kompletna i/lub formacja przetoki.
Doniesiono, że membrana okostowa jest stosowana w badaniu porównawczym u królików w porównaniu z resorbabilną błoną kolagenową w celu oceny resorpcji przeszczepu kości biodrowej. Wyniki wydają się obiecujące. Periosteum jako membrana pokazuje doskonałe moce reparatywne.
W ciągu ostatnich kilku lat błona okostnej była stosowana w operacji ortopedycznej, a także w operacji przyzębia jako mechanizm promowania gojenia kości bez wrastania tkanek włóknistych. Pokazał swoją wydajność w utrzymywaniu objętości kości i gęstości w obserwacji pooperacyjnej. To z kolei może rozwiązać problem potencjalnej utraty kości u pacjentów z rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy naprawianie okostnej przedniego biodra biodrowego z halsami po zastosowaniu przeszczepu kości w miejscu dawcy pomoże utrzymać przeszczep i promować gojenie się u pacjentów z rozszczepem pęcherzyków pęcherzykowych.
Najczęstszą przyczyną złego stylu życia, mowy i karmienia wtórnego pacjenta z pęcherzykiem pęcherzyków jest przekształcenie jamy ustnej z jamą nosową. Promieniowanie, leki teratogenne, niedobór odżywiania, ekspozycja chemiczna i niedotlenienie matki są predysponującym czynnikiem dla występowania niemowlęcia rozwijającego się rozszczepu.
Głównym celem operacji rekonstrukcji jest osiągnięcie całkowitej pieczęci anatomicznej i funkcjonalnej w celu uzyskania normalnej mowy, bez niedomykalności płynów lub żywności w jamie nosowej. Kolejnym celem jest umożliwienie normalnego wzrostu szczęki. Występująca przetoka ma wysoką częstość występowania po operacji pooperacyjnej do operacji rekonstrukcji. Prowadzi to do przyszłego trudnego zarządzania. Kolejnym możliwym powikłaniem jest rozczarowanie ran i ekspozycja na przeszczep.
Kilka badań próbowało rozwiązać powikłania różnymi źródłami przeszczepu kości, niezależnie od tego, czy autogeniczne, ksenoprzeszczep lub przeszczep. Literatura pokazuje zastosowanie różnych błon do zachowania przeszczepu, takich jak: PRF, membranę kolagenową i osierdzia lub całkowicie bez.
Głównym celem przeprowadzenia tych badań jest sprawdzenie, czy użycie okosteum tego samego miejsca dawcy przedniego biodrowego faktycznie zachowa objętość przeszczepu kości i gęstość znanego złotego przeszczepu standardowego i zapobiegnie możliwym powikłaniom.
Rozciąganie klapy okostnej z fiksacją za pomocą halsów leżących przed przeszczepem kości u rozszczepionych pacjentów. Zostanie to porównywane z użyciem złotego standardowego przeszczepu korowo -kananowego bez użycia błony okostnej.
Periosteum jest wyspecjalizowaną tkanką łączną tworzącą cienką i włóknistą błonę mocno zakotwiczoną w kości. U dzieci jest grubszy, bardziej naczyniowy i bardziej luźno przymocowany. Ma wysoki potencjał tworzenia kości. Wiele badań pokazuje, że okołoosteum regeneruje zarówno kości, jak i chrząstkę.
Periosteum składa się z dwóch warstw; Zewnętrzna warstwa zawierająca fibroblasty, naczynia i włókna Sharpeya. Warta wewnętrzna zawiera niezróżnicowane komórki mezenchymalne, naczynia włosowate i osteoblasty. Indukuje to krwiaka, a następnie tworzenie się kalusa podczas gojenia, ponieważ wyzwala sekwencje zdarzeń komórkowych i biochemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Numer telefonu: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-mail: nesmamattar@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Numer telefonu: 00201121112222
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
Kontakt:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Numer telefonu: 00201006344582
- E-mail: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
-
Kontakt:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Kontakt:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 9-12 lat, w zależności od wieku zębów, a nie chronologicznych.
- systematycznie zdrowi pacjenci (American Society of Anesthesiologists -ASA I i II)
- Pacjenci wtórny pacjent z rozszczepem pęcherzyków płucnych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nawracającą przetoką podniebienną.
- Istnienie zespołu rozszczepu podniebienia.
- Pacjent z niekontrolowaną systematyczną chorobą.
- Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii z powodu złośliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtórna chirurgiczna naprawa rozszczepu pęcherzyków pęcherzyków z korowo-naczorkowym przednim przeszczepem kości biodrowej.
Obszar rozszczep jest infiltrowany 1% ksylookainą z epinefryną po stronie podniebiennej i policzkowej przedniej szczęki.
Dwie klapy błonkowe o pełnej grubości powstają przez nacięcie przedniej powierzchni procesu pęcherzykowego, obok rozszczepu grzbietu.
Błębnik nosa oddziela się nacięciem od dziąsła po obu stronach szczęki.
Klapy są podnoszone ostrożnie za pomocą windy okostnej wzdłuż powierzchni wargowej procesu pęcherzyków pęcherzykowych do piiriform apertury.
Błębnik nosa znajduje się odbijany w nosie i okostnej z rozszczepu, aby nowa kość mogła zostać przeszczepiona.
Kość autogeniczna wypełnia szczelinę rozszczepu i jest pokryta podniesionymi klapami.
Nacięcie klapy śluzowej do pokrycia rozszczepów można przenosić z bocznych stron procesu pęcherzykowego.
Zaleca się umieszczenie przeszczepu kości w obszarze piriformowej przysłony, aby zapewnić wysokość i wsparcie dla podstawy Ala Nasi na rozszczepieniu.
Linia nacięcia skóry jest wykonana równoległa do grzebienia biodrowego.
|
Nacięcie skóry oznaczono 2-4 cm od grzebienia do przedniej wysokości kręgosłupa biodrowego.
Odbywa się to, aby uniknąć bólu na linii pasa, jeśli nacięcie jest wykonane bezpośrednio nad przednią ilością biodrową.
A także unikać uszkodzenia bocznego nerwu skórnego kości udowej.
Po rysowaniu anatomicznego za pomocą roztworu betadiny, miejsce jest wstrzykiwane z znieczuleniem miejscowym na poziomie podskórnym.
Linia nacięcia skóry jest wykonana równoległa do grzebienia biodrowego i tylna do przedniego kręgosłupa biodrowego.
Używane jest ostrze skalpel nr 10.
Przeprowadzono nacięcie skóry i tłuszczu podskórnego.
Tępe rozwarstwienie odbywa się na poziomie tkanek podskórnych w celu oddzielenia powięzi od tłuszczu.
Kauterya służy do kontrolowania każdego krwotoku.
Za pomocą ostrza numer 15 nacięto powięź, która obejmuje kręgosłup biodrowy.
Zidentyfikowano Hipo naczyniową płaszczyznę naczyniową.
Znajduje się nad przednim kręgosłupem biodrowym, a także między wstawkami powięzi tensorowej bocznej a zewnętrznymi i poprzecznymi mięśniami brzucha przyśrodkowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zysk kości
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
CBCT, mierzony w CM
|
0-6 miesięcy
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 -tygodniowe pooperacyjne i szóste miesiące.
|
CBCT, mierzone w jednostkach Hounsfield.
|
Przedoperacyjne, 1 -tygodniowe pooperacyjne i szóste miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Natychmiastowe pooperacyjne. 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
|
Natychmiastowe pooperacyjne. 6 miesięcy
|
|
Ból w miejscu biorcy
Ramy czasowe: Natychmiastowe pooperacyjne. 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
|
Natychmiastowe pooperacyjne. 6 miesięcy
|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: Natychmiastowe pooperacyjne
|
Tak/Nie
|
Natychmiastowe pooperacyjne
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowe pooperacyjne i 6 miesięcy.
|
Tak/Nie
|
Natychmiastowe pooperacyjne i 6 miesięcy.
|
|
Gojenie ran w miejscu dawcy i odbiorcy
Ramy czasowe: Natychmiastowe pooperacyjne. 6 miesięcy
|
Zdjęcia kliniczne
|
Natychmiastowe pooperacyjne. 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bone graft in alveolar cleft
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .