- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06795919
Uso del injerto ilíaco anterior cortico-esponjoso en partículas con membrana periostio en injerto de hendidura alveolar unilateral versus partículas cortescancitas injertado ilíaco anterior solo. (periosteum)
Uso del injerto ilíaco anterior de partículas cortico-cancelables con membrana perióstica en el tratamiento del injerto de hendidura alveolar unilateral versus partículas cortescancitas injertado anterior ilíaco solo un ensayo clínico aleatorizado
En los últimos años, la membrana perióstica se ha utilizado en la cirugía ortopédica, así como la cirugía periodontal como mecanismo para promover la curación ósea sin el crecimiento de los tejidos fibrosos. Ha demostrado su eficiencia en el mantenimiento del volumen óseo y la densidad en el seguimiento postoperatorio. Esto a su vez puede resolver el problema de la pérdida ósea potencial en pacientes de hendidura alveolar.
El estudio tiene como objetivo ver si la fijación del periostio del ilium anterior con tachuelas después de la aplicación de injerto óseo en el sitio del donante ayudará a mantener el injerto y promover la curación para los pacientes con hendidura alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El labio hendido y el paladar hendido son la deformidad congénita más común que afecta las estructuras craneofaciales. El defecto de hendidura alveolar retrasado presenta un desafío para la reconstrucción para lograr resultados funcionales y estéticos. Se han demostrado muchas fuentes de injerto óseo en la literatura: hueso cortical o esponjoso, cresta ilíaca, hueso craneal, sínfisis mandibular, tibia y costilla. La complicación principal es la pérdida de injerto parcial o completa y/o la formación de fístula postoperatoria.
Se informó que la membrana perióstica se usaba en un estudio comparativo en conejos versus la de la membrana de colágeno reabsorbible para evaluar la resorción del injerto óseo ilíaco. Los resultados parecen prometedores. El periostio como membrana muestra poderes reparadores superiores.
En los últimos años, la membrana perióstica se ha utilizado en la cirugía ortopédica, así como la cirugía periodontal como mecanismo para promover la curación ósea sin el crecimiento de los tejidos fibrosos. Ha demostrado su eficiencia en el mantenimiento del volumen óseo y la densidad en el seguimiento postoperatorio. Esto a su vez puede resolver el problema de la pérdida ósea potencial en pacientes de hendidura alveolar.
El estudio tiene como objetivo ver si la fijación del periostio del ilium anterior con tachuelas después de la aplicación de injerto óseo en el sitio del donante ayudará a mantener el injerto y promoverá la curación para los pacientes con hendidura alveolar.
La causa más común de mal estilo de vida, habla y alimentación para un paciente con hendidura alveolar secundaria es la comunicación de la cavidad oral con la cavidad nasal. La radiación, los medicamentos teratogénicos, la deficiencia nutricional, la exposición química y la hipoxia materna son factor predisponente a la incidencia que un bebé que desarrolla hendidura.
Los objetivos principales en la cirugía de reconstrucción son lograr un sello anatómico y funcional completo para obtener un habla normal, sin la regurgitación de fluidos o alimentos en la cavidad nasal. Otro objetivo es permitir el crecimiento maxilar normal. La fístula que ocurre tiene una alta incidencia al aparecer postoperatorio a la cirugía de reconstrucción. Esto lleva a una gestión futura difícil. Otra posible complicación es la dehiscencia de la herida y la exposición al injerto.
Varios estudios intentaron resolver las complicaciones con diferentes fuentes de injerto óseo, ya sea autógeno, xenoinjerto o aloinjerto. La literatura muestra el uso de diferentes membranas para preservar el injerto, como: PRF, membrana de colágeno y pericardio o completamente sin ellos.
El objetivo principal para realizar esta investigación es verificar si el uso del periostio del mismo sitio de donantes del ilium anterior preservará de hecho el volumen y la densidad del injerto óseo del injerto estándar de oro conocido y evitará posibles complicaciones.
El estiramiento del colgajo perióstico con fijación utilizando tachuelas que superan el injerto óseo en pacientes hendidos. Se comparará con el uso del injerto corticocanceloso estándar de oro sin el uso de la membrana perióstica.
El periostio es un tejido conectivo especializado que forma una membrana delgada y fibrosa firmemente anclada al hueso. En los niños, es más grueso, más vascular y más unido. Tiene un alto potencial de formación de huesos. Muchos estudios muestran que el periostio regenera tanto el hueso como el cartílago.
El periostio consta de dos capas; La capa externa que contiene fibroblastos, vasos y fibras de Sharpey. La capa interna contiene células mesenquimales indiferenciadas, capilares y osteoblastos. Esto induce hematoma seguido de formación de callos durante la curación, ya que desencadena secuencias de eventos celulares y bioquímicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Número de teléfono: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- Correo electrónico: nesmamattar@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Número de teléfono: 00201121112222
- Correo electrónico: m2shindy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
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Contacto:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Número de teléfono: 00201006344582
- Correo electrónico: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Correo electrónico: m2shindy@hotmail.com
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Contacto:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Contacto:
- Mostafa Shindy, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-12 años, dependiendo de la edad dental no cronológica.
- pacientes sistémicamente sanos (Sociedad Americana de Anestesiólogos -Asa I y II)
- Pacientes Paciente de hendidura alveolar secundaria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístula palatina recurrente.
- Existencia de paladar hendido síndrómico.
- Paciente con enfermedad sistemática no controlada.
- Los pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia para malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación quirúrgica secundaria de hendidura alveolar con injerto de hueso ilíaco anterior cortico-canceloso.
El área hendida se infiltra con xilocaína al 1% con epinefrina en el lado palatal y bucal del maxilar anterior.
Se crean dos colgajos de mucoperiósticos de espesor completo incisando la superficie anterior del proceso alveolar, junto con la cresta de hendidura.
La mucosa nasal está separada por una incisión de la encía en ambos lados del maxilar.
Los colgajos se levantan con cautela con un ascensor perióstico a lo largo de la superficie labial del proceso alveolar a la abertura piriforme.
La mucosa nasal se refleja en la nariz y el periostio fuera de la hendidura para que se pueda injertar el hueso nuevo.
El hueso autogénico llena la fisura de hendidura, y está cubierta de aletas levantadas.
La incisión del colgajo mucoso para cubrir las hendiduras se puede mover de los lados laterales del proceso alveolar.
Se recomienda colocar el injerto óseo en la región de la abertura piriforme para proporcionar elevación y soporte para la base de Ala Nasi en la hendidura.
La línea de incisión de la piel se hace paralela a la cresta ilíaca.
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La incisión de la piel se marcó 2-4 cm desde la cresta hasta la altura de la columna ilíaca anterior.
Esto se hace para evitar el dolor en la línea de cinturón si la incisión se realiza directamente sobre el ilium anterior.
Así como evite lesiones en el nervio cutáneo femoral lateral.
Después de dibujar la marca anatómica utilizando la solución de betadine, el sitio se inyecta con anestesia local a nivel subcutáneo.
La línea de incisión de la piel se hace paralela a la cresta ilíaca y posterior a la columna ilíaca anterior.
Se utiliza la cuchilla del bisturí número 10.
Se realizó la incisión de la piel y la grasa subcutánea.
La disección contundente se lleva a cabo a nivel de tejidos subcutáneos para separar la fascia de la grasa.
La cautery se usa para controlar cualquier hemorragia.
Usando una cuchilla número 15, la fascia fue incisa que cubre la columna ilíaca.
Se identificó un plano hipoflular.
Se encuentra sobre la columna ilíaca anterior, así como entre las inserciones de la fascia tensora lateralmente y los músculos abdominales externos y transversales medialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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CBCT, medido en CM
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0-6 meses
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana postoperatoria y sexto meses.
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CBCT, medido en unidades de Hounsfield.
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Preoperatorio, 1 semana postoperatoria y sexto meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el sitio de donantes
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato. 6 meses
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Escala analógica visual de 0 a 10.
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Postoperatorio inmediato. 6 meses
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Dolor en el sitio del destinatario
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato. 6 meses
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Escala analógica visual de 0 a 10.
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Postoperatorio inmediato. 6 meses
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Infección
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Si/no
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Postoperatorio inmediato
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y 6 meses.
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Si/no
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Postoperatorio inmediato y 6 meses.
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Curación de heridas en el sitio de donantes y receptores
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato. 6 meses
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Fotos clínicas
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Postoperatorio inmediato. 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bone graft in alveolar cleft
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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