- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795919
Verwendung von partikulierter kortiko-spongusarmem Iliakaltransplantat mit Periostmembran in der einseitigen Alveolarspalte-Transplantation im Vergleich zu Partikeln Cortico-Cancellous anteriorer Iliakaltransplantation allein. (periosteum)
Verwendung von partikulierter kortiko-spongiösem Iliakaltransplantat mit periostaler Membran bei der Behandlung der einseitigen Alveolarspalte-Transplantation im Vergleich zu Partikeln Cortico-Cancellous anteriorer Iliakaltransplantation Eine randomisierte klinische Studie
In den letzten Jahren wurde die Periostmembran in der orthopädischen Chirurgie sowie in der parodontalen Chirurgie als Mechanismus zur Förderung der Knochenheilung ohne das Einwachsen fibröser Gewebe verwendet. Es hat seine Effizienz bei der Aufrechterhaltung des Knochenvolumens und der Dichte in der postoperativen Follow -up gezeigt. Dies kann wiederum das Problem des potenziellen Knochenverlusts bei Patienten mit Alveolarspalten lösen.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Fixieren des Periosts des vorderen Iliums mit Tacks nach der Anwendung von Knochentransplantaten an der Spenderstelle dazu beitragen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lippen- und Gaumenspalten sind die häufigste angeborene Deformität, die kraniofaziale Strukturen beeinflusst. Eine verzögerte Alveolarspaltdefekte stellt eine Herausforderung für die Rekonstruktion dar, um funktionelle und ästhetische Ergebnisse zu erzielen. In der Literatur wurden viele Quellen für Knochentransplantate gezeigt: kortikaler oder spongiöser Knochen, Iliakalkamm, Hirnknochen, mandibuläre Symphyse, Tibia und Rippe. Die Hauptkomplikation ist die postoperative Transplantatverlust oder vollständige und/oder Fistelbildung.
Es wurde berichtet, dass die periostale Membran in einer vergleichenden Studie in Kaninchen im Vergleich zu der von resorbierbarer Kollagenmembran zur Beurteilung der Resorption von Iliac -Knochentransplantaten verwendet wird. Die Ergebnisse scheinen vielversprechend. Periost als Membran zeigt überlegene reparative Kräfte.
In den letzten Jahren wurde die Periostmembran in der orthopädischen Chirurgie sowie in der parodontalen Chirurgie als Mechanismus zur Förderung der Knochenheilung ohne das Einwachsen fibröser Gewebe verwendet. Es hat seine Effizienz bei der Aufrechterhaltung des Knochenvolumens und der Dichte in der postoperativen Follow -up gezeigt. Dies kann wiederum das Problem des potenziellen Knochenverlusts bei Patienten mit Alveolarspalten lösen.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Fixieren des Periosts des vorderen Iliums mit Tacks nach der Anwendung von Knochentransplantaten in der Spenderstelle dazu beitragen wird, das Transplantat aufrechtzuerhalten und die Heilung für die Alveolarspaltenpatienten zu fördern.
Die häufigste Ursache für einen schlechten Lebensstil, die Sprache und die Ernährung für den sekundären Alveolarspaltenpatienten ist die Kommunikation der Mundhöhle mit der Nasenhöhle. Strahlung, teratogene Arzneimittel, Ernährungsmangel, chemische Exposition und mütterliche Hypoxie prädisponierende Faktoren für die Inzidenz, die ein Kind entwickelt, der spaltet.
Die Hauptziele bei der Rekonstruktionsoperation sind es, ein vollständiges anatomisches und funktionelles Siegel zu erreichen, um normale Sprache ohne Aufschwung von Flüssigkeiten oder Nahrung in die Nasenhöhle zu erhalten. Ein weiteres Ziel ist es, ein normales Maxillärwachstum zu ermöglichen. Fistel, die auftreten, hat eine hohe Inzidenz, um postoperativ zur Rekonstruktionsoperation zu erscheinen. Dies führt zu einem zukünftigen schwierigen Management. Eine weitere mögliche Komplikation ist Wunddehiszenz und Transplantationsexposition.
Mehrere Studien versuchten, die Komplikationen mit unterschiedlichen Knochentransplantatquellen zu lösen, ob autogen, Xenotransplantat oder Allotransplantat. Die Literatur zeigt die Verwendung verschiedener Membranen zur Erhaltung des Transplantats wie: PRF, Kollagenmembran und Perikardium oder vollständig ohne.
Das Hauptziel für die Durchführung dieser Forschung besteht darin, zu überprüfen, ob die Verwendung von Periost derselben Spenderstelle des vorderen Iliums tatsächlich das Knochentransplantat und die Dichte des bekannten Goldstandardtransplantats bewahren und mögliche Komplikationen verhindern.
Die periostale Klappe dehnt sich mit Fixierung unter Verwendung von Tacks, die über dem Knochentransplantat bei Spaltenpatienten liegen. Es wird mit der Verwendung des Goldstandard -Corticcancellous -Transplantats ohne Verwendung von Periostmembran verglichen.
Periost ist ein spezialisiertes Bindegewebe, das eine dünne und faserige Membran bildet, die fest an Knochen verankert ist. Bei Kindern ist es dicker, vaskulärer und lockerer befestigt. Es hat ein hohes Knochenformpotential. Many studies show that periosteum regenerates both bone and cartilage.
Das Periost besteht aus zwei Schichten; Die äußere Schicht mit Fibroblasten, Gefäßen und Sharpey -Fasern. Die innere Schicht enthält undifferenzierte mesenchymale Zellen, Kapillaren und Osteoblasten. Dies induziert ein Hämatom, gefolgt von der Kallusbildung während der Heilung, da es Sequenzen von zellulären und biochemischen Ereignissen auslöst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Telefonnummer: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-Mail: nesmamattar@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Telefonnummer: 00201121112222
- E-Mail: m2shindy@hotmail.com
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
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Kontakt:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Telefonnummer: 00201006344582
- E-Mail: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- E-Mail: m2shindy@hotmail.com
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Kontakt:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
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Kontakt:
- Mostafa Shindy, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9 -12 Jahre, abhängig vom zahnärztlichen Alter nicht chronologisch.
- Systemisch gesunde Patienten (American Society of Anaesthesiologen -AS I und II)
- Patienten sekundärer Alveolarspaltpatienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender palataler Fistel.
- Existenz des Gaumens der Syndromspalte.
- Patient mit unkontrollierten systematischen Erkrankungen.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder einer Chemotherapie zur Malignität unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sekundäre chirurgische Reparatur der Alveolarspalte mit kortiko-schachkanzelnem anteriorem Iliakalknochentransplantat.
Der Spaltbereich wird mit 1% Xylocain mit Adrenalin auf der palatalen und bukkalen Seite des vorderen Oberkiefers infiltriert.
Zwei Mukoperiost -Klappen mit voller Dicke entstehen neben dem Spaltkamm die vordere Oberfläche des Alveolarprozesses.
Die Nasenschleimhaut wird durch einen Inzision von der Gingiva auf beiden Seiten des Oberkiefers getrennt.
Klappen werden vorsichtig mit einem periostalen Aufzug entlang der labialen Oberfläche des Alveolarprozesses zur piriformen Öffnung angehoben.
Die Nasenschleimhaut wird in der Nase und dem Periost aus der Spalte reflektiert, so dass neuer Knochen gepfropft werden kann.
Der autogene Knochen füllt die Spaltfissur und ist mit angehobenen Klappen bedeckt.
Der Inzision von Schleimlappen zur Abdeckung von Spalten kann von den lateralen Seiten des Alveolarprozesses bewegt werden.
Es wird empfohlen, das Knochentransplantat in den Bereich der piriformen Öffnung zu legen, um die Basis von Ala Nasi auf der Spalte zu erhöhen und zu unterstützen.
Die Hautschnittlinie wird parallel zum Iliakalkamm hergestellt.
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Die Hautinzision war 2-4 cm vom Kamm zur Höhe der vorderen Iliakalwirbelsäule markiert.
Dies geschieht, um Schmerzen an der Gürtellinie zu vermeiden, wenn der Einschnitt direkt über dem vorderen Ilium hergestellt wird.
Vermeiden Sie nicht und vermeiden Sie Verletzungen des lateralen femoralen Hautnervs.
Nachdem die anatomische Markierung unter Verwendung von Betadinlösung gezogen wurde, wird der Stelle auf subkutaner Ebene eine Lokalanästhesie injiziert.
Die Hautschnittlinie wird parallel zum Iliakalkamm und hinter der vorderen Iliakalwirbelsäule hergestellt.
Skalpellblatt Nummer 10 wird verwendet.
Der Inzision der Haut und des subkutanen Fetts wurde durchgeführt.
Stumpfe Dissektion erfolgt auf der Ebene von subkutanen Geweben, um die Faszie von Fett zu trennen.
Kauterin wird verwendet, um jede Blutung zu kontrollieren.
Unter Verwendung einer Nummer 15 -Klinge wurde die Faszie eingeschnitten, die die Iliac -Wirbelsäule abdeckt.
Eine Hypo -Gefäßebene wurde identifiziert.
Es befindet sich über der vorderen Iliakalwirbelsäule sowie zwischen den Einfügen der Tensor -Faszie seitlich und der medialer Querbauchmuskulatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochengewinn
Zeitfenster: 0-6 Monate
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CBCT, gemessen in CM
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0-6 Monate
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Knochendichte
Zeitfenster: Präoperative, 1 Wochen postoperative und sechste Monate.
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CBCT, gemessen in Hounsfield -Einheiten.
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Präoperative, 1 Wochen postoperative und sechste Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen auf der Spenderstelle
Zeitfenster: Sofortige postoperative. 6 Monate
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Visuelle analoge Skala von 0 bis 10.
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Sofortige postoperative. 6 Monate
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Schmerzen an der Empfängerstelle
Zeitfenster: Sofortige postoperative. 6 Monate
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Visuelle analoge Skala von 0 bis 10.
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Sofortige postoperative. 6 Monate
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Infektion
Zeitfenster: Sofortige postoperative
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Ja/Nein
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Sofortige postoperative
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Sofortige postoperative und 6 Monate.
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Ja/Nein
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Sofortige postoperative und 6 Monate.
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Wundheilung am Spender- und Empfängerstandort
Zeitfenster: Sofortige postoperative. 6 Monate
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Klinische Fotos
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Sofortige postoperative. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Bone graft in alveolar cleft
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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