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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795919
Utilisation de greffes iliaques antérieures cortico-cannelles avec membrane périoste dans une greffe de fente alvéolaire unilatérale par rapport à la greffe iliaque antérieure cortico-antérieure aux particules. (periosteum)
Utilisation de greffes iliaques antérieures cortico-cannelles avec membrane périostée dans le traitement de la fente alvéolaire unilatérale greffe versus greffe iliaque antérieure cortico-corticole
Au cours des dernières années, la membrane périostée a été utilisée en chirurgie orthopédique ainsi que dans la chirurgie parodontale comme mécanisme pour favoriser la guérison osseuse sans la corde des tissus fibreux. Il a montré son efficacité dans le maintien du volume osseux et de la densité du suivi postopératoire. Cela peut à son tour résoudre le problème de la perte osseuse potentielle chez les patients de fente alvéolaire.
L'étude vise à voir si la fixation du périoste de l'Ilium antérieur avec des punaises après une application de greffe osseuse dans le site donneur aidera à maintenir la greffe et à favoriser la guérison des patients alvéolaires de fente alvéolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fente labiale et le palais sont la déformation congénitale la plus courante affectant les structures craniofaciales. Un défaut de fente alvéolaire retardée présente un défi pour la reconstruction pour obtenir des résultats fonctionnels et esthétiques. De nombreuses sources de greffe osseuse ont été démontrées dans la littérature: os cortical ou spongieux, crête iliaque, os crânien, symphyse mandibulaire, tibia et côte. La principale complication est la perte de greffe partielle ou complète et / ou la formation de fistule postopératoire.
La membrane périostée a été utilisée dans une étude comparative chez les lapins par rapport à celui de la membrane de collagène résorbable pour évaluer la résorption de la greffe osseuse iliaque. Les résultats semblent prometteurs. Le périoste en tant que membrane montre des pouvoirs de répartition supérieurs.
Au cours des dernières années, la membrane périostée a été utilisée en chirurgie orthopédique ainsi que dans la chirurgie parodontale comme mécanisme pour favoriser la guérison osseuse sans la corde des tissus fibreux. Il a montré son efficacité dans le maintien du volume osseux et de la densité du suivi postopératoire. Cela peut à son tour résoudre le problème de la perte osseuse potentielle chez les patients de fente alvéolaire.
L'étude vise à voir si la fixation du périoste de l'Ilium antérieur avec des punaises après application de greffe osseuse dans le site donneur aidera à maintenir la greffe et à favoriser la guérison des patients alvéolaires de la fente.
La cause la plus fréquente de mode de vie, de la parole et de l'alimentation de la fente alvéolaire secondaire est la communication de la cavité buccale avec la cavité nasale. Les radiations, les médicaments tératogènes, la carence nutritionnelle, l'exposition chimique et l'hypoxie maternelle sont tous un facteur prédisposant à l'incidence un nourrisson développant une fente.
Les principaux objectifs de la chirurgie de reconstruction sont d'obtenir un sceau anatomique et fonctionnel complet pour obtenir une parole normale, sans régurgitation des liquides ou des aliments dans la cavité nasale. Un autre objectif est de permettre une croissance maxillaire normale. La fistule survenant a une forte incidence pour apparaître postopératoire à la chirurgie de reconstruction. Cela conduit à une gestion difficile future. Une autre complication possible est la déhiscence des plaies et l'exposition au greffon.
Plusieurs études ont tenté de résoudre les complications avec différentes sources de greffe osseuse, qu'elles soient autogènes, xénogreffe ou allogreffe. La littérature montre l'utilisation de différentes membranes pour préserver la greffe telle que: PRF, membrane de collagène et péricarde ou complètement sans.
L'objectif principal pour mener cette recherche est de vérifier si l'utilisation du périoste du même site donneur de l'Ilium antérieur préservera en fait le volume et la densité de la greffe connu de la greffe de or et empêcheront des complications possibles.
Le volet périosté s'étire avec une fixation en utilisant des punaises recouvrant la greffe osseuse chez les patients fentes. Il sera comparé à l'utilisation de la greffe corcocancelle des normes en or sans utilisation de membrane périostée.
Le périoste est un tissu conjonctif spécialisé formant une membrane mince et fibreuse fermement ancrée en os. Chez les enfants, il est plus épais, plus vasculaire et plus librement attaché. Il a un potentiel de formage osseux élevé. De nombreuses études montrent que le périoste régénère à la fois l'os et le cartilage.
Le périoste se compose de deux couches; La couche externe contenant des fibroblastes, des vaisseaux et des fibres de Sharpey. La couche intérieure contient des cellules mésenchymateuses indifférenciées, des capillaires et des ostéoblastes. Cela induit un hématome suivi de la formation de cals pendant la guérison car il déclenche des séquences d'événements cellulaires et biochimiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Numéro de téléphone: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-mail: nesmamattar@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Numéro de téléphone: 00201121112222
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
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Contact:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Numéro de téléphone: 00201006344582
- E-mail: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
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Contact:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
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Contact:
- Mostafa Shindy, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 9 -12 ans, selon l'âge dentaire et non chronologique.
- Patients systémiquement en bonne santé (American Society of Anesthesiologists -asa I et II)
- Patients Patient de fente alvéolaire secondaire.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de fistule palatine récurrente.
- Existence de la fente syndromique Palate.
- Patient atteint d'une maladie systématique non contrôlée.
- Patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie pour malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation chirurgicale secondaire de la fente alvéolaire avec une greffe osseuse iliaque antérieure cortico-cceaux.
La zone de fente est infiltrée avec 1% de xylocaïne à épinéphrine sur le côté palatin et buccal du maxillaire antérieur.
Deux volets mucopériostés à pleine épaisseur sont créés en incisant la surface antérieure du processus alvéolaire, à côté de la fleft ridge.
La muqueuse nasale est séparée par une incision de la Gingiva des deux côtés du maxillaire.
Les volets sont soulevés prudemment avec un ascenseur périosté le long de la surface labiale du processus alvéolaire à l'ouverture piriforme.
La muqueuse nasale se reflète dans le nez et le périoste hors de la fente afin que le nouvel os puisse être greffé.
L'os autogène remplit la fissure de la fente et il est recouvert de volets levés.
L'incision du volet muqueuse pour couvrir les fentes peut être déplacée des côtés latéraux du processus alvéolaire.
Il est conseillé de placer la greffe osseuse dans la région de l'ouverture piriforme pour fournir une élévation et un soutien à la base d'Ala Nasi sur la fente.
La ligne d'incision cutanée est faite parallèle à la crête iliaque.
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L'incision cutanée a été marquée à 2 à 4 cm de la crête à la hauteur de la colonne vertébrale iliaque antérieure.
Ceci est fait pour éviter la douleur à la ligne de ceinture si l'incision est pratiquée directement sur l'ilium antérieur.
Ainsi que d'éviter les blessures du nerf cutané fémoral latéral.
Une fois le marquage anatomique dessiné en utilisant une solution de bétadine, le site est injecté d'une anesthésie locale au niveau sous-cutané.
La ligne d'incision cutanée est rendue parallèle à la crête iliaque et postérieure à la colonne vertébrale iliaque antérieure.
La lame scalpel numéro 10 est utilisée.
L'incision de la peau et de la graisse sous-cutanée a été réalisée.
Une dissection émoussée est effectuée au niveau des tissus sous-cutanés pour séparer le fascia de la graisse.
La cautération est utilisée pour contrôler toute hémorragie.
En utilisant une lame numéro 15, le fascia a été incisé qui couvre la colonne vertébrale iliaque.
Un plan vasculaire hypo a été identifié.
Il est situé au-dessus de la colonne vertébrale iliaque antérieure, ainsi qu'entre les insertions du fascia du tenseur latéralement et les muscles abdominaux externes et transversaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain osseux
Délai: 0-6 mois
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CBCT, mesuré en CM
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0-6 mois
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Densité osseuse
Délai: Préopératoire, 1 semaine postopératoire et sixième mois.
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CBCT, mesuré en unités de Hounsfield.
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Préopératoire, 1 semaine postopératoire et sixième mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur sur le site des donateurs
Délai: Postopératoire immédiat. 6 mois
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10.
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Postopératoire immédiat. 6 mois
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Douleur sur le site du destinataire
Délai: Postopératoire immédiat. 6 mois
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10.
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Postopératoire immédiat. 6 mois
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Infection
Délai: Postopératoire immédiat
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Oui / Non
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Postopératoire immédiat
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Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire immédiat et 6 mois.
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Oui / Non
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Postopératoire immédiat et 6 mois.
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Cicatrisation des plaies sur le site du donneur et du destinataire
Délai: Postopératoire immédiat. 6 mois
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Photos cliniques
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Postopératoire immédiat. 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bone graft in alveolar cleft
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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