- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06795919
Gebruik van deeltjescorticoo-poreuze voorste iliacale transplantaat met periosteummembraan in unilaterale alveolaire gespleten enten versus deeltjescortico-cancelte voorste iliacale enten alleen. (periosteum)
Gebruik van deeltjescortico-peilachtig voorste iliacale transplantaat met periostaal membraan bij de behandeling van unilaterale alveolaire gespleten enten versus deeltjes cortico-canselte voorste iliacale enten alleen een gerandomiseerde klinische proef
In de afgelopen jaren is periostaal membraan gebruikt bij orthopedische chirurgie en parodontale chirurgie als een mechanisme om botgenezing te bevorderen zonder de ingroei van vezelige weefsels. Het heeft zijn efficiëntie aangetoond bij het handhaven van het botvolume en de dichtheid in postoperatieve follow -up. Dit kan op zijn beurt het probleem van potentieel botverlies oplossen bij patiënten van alveolaire kloof.
De studie beoogt te zien of het repareren van het periosteum van het voorste ilium met tacks na het aanbrengen van bottransplantatie in de donorplaats helpt het transplantaat te behouden en de genezing voor de alveolaire spleetpatiënten te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gespleten lip en gehemelte zijn de meest voorkomende aangeboren vervorming die craniofaciale structuren beïnvloedt. Vertraagde alveolair gespleten defect vormt een uitdaging voor de wederopbouw om functionele en esthetische resultaten te bereiken. Veel bronnen van bottransplantaat zijn in de literatuur aangetoond: corticaal of poreus bot, iliacale top, craniaal bot, mandibulaire symfyse, tibia en rib. De belangrijkste complicatie is dat Gedeeltelijke of volledige en/of fistelvorming van transplantaatverlies postoperatief.
Periostaal membraan werd gerapporteerd in een vergelijkende studie bij konijnen versus die van resorbeerbaar collageenmembraan om iliacale bottransplantaatresorptie te beoordelen. De resultaten lijken veelbelovend. Periosteum als een membraan vertoont superieure reparatieve krachten.
In de afgelopen jaren is periostaal membraan gebruikt bij orthopedische chirurgie en parodontale chirurgie als een mechanisme om botgenezing te bevorderen zonder de ingroei van vezelige weefsels. Het heeft zijn efficiëntie aangetoond bij het handhaven van het botvolume en de dichtheid in postoperatieve follow -up. Dit kan op zijn beurt het probleem van potentieel botverlies oplossen bij patiënten van alveolaire kloof.
De studie wil zien of het repareren van het periosteum van het voorste ilium met tacks na het aanbrengen van bottransplantatie in de donorplaats helpt het transplantaat te behouden en de genezing voor de alveolaire gespleten patiënten te bevorderen.
De meest voorkomende oorzaak van slechte levensstijl, spraak en voeding voor secundaire alveolaire gespleten patiënt is de communicatie van de mondholte met de neusholte. Straling, teratogene geneesmiddelen, voedingstekort, chemische blootstelling en maternale hypoxie zijn allemaal predisponerende factor voor de incidentie die een baby -kloof ontwikkelt.
De belangrijkste doelen bij de reconstructiechirurgie zijn het bereiken van volledige anatomische en functionele afdichting om normale spraak te verkrijgen, zonder regurgitatie van vloeistoffen of voedsel in de neusholte. Een ander doel is om een normale maxillaire groei mogelijk te maken. Fistel voorkomt een hoge incidentie in het verschijnen van postoperatief voor de wederopbouwchirurgie. Dit leidt tot toekomstig moeilijk management. Een andere mogelijke complicatie is de blootstelling aan wonddehiscentie en transplantaat.
Verschillende studies probeerden de complicaties op te lossen met verschillende bottransplantaatbronnen, of het nu autogeen, xenograft of allograft is. De literatuur toont het gebruik van verschillende membranen om het transplantaat te behouden, zoals: PRF, collageenmembraan en pericardium of volledig zonder.
Het hoofddoel voor het uitvoeren van dit onderzoek is om te controleren of het gebruik van periosteum van dezelfde donorplaats van het voorste ilium het bottransplantaatvolume en de dichtheid van het bekende gouden standaardtransplantaat in feite zal behouden en mogelijke complicaties zal voorkomen.
De periostale flap stretch met fixatie met behulp van tacks die over het bottransplantaat bij gespleten patiënten zijn overweg. Het zal worden vergeleken met het gebruik van het gouden standaard corticocancelous transplantaat zonder gebruik van periostaal membraan.
Periosteum is een gespecialiseerd bindweefsel dat een dun en vezelig membraan stevig verankerd aan bot vormt. Bij kinderen is het dikker, vasculairer en meer losjes bevestigd. Het heeft een hoog botvormend potentieel. Veel studies tonen aan dat periosteum zowel bot als kraakbeen regenereert.
Het periosteum bestaat uit twee lagen; De buitenste laag die fibroblasten, schepen en SPARTEY's vezels bevat. De binnenste laag bevat ongedifferentieerde mesenchymale cellen, haarvaten en osteoblasten. Dit induceert hematoom gevolgd door callusvorming tijdens genezing terwijl het sequenties van cellulaire en biochemische gebeurtenissen veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Telefoonnummer: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-mail: nesmamattar@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Telefoonnummer: 00201121112222
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
Contact:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Telefoonnummer: 00201006344582
- E-mail: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
-
Contact:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Contact:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9 -12 jaar, afhankelijk van de tandheelkundige leeftijd, niet chronologisch.
- Systemisch gezonde patiënten (American Society of Anesthesiologists -ASA I en II)
- Patiënten Secundaire alveolaire gespleten patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende palatale fistel.
- Bestaan van syndromisch gespleten gehemelte.
- Patiënt met ongecontroleerde systematische ziekte.
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan voor maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secundaire chirurgische reparatie van alveolaire kloof met cortico-cancelte voorste iliacale bottransplantaat.
Het gespleten gebied is geïnfiltreerd met 1% xylocaïne met epinefrine aan de palatale en buccale zijde van de voorste maxilla.
Twee mucoperiostale flappen met volledige dikte worden gecreëerd door het voorste oppervlak van het alveolaire proces in te zetten, naast de gespleten nok.
Het neusslijmvlies wordt gescheiden door een incisie van de gingiva aan beide zijden van maxilla.
Flappen worden voorzichtig opgeheven met een periostale lift langs het labiale oppervlak van het alveolaire proces naar het piriforme opening.
Het neusslijmvlies wordt in de neus en het periosteum uit de kloof gereflecteerd zodat nieuw bot kan worden geënt.
Het autogene bot vult de gespleten spleet en het is bedekt met opgeheven flappen.
De incisie van slijmvliezen voor het bedekken van kloven kan worden verplaatst van de laterale kanten van het alveolaire proces.
Het wordt geadviseerd om het bottransplantaat in het gebied van de piriforme opening te plaatsen om hoogte en ondersteuning te bieden voor de basis van Ala Nasi op de kloof.
De huidincisielijn wordt parallel gemaakt aan de iliacale top.
|
Huidincisie werd gemarkeerd op 2-4 cm van de top tot voorste iliacale wervelkolomhoogte.
Dit wordt gedaan om pijn aan de riemlijn te voorkomen als de incisie direct over het voorste ilium wordt gemaakt.
Evenals het vermijden van letsel aan de zijdelingse femorale huidzenuw.
Nadat de anatomische markering is getekend met behulp van Betadine -oplossing, wordt de site geïnjecteerd met lokale anesthesie op het onderhuidse niveau.
De huidincisielijn wordt parallel gemaakt aan de iliacale top en achterste aan de voorste iliacale wervelkolom.
Scalpelblad nummer 10 wordt gebruikt.
De incisie van de huid en onderhuids vet werd uitgevoerd.
Stompe dissectie wordt uitgevoerd op het niveau van onderhuidse weefsels om de fascia van vet te scheiden.
Cautery wordt gebruikt om elke bloeding te regelen.
Met behulp van een nummer 15 -mes werd Fascia ingesneden die de iliacale wervelkolom bedekt.
Een hypo vasculair vlak werd geïdentificeerd.
Het bevindt zich over de voorste iliacale wervelkol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bottenwinst
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
CBCT, gemeten in CM
|
0-6 maanden
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Preoperatieve, 1 weken postoperatieve en zesde maanden.
|
CBCT, gemeten in Hounsfield -eenheden.
|
Preoperatieve, 1 weken postoperatieve en zesde maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de donorsite
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief. 6 maanden
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10.
|
Onmiddellijke postoperatief. 6 maanden
|
|
Pijn op de site van de ontvanger
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief. 6 maanden
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10.
|
Onmiddellijke postoperatief. 6 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief
|
Ja/Nee
|
Onmiddellijke postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve en 6 maanden.
|
Ja/Nee
|
Onmiddellijke postoperatieve en 6 maanden.
|
|
Wondgenezing op donor- en ontvanger -site
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief. 6 maanden
|
Klinische foto's
|
Onmiddellijke postoperatief. 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bone graft in alveolar cleft
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .