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Uso de enxerto ilíaco anteriormente-canceloso de corticação partículas com membrana periósteo em enxerto de fenda alveolar unilateral versus partículas de enxerto ilíaco anterior cortico-canceloso sozinho. (periosteum)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Nesma Mattar

Uso de enxerto ilíaco anteriormente-canceloso corto-canceloso com membrana periosteal no tratamento de enxerto de fenda alveolar unilateral versus partículas cortico-cancelosas de enxerto ilíaco anterior sozinho Um estudo clínico randomizado

Nos últimos anos, a membrana periosteal foi usada em cirurgia ortopédica, bem como cirurgia periodontal como um mecanismo para promover a cicatrização óssea sem o encravamento dos tecidos fibrosos. Ele mostrou sua eficiência na manutenção do volume ósseo e densidade no acompanhamento pós -operatório. Isso, por sua vez, pode resolver o problema da potencial perda óssea em pacientes com fenda alveolar.

O estudo tem como objetivo ver se a fixação do periósteo do ílio anterior com tachas após a aplicação do enxerto ósseo no local do doador ajudará a manter o enxerto e promover a cura para a fenda alveolar pacientes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lip e palato são a deformidade congênita mais comum que afeta as estruturas craniofaciais. Defeito de fenda alveolar atrasada apresenta um desafio para a reconstrução para obter resultados funcionais e estéticos. Muitas fontes de enxerto ósseo foram demonstradas na literatura: osso cortical ou esponjoso, crista ilíaca, osso craniano, sinfise mandibular, tíbia e costela. A principal complicação é a perda de enxerto parcial ou completa e/ou fístula pós -operatória.

A membrana periosteal foi relatada como usada em um estudo comparativo em coelhos versus o da membrana de colágeno reabsorvível para avaliar a reabsorção do enxerto ósseo ilíaco. Os resultados parecem promissores. O periósteo como uma membrana mostra poderes reparativos superiores.

Nos últimos anos, a membrana periosteal foi usada em cirurgia ortopédica, bem como cirurgia periodontal como um mecanismo para promover a cicatrização óssea sem o encravamento dos tecidos fibrosos. Ele mostrou sua eficiência na manutenção do volume ósseo e densidade no acompanhamento pós -operatório. Isso, por sua vez, pode resolver o problema da potencial perda óssea em pacientes com fenda alveolar.

O estudo tem como objetivo ver se a fixação do periósteo do ílio anterior com tachas após a aplicação do enxerto ósseo no local do doador ajudará a manter o enxerto e promover a cura para a fissura alveolar.

A causa mais comum de um estilo de vida fraco, fala e alimentação para o paciente de fenda alveolar secundária é a comunicação da cavidade oral com a cavidade nasal. Radiação, medicamentos teratogênicos, deficiência nutricional, exposição química e hipóxia materna são fatores predisponentes para a incidência que uma fenda em desenvolvimento infantil.

Os principais objetivos da cirurgia de reconstrução são alcançar o selo anatômico e funcional completo para obter fala normal, sem regurgitação de fluidos ou alimentos na cavidade nasal. Outro objetivo é permitir um crescimento maxilar normal. A fístula que ocorre tem alta incidência em aparecer no pós -operatório na cirurgia de reconstrução. Isso leva ao futuro gerenciamento difícil. Outra complicação possível é a deiscência da ferida e a exposição ao enxerto.

Vários estudos tentaram resolver as complicações com diferentes fontes de enxerto ósseo, autógenas, xenoenxerto ou aloenxerto. A literatura mostra o uso de diferentes membranas para preservar o enxerto, como: PRF, membrana de colágeno e pericárdio ou completamente sem.

O principal objetivo para a realização desta pesquisa é verificar se o uso do periósteo do mesmo local doador do Iílio anterior preservará o volume do enxerto ósseo e a densidade do enxerto padrão de ouro conhecido e impedirá possíveis complicações.

O retalho periosteal se alongou com fixação usando tachas sobre o enxerto ósseo em pacientes com fissura. Ele será comparado ao uso do enxerto corticocanceloso padrão -ouro sem o uso da membrana periosteal.

O periósteo é um tecido conjuntivo especializado, formando uma membrana fina e fibrosa firmemente ancorada ao osso. Nas crianças, é mais espesso, mais vascular e mais livremente preso. Possui alto potencial de formação de ossos. Muitos estudos mostram que o periósteo regenera os ossos e a cartilagem.

O periósteo consiste em duas camadas; A camada externa contendo fibroblastos, vasos e fibras de Sharpey. A camada interna contém células mesenquimais indiferenciadas, capilares e osteoblastos. Isso induz hematoma seguido de formação de calos durante a cura, pois desencadeia sequências de eventos celulares e bioquímicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
  • Número de telefone: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
  • E-mail: nesmamattar@outlook.com

Estude backup de contato

  • Nome: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
  • Número de telefone: 00201121112222
  • E-mail: m2shindy@hotmail.com

Locais de estudo

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12345
        • School of Dentistry, Cairo.
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Tarek El Farmawi, Lecturer
        • Contato:
          • Mostafa Shindy, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 9 a 12 anos, dependendo da idade dentária não cronológica.
  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​(Sociedade Americana de Anestesiologistas -asa I e II)
  • Pacientes Paciente de fenda alveolar secundária.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com fístula palatal recorrente.
  • Existência de fissura síndrômica.
  • Paciente com doença sistemática não controlada.
  • Pacientes submetidos à radioterapia ou quimioterapia para malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparo cirúrgico secundário da fenda alveolar com enxerto ósseo ilíaco anterior cortico-canceloso.
A área de fenda é infiltrada com xilocaína a 1% com epinefrina no lado palatal e bucal da maxila anterior. Dois retalhos mucoperiosteais de espessura total são criados incitando a superfície anterior do processo alveolar, ao lado da fenda. A mucosa nasal é separada por uma incisão da gengiva nos dois lados da maxila. As abas são levantadas com cautela com um elevador periosteal ao longo da superfície labial do processo alveolar para a abertura piriforme. A mucosa nasal é refletida no nariz e no periósteo fora da fenda, para que o novo osso possa ser enxertado. O osso autogênico enche a fissura da fenda e é coberta com retalhos levantados. A incisão de retalho mucosa para cobrir fendas pode ser movida dos lados laterais do processo alveolar. É aconselhável colocar o enxerto ósseo na região da abertura piriforme para fornecer elevação e suporte à base de ala nasi na fenda. A linha de incisão da pele é feita paralela à crista ilíaca.
A incisão na pele foi marcada por 2-4 cm da crista à altura da coluna ilíaca anterior. Isso é feito para evitar a dor na linha do cinto se a incisão for feita diretamente sobre o ílio anterior. Além de evitar lesões no nervo cutâneo femoral lateral. Depois que a marcação anatômica é desenhada usando a solução de betadina, o local é injetado com anestesia local no nível subcutâneo. A linha de incisão da pele é feita paralela à crista ilíaca e posterior à coluna ilíaca anterior. É usado o número 10 da lâmina do bisturi. A incisão da pele e gordura subcutânea foi realizada. A dissecção contundente é realizada no nível dos tecidos subcutâneos para separar a fáscia da gordura. O CAUTERY é usado para controlar qualquer hemorragia. Usando uma lâmina número 15, foi incisada a fáscia que cobre a coluna ilíaca. Um plano hipo vascular foi identificado. Está localizado sobre a coluna ilíaca anterior, bem como entre as inserções da fáscia tensor lateralmente e os músculos abdominais externos e transversais medialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de osso
Prazo: 0-6 meses
CBCT, medido em CM
0-6 meses
Densidade óssea
Prazo: Pré -operatório, 1 semana pós -operatório e sexto meses.
CBCT, medido em unidades de Hounsfield.
Pré -operatório, 1 semana pós -operatório e sexto meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no local doador
Prazo: Pós -operatório imediato. 6 meses
Escala visual analógica de 0 a 10.
Pós -operatório imediato. 6 meses
Dor no local do destinatário
Prazo: Pós -operatório imediato. 6 meses
Escala visual analógica de 0 a 10.
Pós -operatório imediato. 6 meses
Infecção
Prazo: Pós -operatório imediato
Sim/não
Pós -operatório imediato
Satisfação do paciente
Prazo: Pós -operatório imediato e 6 meses.
Sim/não
Pós -operatório imediato e 6 meses.
Cura de feridas no doador e no local do destinatário
Prazo: Pós -operatório imediato. 6 meses
Fotos clínicas
Pós -operatório imediato. 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bone graft in alveolar cleft

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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