- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795919
Uso de enxerto ilíaco anteriormente-canceloso de corticação partículas com membrana periósteo em enxerto de fenda alveolar unilateral versus partículas de enxerto ilíaco anterior cortico-canceloso sozinho. (periosteum)
Uso de enxerto ilíaco anteriormente-canceloso corto-canceloso com membrana periosteal no tratamento de enxerto de fenda alveolar unilateral versus partículas cortico-cancelosas de enxerto ilíaco anterior sozinho Um estudo clínico randomizado
Nos últimos anos, a membrana periosteal foi usada em cirurgia ortopédica, bem como cirurgia periodontal como um mecanismo para promover a cicatrização óssea sem o encravamento dos tecidos fibrosos. Ele mostrou sua eficiência na manutenção do volume ósseo e densidade no acompanhamento pós -operatório. Isso, por sua vez, pode resolver o problema da potencial perda óssea em pacientes com fenda alveolar.
O estudo tem como objetivo ver se a fixação do periósteo do ílio anterior com tachas após a aplicação do enxerto ósseo no local do doador ajudará a manter o enxerto e promover a cura para a fenda alveolar pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lip e palato são a deformidade congênita mais comum que afeta as estruturas craniofaciais. Defeito de fenda alveolar atrasada apresenta um desafio para a reconstrução para obter resultados funcionais e estéticos. Muitas fontes de enxerto ósseo foram demonstradas na literatura: osso cortical ou esponjoso, crista ilíaca, osso craniano, sinfise mandibular, tíbia e costela. A principal complicação é a perda de enxerto parcial ou completa e/ou fístula pós -operatória.
A membrana periosteal foi relatada como usada em um estudo comparativo em coelhos versus o da membrana de colágeno reabsorvível para avaliar a reabsorção do enxerto ósseo ilíaco. Os resultados parecem promissores. O periósteo como uma membrana mostra poderes reparativos superiores.
Nos últimos anos, a membrana periosteal foi usada em cirurgia ortopédica, bem como cirurgia periodontal como um mecanismo para promover a cicatrização óssea sem o encravamento dos tecidos fibrosos. Ele mostrou sua eficiência na manutenção do volume ósseo e densidade no acompanhamento pós -operatório. Isso, por sua vez, pode resolver o problema da potencial perda óssea em pacientes com fenda alveolar.
O estudo tem como objetivo ver se a fixação do periósteo do ílio anterior com tachas após a aplicação do enxerto ósseo no local do doador ajudará a manter o enxerto e promover a cura para a fissura alveolar.
A causa mais comum de um estilo de vida fraco, fala e alimentação para o paciente de fenda alveolar secundária é a comunicação da cavidade oral com a cavidade nasal. Radiação, medicamentos teratogênicos, deficiência nutricional, exposição química e hipóxia materna são fatores predisponentes para a incidência que uma fenda em desenvolvimento infantil.
Os principais objetivos da cirurgia de reconstrução são alcançar o selo anatômico e funcional completo para obter fala normal, sem regurgitação de fluidos ou alimentos na cavidade nasal. Outro objetivo é permitir um crescimento maxilar normal. A fístula que ocorre tem alta incidência em aparecer no pós -operatório na cirurgia de reconstrução. Isso leva ao futuro gerenciamento difícil. Outra complicação possível é a deiscência da ferida e a exposição ao enxerto.
Vários estudos tentaram resolver as complicações com diferentes fontes de enxerto ósseo, autógenas, xenoenxerto ou aloenxerto. A literatura mostra o uso de diferentes membranas para preservar o enxerto, como: PRF, membrana de colágeno e pericárdio ou completamente sem.
O principal objetivo para a realização desta pesquisa é verificar se o uso do periósteo do mesmo local doador do Iílio anterior preservará o volume do enxerto ósseo e a densidade do enxerto padrão de ouro conhecido e impedirá possíveis complicações.
O retalho periosteal se alongou com fixação usando tachas sobre o enxerto ósseo em pacientes com fissura. Ele será comparado ao uso do enxerto corticocanceloso padrão -ouro sem o uso da membrana periosteal.
O periósteo é um tecido conjuntivo especializado, formando uma membrana fina e fibrosa firmemente ancorada ao osso. Nas crianças, é mais espesso, mais vascular e mais livremente preso. Possui alto potencial de formação de ossos. Muitos estudos mostram que o periósteo regenera os ossos e a cartilagem.
O periósteo consiste em duas camadas; A camada externa contendo fibroblastos, vasos e fibras de Sharpey. A camada interna contém células mesenquimais indiferenciadas, capilares e osteoblastos. Isso induz hematoma seguido de formação de calos durante a cura, pois desencadeia sequências de eventos celulares e bioquímicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Número de telefone: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-mail: nesmamattar@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Número de telefone: 00201121112222
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
Locais de estudo
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Giza
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Cairo, Giza, Egito, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
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Contato:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Número de telefone: 00201006344582
- E-mail: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
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Contato:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
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Contato:
- Mostafa Shindy, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 9 a 12 anos, dependendo da idade dentária não cronológica.
- Pacientes sistemicamente saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas -asa I e II)
- Pacientes Paciente de fenda alveolar secundária.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fístula palatal recorrente.
- Existência de fissura síndrômica.
- Paciente com doença sistemática não controlada.
- Pacientes submetidos à radioterapia ou quimioterapia para malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparo cirúrgico secundário da fenda alveolar com enxerto ósseo ilíaco anterior cortico-canceloso.
A área de fenda é infiltrada com xilocaína a 1% com epinefrina no lado palatal e bucal da maxila anterior.
Dois retalhos mucoperiosteais de espessura total são criados incitando a superfície anterior do processo alveolar, ao lado da fenda.
A mucosa nasal é separada por uma incisão da gengiva nos dois lados da maxila.
As abas são levantadas com cautela com um elevador periosteal ao longo da superfície labial do processo alveolar para a abertura piriforme.
A mucosa nasal é refletida no nariz e no periósteo fora da fenda, para que o novo osso possa ser enxertado.
O osso autogênico enche a fissura da fenda e é coberta com retalhos levantados.
A incisão de retalho mucosa para cobrir fendas pode ser movida dos lados laterais do processo alveolar.
É aconselhável colocar o enxerto ósseo na região da abertura piriforme para fornecer elevação e suporte à base de ala nasi na fenda.
A linha de incisão da pele é feita paralela à crista ilíaca.
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A incisão na pele foi marcada por 2-4 cm da crista à altura da coluna ilíaca anterior.
Isso é feito para evitar a dor na linha do cinto se a incisão for feita diretamente sobre o ílio anterior.
Além de evitar lesões no nervo cutâneo femoral lateral.
Depois que a marcação anatômica é desenhada usando a solução de betadina, o local é injetado com anestesia local no nível subcutâneo.
A linha de incisão da pele é feita paralela à crista ilíaca e posterior à coluna ilíaca anterior.
É usado o número 10 da lâmina do bisturi.
A incisão da pele e gordura subcutânea foi realizada.
A dissecção contundente é realizada no nível dos tecidos subcutâneos para separar a fáscia da gordura.
O CAUTERY é usado para controlar qualquer hemorragia.
Usando uma lâmina número 15, foi incisada a fáscia que cobre a coluna ilíaca.
Um plano hipo vascular foi identificado.
Está localizado sobre a coluna ilíaca anterior, bem como entre as inserções da fáscia tensor lateralmente e os músculos abdominais externos e transversais medialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de osso
Prazo: 0-6 meses
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CBCT, medido em CM
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0-6 meses
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Densidade óssea
Prazo: Pré -operatório, 1 semana pós -operatório e sexto meses.
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CBCT, medido em unidades de Hounsfield.
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Pré -operatório, 1 semana pós -operatório e sexto meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no local doador
Prazo: Pós -operatório imediato. 6 meses
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Escala visual analógica de 0 a 10.
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Pós -operatório imediato. 6 meses
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Dor no local do destinatário
Prazo: Pós -operatório imediato. 6 meses
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Escala visual analógica de 0 a 10.
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Pós -operatório imediato. 6 meses
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Infecção
Prazo: Pós -operatório imediato
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Sim/não
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Pós -operatório imediato
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós -operatório imediato e 6 meses.
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Sim/não
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Pós -operatório imediato e 6 meses.
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Cura de feridas no doador e no local do destinatário
Prazo: Pós -operatório imediato. 6 meses
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Fotos clínicas
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Pós -operatório imediato. 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bone graft in alveolar cleft
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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