- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795919
Hiukkasten kortikonsuojaisen etuosan ilma-oksaseen käyttö periosteum-kalvolla yksipuolisessa alveolaarisessa rakoon kohdistuksessa verrattuna hiukkasmaiseen kortico-solulliseen etuosaan. (periosteum)
Hiukkasten aivokuoren käyttö periosteaalisen kalvon kanssa periosteaalikalvolla yksipuolisen alveolaarisen halkeaman oksastuksen hoidossa verrattu
Muutaman viime vuoden aikana periosteaalikalvoa on käytetty ortopedisessa leikkauksessa sekä periodontaalileikkauksessa mekanismina luun paranemisen edistämiseksi ilman kuitukudosten kasvattamista. Se on osoittanut sen tehokkuuden ylläpitää luun tilavuutta ja tiheyttä leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Tämä voi puolestaan ratkaista potentiaalisen luun menetyksen ongelman alveolaaristen rakojen potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä, onko etuosan Iliumin periosteumin kiinnittäminen kiinnikkeillä luusiirteen levityksen jälkeen luovuttajapaikalla, auttaa ylläpitämään siirteen ja edistävät paranemista alveolaaristen rakopotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Halkeat huuli ja kitalaki ovat yleisin synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa kraniofaasisiin rakenteisiin. Viivästynyt alveolaarinen rakovika on haaste rekonstruoinnille toiminnallisten ja esteettisten tulosten saavuttamiseksi. Kirjallisuudessa on osoitettu monia luusiirteen lähteitä: aivokuoren tai peruutus luu, iliac -harja, kallon luu, mandibulaarinen symfyysi, sääriluu ja kylkiluu. Tärkein komplikaatio on siirteen menetys osittainen tai täydellinen ja/tai fistulan muodostuminen leikkauksen jälkeinen.
Periosteaalikalvon ilmoitettiin käytettävän vertailevassa tutkimuksessa kaneissa verrattuna resorboittavaan kollageenikalvoon, joka arvioidaan suolen luun siirteen resorption arvioimiseksi. Tulokset vaikuttavat lupaavilta. Periosteum membraanina osoittaa parempia korjaavia voimia.
Muutaman viime vuoden aikana periosteaalikalvoa on käytetty ortopedisessa leikkauksessa sekä periodontaalileikkauksessa mekanismina luun paranemisen edistämiseksi ilman kuitukudosten kasvattamista. Se on osoittanut sen tehokkuuden ylläpitää luun tilavuutta ja tiheyttä leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Tämä voi puolestaan ratkaista potentiaalisen luun menetyksen ongelman alveolaaristen rakojen potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä, onko ILIUM: n etuosan periosteumin kiinnittäminen kiinnikkeillä luunsiirteen levityksen jälkeen luovuttajapaikassa ylläpitämään siirteen ja edistämään paranemista alveolaaristen rakopotilaille.
Yleisin syy huonoon elämäntapaan, puheeseen ja ruokintaan sekundaariseen alveolaariseen rakopotilaan on suuontelon viestintä nenäontelon kanssa. Säteily, teratogeeniset lääkkeet, ravitsemusvaje, kemiallinen altistuminen ja äidin hypoksia ovat kaikki alttiina tekijät esiintyvyydelle, joka kehittyy.
Rekonstruktioleikkauksen päätavoitteena on saavuttaa täydellinen anatominen ja toiminnallinen tiiviste normaalin puheen saamiseksi ilman nesteiden tai ruoan regurgointia nenäonteloon. Toinen tavoite on sallia normaalin yläosan kasvun. Fistul -esiintymisellä on suuri esiintyvyys esiintymisen jälkeisessä postoperatiivisessa rekonstruktioleikkauksessa. Tämä johtaa tulevaan vaikeaan hallintaan. Toinen mahdollinen komplikaatio on haavojen dehiscence ja siirteen altistuminen.
Useat tutkimukset yrittivät ratkaista komplikaatiot erilaisilla luusiraslähteillä, olipa autogeenisiä, ksenografteja tai allografteja. Kirjallisuus osoittaa erilaisten kalvojen käytön siirteen säilyttämiseen, kuten: PRF, kollageenikalvo ja sydän tai kokonaan ilman.
Tämän tutkimuksen suorittamisen päätavoite on tarkistaa, säilyttääkö saman luovuttajapaikan periosteumin käyttö tunnettujen kultastandardin siirteen luunsiirteen määrän ja tiheyden ja estävät mahdolliset komplikaatiot.
Periosteaalinen läppä venyttää kiinnitystä käyttämällä pukeutumispotilailla olevien luusiran päällä olevia tarroja. Sitä verrataan kultastandardin kortikanssuottisen siirteen käyttämiseen ilman periosteaalikalvoa.
Periosteum on erikoistunut sidekudos, joka muodostaa ohuen ja kuitumaisen kalvon, joka on ankkuroitu luuhun. Lapsilla se on paksumpi, verisuonisempi ja löysämpi kiinnitetty. Sillä on korkea luunmuodostuspotentiaali. Monet tutkimukset osoittavat, että periosteum uudistaa sekä luun että ruston.
Periosteum koostuu kahdesta kerroksesta; Ulomääräkerros, joka sisältää fibroblasteja, aluksia ja Sharpeyn kuituja. Sisäkerros sisältää erittelemättömiä mesenkymaalisia soluja, kapillaareja ja osteoblasteja. Tämä indusoi hematoomaa, jota seuraa kalluksen muodostuminen paranemisen aikana, kun se laukaisee solujen ja biokemiallisten tapahtumien sekvenssit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Puhelinnumero: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- Sähköposti: nesmamattar@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Puhelinnumero: 00201121112222
- Sähköposti: m2shindy@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
Ottaa yhteyttä:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Puhelinnumero: 00201006344582
- Sähköposti: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: m2shindy@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9 -12 vuotta, riippuen hammaslääkäristä, joka ei ole kronologinen.
- Systemaattisesti terveet potilaat (amerikkalainen anestesiologien yhdistys -ASA I ja II)
- Potilaat sekundaarinen alveolaarinen rakopotilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva palatal fistula.
- Oireyhtymän kitalaen olemassaolo.
- Potilas, jolla on hallitsematon systemaattinen sairaus.
- Potilaat, joille tehdään sädehoitoa tai kemoterapiaa pahanlaatuisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alveolaarisen halkeaman sekundaarinen kirurginen korjaus kortico-solullisella etuosan ilma-aiac-luunsiirtolla.
Riitoalue on soluttautunut 1 -prosenttisella ksylokaiinilla, jossa on epinefriini etu- ja ylä- ja rintaosan rinta- ja bukcal -puolella.
Kaksi täydellistä paksuutta mucoperiosteal -läppää luodaan nousemalla alveolaarisen prosessin etupintaan rako harjanteen viereen.
Nenän limakalvo on erotettu viilmällä ikenen molemmin puolin.
Läpät nostetaan varovaisesti periosteaalisella hissillä alveolaarisen prosessin labiaalista pintaa pitkin Piriform -aukkoon.
Nenän limakalvo heijastuu nenään ja periosteum pois rakoista, jotta uusi luu voidaan siirtyä.
Autogeeninen luu täyttää halkeaman, ja se on peitetty nostetuilla läppeillä.
Limakalvon viilto rakojen peittämiseen voidaan siirtää alveolaarisen prosessin sivupuolilta.
Luusiirto on kehotettu asettamaan Piriform -aukon alueelle korotuksen ja tuen tarjoamiseksi Ala Nasin pohjalle rakolla.
Ihon viiltolinja tehdään yhdensuuntaisesti iliakasta.
|
Ihon viilto oli merkitty 2-4 cm harjasta hiiran etuosaan.
Tämä tehdään kivun välttämiseksi vyölinjassa, jos viilto tehdään suoraan Iliumin etuosan yli.
Samoin kuin vältetään reisiluun ihon sivuvaurioita.
Sen jälkeen kun anatominen merkintä on piirretty betadiiniliuoksella, paikka injektoidaan paikallispuudutukseen ihonalaisella tasolla.
Ihon viiltolinja tehdään yhdensuuntaisesti lihan harjanteen kanssa ja sen etuosan selkärangan takaosan kanssa.
Skalpelterin numeroa 10 käytetään.
Ihon viilto ja ihonalainen rasva suoritettiin.
Tylsä leikkaus suoritetaan ihonalaisten kudosten tasolla fascian erottamiseksi rasvasta.
Cauteryä käytetään minkä tahansa verenvuodon hallintaan.
Käyttämällä numeroa 15 terää, fascia viitoitiin, joka kattaa hiiran selkärangan.
Hypo -verisuonitaso tunnistettiin.
Se sijaitsee etuosan selkärangan yläpuolella, samoin kuin tensorin fascia -lisäysten välillä sivusuunnassa ja ulkoisen ja poikittaisen vatsan lihaksen välillä mediaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunvahvistus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
CBCT, mitattuna CM: ssä
|
0-6 kuukautta
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 viikon leikkauksen jälkeinen ja kuudes kuukausi.
|
CBCT, mitattu Hounsfield -yksiköissä.
|
Preoperatiivinen, 1 viikon leikkauksen jälkeinen ja kuudes kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu luovuttajapaikassa
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko välillä 0 - 10.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta
|
|
Kipu vastaanottajapaikassa
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko välillä 0 - 10.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Kyllä/ei
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ja 6 kuukautta.
|
Kyllä/ei
|
Välitön leikkauksen jälkeinen ja 6 kuukautta.
|
|
Haavan paraneminen luovuttaja- ja vastaanottajapaikassa
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta
|
Kliiniset valokuvat
|
Välitön leikkauksen jälkeinen. 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bone graft in alveolar cleft
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .