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Uso di innesto iliaco anteriore cortico-cancello con membrana periosteo nella innesto unilaterale della fessura alveolare contro il sola innesto iliaco anteriore cortico-cancello del particolato. (periosteum)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Nesma Mattar

Uso di innesto iliaco anteriore cortico-cancello con membrana periostale nel trattamento di innesto unilaterale della fessura alveolare rispetto al particolato cortico-cancello iliaco anteriore da solo uno studio clinico randomizzato

Negli ultimi anni, la membrana periostale è stata utilizzata nella chirurgia ortopedica e nella chirurgia parodontale come meccanismo per promuovere la guarigione ossea senza la crescita dei tessuti fibrosi. Ha dimostrato la sua efficienza nel mantenere il volume osseo e la densità nel follow -up postoperatorio. Questo a sua volta può risolvere il problema della potenziale perdita ossea nei pazienti di schisi alveolare.

Lo studio mira a vedere se il fissaggio del periostio dell'ilio anteriore con le viti dopo l'applicazione dell'innesto osseo nel sito del donatore contribuirà a mantenere l'innesto e promuoverà la guarigione per i pazienti con schisi alveolari

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il labbro e il palato sono la deformità congenita più comune che colpisce le strutture craniofacciali. Il difetto di schisi alveolare ritardato rappresenta una sfida per la ricostruzione per ottenere risultati funzionali ed estetici. Molte fonti di innesto osseo sono state mostrate in letteratura: osso corticale o cancello, cresta iliaca, osso cranico, sinfisi mandibolare, tibia e costola. La complicanza principale è la perdita di innesto parziale o completa e/o la formazione di fistola postoperatoria.

È stato segnalato che la membrana periostale è stata utilizzata in uno studio comparativo sui conigli rispetto a quella della membrana di collagene riassorbibile per valutare il riassorbimento dell'innesto osseo iliaco. I risultati sembrano promettenti. Il periosteo come membrana mostra poteri riparativi superiori.

Negli ultimi anni, la membrana periostale è stata utilizzata nella chirurgia ortopedica e nella chirurgia parodontale come meccanismo per promuovere la guarigione ossea senza la crescita dei tessuti fibrosi. Ha dimostrato la sua efficienza nel mantenere il volume osseo e la densità nel follow -up postoperatorio. Questo a sua volta può risolvere il problema della potenziale perdita ossea nei pazienti di schisi alveolare.

Lo studio mira a vedere se la correzione del periostio dell'ilio anteriore con le viti dopo l'applicazione dell'innesto osseo nel sito del donatore aiuterà a mantenere l'innesto e promuoverà la guarigione per i pazienti con schisi alveolari.

La causa più comune di uno stile di vita scarso, la parola e l'alimentazione del paziente con fessura alveolare secondaria è la comunicazione della cavità orale con la cavità nasale. Le radiazioni, i farmaci teratogeni, la carenza nutrizionale, l'esposizione chimica e l'ipossia materna sono tutti fattori predisponenti all'incidenza di un bambino che sviluppa la fessura.

Gli obiettivi principali nella chirurgia di ricostruzione sono quello di ottenere un sigillo anatomico e funzionale completo per ottenere un linguaggio normale, senza rigurgito di liquidi o cibo nella cavità nasale. Un altro obiettivo è consentire una normale crescita mascellare. La fistola ha un'alta incidenza nell'aspetto postoperatorio per la chirurgia di ricostruzione. Questo porta a una futura gestione difficile. Un'altra possibile complicazione è la deiscenza della ferita e l'esposizione all'innesto.

Numerosi studi hanno tentato di risolvere le complicanze con diverse sorgenti di innesto osseo sia autogene, xenotrapianto che allotrapianto. La letteratura mostra l'uso di membrane diverse per preservare l'innesto come: PRF, membrana di collagene e pericardio o completamente senza.

L'obiettivo principale per la conduzione di questa ricerca è verificare se l'uso del periostio dello stesso sito donatore dell'ilio anteriore preserverà effettivamente il volume dell'innesto osseo e la densità dell'innesto di gold standard noto e impedirà possibili complicazioni.

Il lembo periostale si estende con la fissazione usando le virate che sovrastano l'innesto osseo nei pazienti con fessura. Sarà paragonato all'utilizzo dell'innesto corticocancello gold standard senza l'uso della membrana periostale.

Il periosteo è un tessuto connettivo specializzato che forma una membrana sottile e fibrosa saldamente ancorata all'osso. Nei bambini, è più spesso, più vascolare e più legato. Ha un alto potenziale di formazione ossea. Molti studi dimostrano che il periosteo rigenera sia osso che cartilagine.

Il periosteo è costituito da due strati; Lo strato esterno contenente fibroblasti, vasi e fibre di Sharpey. Lo strato interno contiene cellule mesenchimali indifferenziate, capillari e osteoblasti. Questo induce ematoma seguito dalla formazione di callo durante la guarigione mentre innesca sequenze di eventi cellulari e biochimici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
  • Numero di telefono: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
  • Email: nesmamattar@outlook.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
  • Numero di telefono: 00201121112222
  • Email: m2shindy@hotmail.com

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12345
        • School of Dentistry, Cairo.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tarek El Farmawi, Lecturer
        • Contatto:
          • Mostafa Shindy, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 9-12 anni, a seconda dell'età dentale non cronologica.
  • pazienti sistematicamente sani (American Society of Anesthesiologists -asa I e II)
  • Pazienti di schisi alveolari secondari dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistola palatale ricorrente.
  • Esistenza di palatoschisi sindromica.
  • Paziente con malattia sistematica incontrollata.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia per malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione chirurgica secondaria della fessura alveolare con innesto osseo ilico anteriore cortico-cancello.
L'area della fessura è infiltrata con xilocaina all'1% con epinefrina sul lato palatale e buccale della mascella anteriore. Due alette di mucoperiostale a grande spessore vengono creati incisando la superficie anteriore del processo alveolare, accanto alla cresta delle fessure. La mucosa nasale è separata da un'incisione dalla Gingiva su entrambi i lati della mascella. Le alette vengono sollevate con cautela con un ascensore periostale lungo la superficie labiale del processo alveolare all'apertura piriforme. La mucosa nasale si riflette nel naso e nel periosteo fuori dalla fessura in modo che il nuovo osso possa essere innestato. L'osso autogenico riempie la fessura delle fessure ed è coperta da lembi sollevati. L'incisione del lembo mucoso per la copertura delle fessure può essere spostata dai lati laterali del processo alveolare. Si consiglia di posizionare l'innesto osseo nella regione dell'apertura piriforme per fornire elevazione e supporto per la base di Ala Nasi sulla fessura. La linea di incisione della pelle è resa parallela alla cresta iliaca.
L'incisione cutanea è stata contrassegnata a 2-4 cm dalla cresta all'altezza della colonna iliaca anteriore. Questo viene fatto per evitare il dolore alla linea della cintura se l'incisione viene effettuata direttamente sull'ilio anteriore. Oltre a evitare lesioni al nervo cutaneo femorale laterale. Dopo che la marcatura anatomica viene disegnata usando la soluzione di betadina, il sito viene iniettato con anestesia locale a livello sottocutaneo. La linea di incisione cutanea è resa parallela alla cresta iliaca e posteriore alla colonna iliaca anteriore. Viene utilizzato la lama del bisturi numero 10. È stata eseguita l'incisione della pelle e del grasso sottocutaneo. La dissezione contundente viene effettuata a livello di tessuti sottocutanei per separare la fascia dal grasso. Il cauterio viene utilizzato per controllare qualsiasi emorragia. Usando una lama numero 15, la fascia è stata incisa che copre la colonna iliaca. È stato identificato un piano ipo -vascolare. Si trova sopra la colonna iliaca anteriore, nonché tra gli inserimenti della fascia tensore lateralmente e i muscoli addominali esterni e trasversali medialmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo
Lasso di tempo: 0-6 mesi
CBCT, misurato in CM
0-6 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana postoperatorio e sesto mesi.
CBCT, misurato in unità Hounsfield.
Preoperatorio, 1 settimana postoperatorio e sesto mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito del donatore
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato. 6 mesi
Scala analogica visiva da 0 a 10.
Postoperatorio immediato. 6 mesi
Dolore al sito destinatario
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato. 6 mesi
Scala analogica visiva da 0 a 10.
Postoperatorio immediato. 6 mesi
Infezione
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Sì/No
Postoperatorio immediato
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato e 6 mesi.
Sì/No
Postoperatorio immediato e 6 mesi.
Guarigione della ferita nel sito del donatore e del destinatario
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato. 6 mesi
Foto cliniche
Postoperatorio immediato. 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bone graft in alveolar cleft

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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