- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06795919
Použití částice kortiko-cancelózního předního iliakálního štěpu s periosteum membránou v jednostranném alveolárním rozštěpu roubování versus částice kortiko-násilí přední iliakální štěpení samostatně. (periosteum)
Použití částicových kortiko-cancelózních předních iliakálních štěpu s periostální membránou při léčbě jednostranného alveolárního rozštěpu roubování versus částice Kortiko-Cancelózní přední iliakální roubování samostatně randomizované klinické studie
V posledních několika letech byla periostální membrána použita v ortopedické chirurgii a také periodontální chirurgii jako mechanismus pro podporu hojení kostí bez vzestupu vláknitých tkání. Ukázala svou účinnost při udržování objemu a hustoty kosti v pooperačním sledování. To může zase vyřešit problém potenciální úbytku kostí u pacientů s alveolárním rozštěpem.
Studie si klade za cíl zjistit, zda oprava periostea předního ilia s cvočky po aplikaci kostního štěpu v místě dárce pomůže udržet štěp a podpořit hojení pro pacienty s alveolárním rozštěpem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozštěp rtu a patra jsou nejčastější vrozenou deformitou ovlivňující kraniofaciální struktury. Zpožděná alveolární rozštěpná vada představuje výzvu pro rekonstrukci k dosažení funkčních a estetických výsledků. V literatuře bylo ukázáno mnoho zdrojů kostního štěpu: kortikální nebo spongilous kosti, iliakální hřeben, lebeční kost, mandibulární symfýza, holenní kosti a žebra. Hlavní komplikací je částečná nebo úplná ztráta štěpu a/nebo pooperační tvorba píštěl.
Bylo hlášeno, že periostální membrána byla použita ve srovnávací studii u králíků oproti resorbovatelné kolagenové membráně k posouzení resorpce iliakální kosti. Výsledky se zdají slibné. Periosteum jako membrána ukazuje vynikající reparativní síly.
V posledních několika letech byla periostální membrána použita v ortopedické chirurgii a také periodontální chirurgii jako mechanismus pro podporu hojení kostí bez vzestupu vláknitých tkání. Ukázala svou účinnost při udržování objemu a hustoty kosti v pooperačním sledování. To může zase vyřešit problém potenciální úbytku kostí u pacientů s alveolárním rozštěpem.
Cílem studie je zjistit, zda stanovení periostea předního ilia s cvočky po aplikaci kostního štěpu v místě dárce pomůže udržet štěp a podpořit hojení pro pacienty s alveolárním rozštěpem.
Nejčastější příčinou špatného životního stylu, řeči a krmení pro pacienta sekundárního alveolárního rozštěpu je komunikace ústní dutiny s nosní dutinou. Radiační, teratogenní léky, nutriční nedostatek, chemická expozice a hypoxie matek jsou všechny predispoziční faktor k incidenci, která se vyvíjí rozštěp dítěte.
Hlavním cílem při rekonstrukční chirurgii je dosáhnout úplné anatomické a funkční těsnění k získání normální řeči bez regurgitace tekutin nebo jídla do nosní dutiny. Dalším cílem je umožnit normální maxilární růst. Vyskytující se fistula má vysoký výskyt v objevování po operaci pro rekonstrukční chirurgii. To vede k budoucímu obtížnému řízení. Další možnou komplikací je dehiscence a expozice štěpu.
Několik studií se pokusilo vyřešit komplikace s různými zdroji kostních štěpů, ať už autogenní, xenograftovanu nebo aloštěpu. Literatura ukazuje použití různých membrán k zachování štěpu, jako jsou: PRF, kolagenová membrána a perikardium nebo zcela bez.
Hlavním cílem pro provádění tohoto výzkumu je zkontrolovat, zda použití periostea stejného dárcového místa předního ilia ve skutečnosti zachová objem kostního štěpu a hustotu známého zlatého standardního štěpu a zabrání možným komplikacím.
Periostální chlopeň se protahuje s fixací pomocí cvočků překrývajících kostní štěp u rozštěpených pacientů. Bude srovnáván s použitím zlatého standardního kortikocancelózního štěpu bez použití periostální membrány.
Periosteum je specializovaná pojivová tkáň, která tvoří tenkou a vláknitou membránu pevně ukotvenou na kosti. U dětí je silnější, více vaskulární a volně připojený. Má vysoký potenciál vytvářející kosti. Mnoho studií ukazuje, že Periosteum regeneruje kostí i chrupavku.
Periosteum se skládá ze dvou vrstev; Vnější vrstva obsahující fibroblasty, nádoby a Sharpeyova vlákna. Vnitřní vrstva obsahuje nediferencované mezenchymální buňky, kapiláry a osteoblasty. To indukuje hematom následovaný tvorbou kalusu během hojení, protože spouští sekvence buněčných a biochemických událostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Telefonní číslo: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- E-mail: nesmamattar@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Telefonní číslo: 00201121112222
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
Kontakt:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Telefonní číslo: 00201006344582
- E-mail: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: m2shindy@hotmail.com
-
Kontakt:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Kontakt:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9 -12 let, v závislosti na věku zubů není chronologické.
- Systemicky zdraví pacienti (Americká společnost anesteziologů -AASA I a II)
- Pacienti sekundární alveolární rozštěp pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s opakující se palatální píštěle.
- Existence syndromického rozštěpu patra.
- Pacient s nekontrolovaným systematickým onemocněním.
- Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii pro malignitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekundární chirurgická oprava alveolárního rozštěpu s kortikologickou rakovinnou přední iliakální kostní štěp.
Rozštěpová oblast je infiltrována 1% xylokainem s epinefrinem na palatální a bukální straně přední maxily.
Dvě plné tloušťky mukoperiostálních chlopní jsou vytvořeny narušením předního povrchu alveolárního procesu vedle rozštěpu hřebene.
Nosní sliznice je oddělena řezem od gingivy na obou stranách maxily.
Chlapky jsou zvednuty opatrně periostálním výtahem podél laboratorního povrchu alveolárního procesu k piriformnímu otvoru.
Nosní sliznice se odráží do nosu a periostea z rozštěpu, aby mohla být roubována nová kost.
Autogenní kosti vyplňuje rozštěpnou trhlinu a je pokryta zvednutými klapkami.
Řez slizniční chlopně pro pokrytí rozštěpů lze přesunout z bočních stran alveolárního procesu.
Doporučuje se umístit kostní štěp do oblasti piriformního otvoru, aby poskytoval výšku a podporu pro základnu Ala Nasi na rozštěpu.
Linie řezu kůže je vyrobena rovnoběžná s iliakálním hřebenem.
|
Řez kůže byl označen 2-4 cm od hřebenu k výšce přední iliakální páteře.
To se provádí, aby se zabránilo bolesti na pásové linii, pokud je řez proveden přímo přes přední ilium.
A také se vyhněte poškození bočního femorálního kožního nervu.
Poté, co je anatomické značení nakresleno pomocí betadinového roztoku, je místo injikováno lokální anestezií na subkutánní úrovni.
Linie řezu kůže je vyrobena rovnoběžná s iliakálním hřebenem a zadní části přední iliakální páteře.
Používá se čepele 10 skalpelu.
Byl proveden řez kůže a subkutánního tuku.
Tupá disekce se provádí na úrovni subkutánních tkání, aby se fascii oddělily od tuku.
Kauterie se používá k kontrole jakéhokoli krvácení.
Pomocí čepele číslo 15 byla fascie vyříznuta, která pokrývá iliakální páteř.
Byla identifikována hypo vaskulární rovina.
Nachází se nad přední iliakální páteř, jakož i mezi inzercemi tenzorové fascie laterálně a vnějšími a příčnými břišními svaly mediálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk kostí
Časové okno: 0-6 měsíců
|
CBCT, měřeno v CM
|
0-6 měsíců
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Předoperační, 1 týden pooperační a šesté měsíce.
|
CBCT, měřeno v jednotkách Hounsfield.
|
Předoperační, 1 týden pooperační a šesté měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na dárcovském místě
Časové okno: Okamžité pooperační. 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
|
Okamžité pooperační. 6 měsíců
|
|
Bolest na místě příjemce
Časové okno: Okamžité pooperační. 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
|
Okamžité pooperační. 6 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: Okamžité pooperační
|
Ano/Ne
|
Okamžité pooperační
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžité pooperační a 6 měsíců.
|
Ano/Ne
|
Okamžité pooperační a 6 měsíců.
|
|
Léčení rány na dárci a na místě příjemce
Časové okno: Okamžité pooperační. 6 měsíců
|
Klinické fotografie
|
Okamžité pooperační. 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bone graft in alveolar cleft
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .