재발/불응 성 면역 장애의 치료를위한 JY231 주사 (JY231 NID)
재발/불응 성 면역 장애의 치료를위한 JY231 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 초기 탐색 적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chuan Qin, PhD
- 전화번호: +86 138 8605 2650
- 이메일: chuanqin@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Luo-Qi Zhou, PhD
- 전화번호: +86 15377081822
- 이메일: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Chuan Qin, PhD
- 전화번호: 86-27-83663337
- 이메일: qinchuan712@126.com
-
연락하다:
- Chuan Qin, MD
- 전화번호: 86-27-83663333
- 이메일: chuanqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Wei Wang, MD
-
부수사관:
- Bitao Bu, MD
-
부수사관:
- Daishi Tian, MD
-
부수사관:
- Chuan Qin, MD
-
부수사관:
- Jianfeng Zhou, MD
-
부수사관:
- Chunrui Li, MD
-
부수사관:
- Di Wang, MD
-
부수사관:
- Min Zhang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이용 가능한 치료 옵션 중 어느 것도 효과적이지 않았다는 사전 동의 (ICF)에 서명 한 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 피험자 (18 세 및 75 세); 그리고
- 이전에 진단 된 재발/불응 성 신경 면역 장애는 다음을 포함하여 특정 진단 기준에 의해 결정된 현재 효과적인 치료법이없는 경우에 다음을 포함합니다.
2015 IPND NMOSD 진단 기준을 충족하고 다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 AQP4 항체 양성 시신경 신경 원선염 Optica (NMOSD) 환자.
적어도 1 년 동안 적어도 하나의 면역 억제제로 치료하거나, 차선책 증상 조절에 의한 면역 억제 요법의 편협; 지난 24 개월 동안 지난 12 개월 또는 3 번의 재발이 재발하고 선별 전 12 개월 동안 재발이 2 개 이상 재발하고 재발.
관련 항체 양성 MGFA 분류 II-IV를 사용하여 총 MG-ADL 점수 ≥6에 대한 2020 MGFA 진단 기준을 충족하고 다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 2020 MGFA 진단 기준을 충족하는 Myasthenia Gravis 환자 및 다음 요구 사항 중 하나를 충족합니다.
1 년 이상 적어도 하나의 면역 억제제로 표준화 된 치료를 사용했으며 다음과 같은 제어 조건 중 하나를 사용했습니다. 1) 일상 생활을 방해하는 지속적인 약점 2) 표준화 된 치료에도 불구하고 MG 증상 및/또는 위기 에피소드의 악화 및/또는 위기 에피소드의 악화. 3) 면역 억제 요법을 견딜 수 없음; 혈장 교환 또는 정맥 내 감마 글로불린 유지 요법이 필요합니다.
관련 항체에 대해 긍정적 인 2-9의 총 점수 2-9의 2021 EAN/PNS 진단 기준을 충족하는 만성 염증성 탈수성 다발성 병리 병증 (CIDP) 환자는 다음 요구 사항 중 하나를 충족합니다.
증상 조절이 좋지 않은 3 개월 이상 적어도 하나의 1 차 요법 (코티솔 호르몬 요법, 감마 글로불린 또는 혈장 교환 요법)의 표준화 된 사용; 부작용 또는 기타 상태로 인해 코티솔 호르몬, 감마 글로불린 및 혈장 교환 요법을 견딜 수 없습니다.
내화성 항체 양성 특발성 염증성 근병증의 임상 진단 환자는 2017 년 유럽 리그에 대한 유럽 리그/미국 류마티스 대학 (Eular/Acr) 분류 기준을 IIM의 진단에 대한 적어도 하나 이상의 사방의 근육 강도로 또는 4 등급 및 상승 된 크레아틴 키나제. 다음 요구 사항 중 하나를 충족합니다.
스크리닝 기간에 적어도 하나의 크레아틴 효소 (CK, AST, ALT, ALD, LDH) ≥1.5 x Uln의 존재; 또는 피부과 병변 범위 및 심각도 지수 (CDASI) ≥6을 갖는 피부 근육염; 또는 다음 중 하나 이상에서 활성 근염의 증거 : 지난 6 개월 동안 MRI, 근전도 및 근육 생검; 적어도 1 개의 근염-특이 적 (MSA), 관련 항체 (MAA) 또는 항핵 항체 (ANA) 양성; 적어도 1 개월 동안 코르티코 스테로이드로 치료하고 적어도 하나의 면역 억제제/조절제 (예를 들어, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트, 메티-크롤리 라이드, 시클로 스포린, 타 크롤리 무스, 르 플루노마이드, leflunomide 및 뇌하수도)를 사용하여 표준화 된 처리. .
부작용 또는 다른 조건으로 인해 상기 전통적인 요법으로의 처리를 견딜 수 없다.
2017 년 개정 된 맥도날드의 진단 기준에 따라 진보적 인 MS (1 차 진행성 PPM 또는 2 차 진행성 SPMS 포함) 또는 재발 방출 RMS의 임상 적으로 확인 된 진단; 심사시 장애 상태는 2-7의 EDSS 점수를 충족합니다. RMS 과목은 사전 동의 양식에 서명하기 전에 DMT 사용을 표준화해야합니다.
2 개의 재발 2 년 전 2 년 이내에 검토 된 재발.
1 스크리닝 전 1 년 이내에 기록 된 재발 또는 스크리닝 전 1 년 이내에 양성 GD가 강화 된 MRI 스캔 (스크리닝 MRI 스캔 결과는 전년도에 기록 된 양성 GD 강화 스캔 결과가 존재하지 않으면 사용될 수 있음).
2016 년 국제자가 면역 뇌염 진단 기준에 따른자가 면역 뇌염의 임상 적으로 확인 된 진단은 다음과 같습니다.
적어도 하나의 관련자가 항체에 대한 긍정적 인 테스트; 글루코 코르티코이드로 이전 표준화 된 치료의 열악한 증상 조절 또는 편협, CD20 모노클로 날 항체를 포함하는 적어도 하나의 면역 억제제/조절제; 사전 동의서에 서명하기 전 3 개월 이내에자가 면역 뇌염 악화; 스크리닝시 장애 상태 MRS 점수 ≥2 또는 ≥4의 사례 점수.
2023 년 MOGAD에 대한 2023 국제 진단 기준에 따라 MOGAD의 임상 적으로 확인 된 진단과 다음의 모든 요구 사항을 모두 충족시킵니다.
CBA 방법에 의한 양성 MOG자가 항체 테스트; 스크리닝시 장애 상태 MRS 점수 ≥2; 글루코 코르티코이드, 기존의 면역 억제제/조절제 및 CD20 모노클로 날 항체를 포함한 적어도 하나의 생물학적 제로의 표준화 된 치료 후 열악한 증상 조절 또는 편협.
3) ECOG 0 ~ 1 점; 4) 생명 기관 기능 평가는 다음과 같은 기준을 충족합니다. 혈액 : 헤모글로빈 60 g/L, 혈소판 수 ≥ 30 x 109/L; 심장 기능 : 좌심실 배출 분획 (LVEF) ≥55%, 명백한 이상이없는 ECG; 신장 기능 : EGFR ≥30 ml/min/1.73m2; 간 기능 : AST 및 ALT ≤3.0 ULN, 총 빌리루빈 ≤2.0 uln; 폐 기능 : DLCO 예측 값의 40% 이상; FVC 예측 값의 50% 이상; 단일 또는 정맥 혈액 수집에 대한 기준이 있으며 세포 수집에 대한 기타 금기 사항이 없습니다. 5) 음성 소변 임신 테스트 결과가있는 가임 연령의 대상 및 융합 후 1 년까지 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 6) 환자 또는 그녀의 수호자는 임상 시험에 참여하기로 동의하고 사전 동의 양식에 서명하여 임상 시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타냅니다.
제외 기준 :
- 플루다 라빈, 시클로 포스 파 미드 및 시험 약물의 임의의 성분에 대한 금기 또는 과민증이 있습니다.
- 검색 전 4 주 이내에 정맥 내 면역 글로불린 또는 혈장 교환 요법 또는 면역 흡착제 요법을 받았으며;
- 모노-수확 전 1 주일 이내에 타 크롤리 무스, 사이클로스포린, 아자 티오 프린, 모피스 크롤리 무스, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트 또는 메토트렉세이트를 사용했다;
- 단일 테이크 전 1 주일 이내에 신생아 FC 수용체 (FCRN) 길항제 (예를 들어, Efgartigimod 등)로의 처리;
- 단일 테이크 전 1 주일 이내에 보체 억제 요법 (예 : Eculizumab 등)을 사용했습니다.
- 심한 심장, 간, 폐, 폐, 혈액 학적 또는 내분비 시스템 질환으로 고통받는 조사관의 판단에서 시험 참여의 혜택보다 더 큰 위험을 초래합니다.
- 선별 전 1 주일 이내에 전신 요법을 필요로하는 능동 또는 제어 불가능한 감염의 존재;
- 스크리닝 전 2 주 이내에 이전의 조혈 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식 (각막 및 모발 이식 제외) 또는 2 등급 이상의 급성 이식편 대주 병 (GVHD);
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 말초 혈액 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 검사는 정상적인 기준 값 범위보다 크다; 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA 역가 시험은 정상적인 기준 값 범위보다 크다; 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성; 또는 긍정적 인 매독 검사; 또는 양성 세포질로 바이러스 (CMV) DNA 시험;
- 선별 검사 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
- 긍정적 인 임신 검사;
- 자궁 경부, 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암의 적절한 치료 암종, 급진적 수술 후 국소 전립선 암 및 급진적 수술 후 현장에서 관전 암종을 제외하고 선별 전 악성 종양과 같은 악성 질환이있는 환자;
- 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자;
- 조사자가 연구 참여에 부적합한 것으로 간주하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재발/불응 성 면역 장애의 치료를위한 JY231 주사
포함 기준을 충족하는 재발/불응 성 신경 학적 면역 장애의 치료를위한 JY231 주사는 정맥 내 JY231을 받게 될 것이다.
JY231 주입은 신체에 CAR-T 세포를 생성합니다.
|
JY231 주사는 정맥으로 투여되며 주입 후 어느 정도 환자의 신체에서자가 CAR-T 세포를 생성합니다.
3+3 용량 에스컬레이션 연구를 수행하기 위해 총 3 개의 용량 그룹이 확립되었다.
복용량은 비-림포드 플레니온과 림프구가 전처리 전처리의 두 가지 범주로 나뉘었다.
Lymphodepletion의 3 가지 용량 그룹은 2 × 10^8 tu, 4 × 10^8 tu 및 8 × 10^8 tu를 포함 하였다.
비-림포드 플레트온에 대한 3 가지 용량 그룹은 2 × 10^9 tu, 4 × 10^9 tu 및 8 × 10^9 tu를 포함 하였다.
림프 형성을 수행하기로 한 결정은 환자 스크리닝 기간 동안 림프구 수 및 기능에 기초 하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 후 이상반응(AE) 발생률
기간: 28일、2월、3월、6월、12월、18월、24월
|
모든 부작용/심각한 부작용의 빈도, 심각도 및 실험실 소견이 포함됩니다.
|
28일、2월、3월、6월、12월、18월、24월
|
|
최대 허용 선량(MTD)
기간: 주입 후 최대 28일
|
MTD는 연구 치료 첫 28일 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기준으로 결정됩니다.
|
주입 후 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dai-shi Tian, PhD, Tongji Hospital
- 수석 연구원: Wei Wang, PhD, Tongji Hospital
- 수석 연구원: Chuan Qin, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JY-CT-24-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .