- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798636
Psiloimagine : 자해를 가진 젊은이들을위한 환각적인 정신적 정신 이미지 기반 개입 (PsiloIMAGINE)
자해 행동을 가진 젊은이들을위한 환각성 향상 정신 이미지 기반 개입의 효과 조사 : 실험 의학 연구
젊은이들의 약 20%가 그들의 삶에서 자해 행동을 경험합니다. 자해는 다른 정신 건강 장애에서 발생할 수 있으며 부정적인 결과와 자살 위험을 초래할 수 있습니다. 현재 치료는 길고 비용이 많이 들며 모든 젊은이들에게 적합하지 않으므로 대체 치료를 연구하는 데 필수적입니다. 환각 약물과 결합 된 치료는 최근 우울증을 포함한 다양한 정신 건강 장애에 도움이되는 것으로 나타났습니다. 이 연구 프로젝트는 저용량의 환각 psilocybin을인지 기술과 결합하면 젊은이들의자가 해 행동을 목표로하는 메커니즘을 탐구 할 것입니다 (16-25 세).
이전의 연구에 따르면 자해의 정신적 이미지는 자해를 자해하고 자해에 대한 충동을 증가시킬 수있는 개인들 사이에서 일반적입니다. IMRS (Imagery Re-Scripting)는 자조를 자조를 유도하는 정신적 이미지를 대체하는 대체 이미지로 대체하도록 지침하는인지 기술입니다. 그러나 IMRS 기간 동안 개인은 부정적인 정신적 이미지와 감정을 염두에두고 과정을 방해하는 것을 두려워 할 수 있습니다. 환각 물질은 어려운 감정을 견딜 수있는 능력을 향상시키고, 사고 스타일을보다 유연하게 만들고 개인을 더욱 변화시킬 수 있습니다. 이를 바탕으로, 저용량 환각으로인지 기술을 향상시키는 것이 자기 손상 행동을 유지하는인지 메커니즘을 수정할 수 있는지 테스트하는 것이 목표입니다.
목표는 생생한 정신적 이미지 경험과 같은인지 과정에 대한 IMR과 함께 Psilocybin의 서브 힐 루시 노 생성 용량의 효과를 조사하는 것입니다. IMRS의 효과보다 위의 행동.
가설은 psilocybin이 IMRS 동안 발생하는 감정에 직면하여 새로운 유용한 정신적 이미지를 더 쉽게 생성 할 수 있다는 것입니다.
이러한 실험 데이터는 젊은이들의 자해를 대상으로 미래의 치료 개발을위한 토대를 마련 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna Vamvakopoulou
- 전화번호: +44 (0) 7942292199
- 이메일: imagine@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자해의 사고와 행동 인터뷰 (Nock et al., 2007)와 지난 달에 적어도 1 개의 자조 에피소드를 사용하여 측정 된 자해의 최소 2 개의 평생 에피소드
- 지난 6 주 동안의 자기 해고 관련 정신 이미지는 자조 이미지 인터뷰를 사용하여 측정되었습니다 (Hales et al., 2011)
- 모든 성별
- 나이 : 16-25 세
- 영어의 좋은 명령
- 서면 사전 동의를 제공하는 정신적 능력
- 참가자는 자해의 이미지를 보여주는 작업에 기꺼이 참여합니다.
- 참가자는 정신 건강 및 자해 행동에 대해 기꺼이 이야기합니다.
- 정상적인 ECG 및 혈압 (연구 의료진에 의해 결정됨)
- 환각적인 순진함
- 복용량 방문 7 일 전에 레크리에이션 약물 사용 없음
- 데이터 수집을 위해 컴퓨터 및 스마트 폰 앱을 사용하는 편안함, 집에서 인터넷에 액세스하고 비디오 링크를 통해 연구를 방문 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 정신병 또는 조증의 현재 또는 과거의 역사 또는 1도 친척
- 참여의 위험을 구성하는 현재의 심각한 자살 생각
- 연구의 환각 성분에 부적합한 의학적으로 유의미한 상태가 있습니다 (예 : 고혈압, 당뇨병, 심각한 심혈관 질환, 간 또는 신부전 등).
- 이전 환각 적 사용
- 신장 또는 간 질환의 현재 또는 만성 병력
- 이전에 환각 적 사용 후 심각한 불리한 반응을 경험했습니다.
- 걷는 데 어려움, 언어의 붕괴, 집중력 또는 졸음의 어려움으로 평가되는 방문에 대한 중독
- 임상 적으로 유의미한 머리 부상 (예 : 의료 또는 외과 적 개입이 필요)은 조사관의 의견에 따라 참여를 결정합니다.
- 일상 업무/학교 작업을 수행하기 위해 지원이 필요한 심각한 학습 장애 (난독증/성형술 포함)
- 프로토콜에 요약 된 절차를 따르지 않거나 의지가 없음
- 현재 정신 활성 약물을 사용하고 있습니다
- 심리 수술의 역사
- 학습 팀의 견해로는 연구 프로토콜 및 라이프 스타일 제한을 준수하지 않을 것입니다.
- 불안정한 신체 질환
- 무거운 흡연자
- 예를 들어, 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제, 5HT1 작용제, 미르 타자 핀, 트라 조돈, 세로토닌 효과 (트라마돌), MAOI 's, MAOI's, MAOI 's ARTHORTOR ASTRAGONIST 작용 (risperidone, risperidone,, risperidone,, risperidone, risperidone, risperidone) 그리고 quetiapine)
- GP 또는 관련 정신 건강 개업의가 참여할 수 있도록 허용하지 않는 사람들
- 신뢰할 수있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 긍정적 인 임신 소변 검사를 준수하거나 생산할 수없는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Psilocybin 5mg
참가자에게는 하나의 5mg psilocybin 캡슐이 제공됩니다.
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이것은 정신적 이미지 재설정 절차 이전의 경구 5mg psilocybin 복용량입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 1 개의 25mg MCC 불활성 위약 캡슐이 제공됩니다.
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이것은 정신적 이미지 재판용 절차 이전의 구강 위약 비교기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신적 이미지의 빈도
기간: 최대 3 개월
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자해 및 새로운 적응 정신적 이미지와 관련된 1-10 리 커트 척도의 주파수 점수
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최대 3 개월
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정신적 이미지의 생생함
기간: 최대 3 개월
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자해 및 새로운 적응 정신적 이미지와 관련된 1-10 리 커트 척도에서 생생함 점수
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최대 3 개월
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정신 이미지와 관련된 감정의 강도
기간: 최대 3 개월
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자해 및 새로운 적응 정신적 이미지와 관련된 1-10 리 커트 척도에서 감정의 강도 점수
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최대 3 개월
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정신 이미지와 관련된 인식의 믿음
기간: 최대 3 개월
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인식의 신뢰성 점수는 자해 및 새로운 적응 정신적 이미지와 관련된 1-10 리 커트 척도
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최대 3 개월
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스키마
기간: 최대 3 개월
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젊은 스키마 설문지의 점수 단락 (Young et al., 1994)
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최대 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회피 작업에 대한 접근
기간: 최대 5 개월
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성능 (예 : 반응 시간, 정확성)에 대한 셀프 하트 대 중립 사진 및 접근 회피 작업에 대한 긍정적 대 중립 사진 (Loijen et al., 2020)
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최대 5 개월
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확률 론적 역전 학습 과제
기간: 최대 5 개월
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확률 론적 역전 학습 과제에 대한 성능 (예 : 반응 시간, 정확성, 학습 속도) (Dombrovski et al., 2010)
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최대 5 개월
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자기 해마 도트 프로브 작업
기간: 최대 5 개월
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자화상 도트 프로브 작업의 성능 (예 : 반응 시간, 정확도, 학습 속도) (Constantinou et al., 2010)
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최대 5 개월
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정서적 규제의 어려움
기간: 최대 5 개월
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정서적 규제 척도의 어려움에 대한 점수 (Hallion et al., 2018)
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최대 5 개월
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자기 동정심
기간: 최대 5 개월
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자기 동정 척도의 점수 (Neff, 2003)
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최대 5 개월
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자해를 줄이기위한 동기
기간: 최대 5 개월
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자해 척도 감소에 대한 국가 동기에 대한 점수 (Robinson et al., 2016)
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최대 5 개월
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신비로운 경험
기간: 최대 5 개월
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신비로운 경험 설문지에 대한 점수 (Barrett et al., 2015)
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최대 5 개월
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도전적인 환각 경험
기간: 최대 5 개월
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도전적인 경험 설문지에 대한 점수 (Barrett et al., 2016)
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최대 5 개월
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정서적 혁신
기간: 최대 5 개월
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정서적 획기적인 인벤토리에 대한 점수 (EBI; Roseman et al., 2019)
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최대 5 개월
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마찰
기간: 최대 5 개월
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적격 등록 된 참가자의 비율 결과 평가를 완료했습니다
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최대 5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martina Di Simplicio, Dr, Imperial College London
- 수석 연구원: David Nutt, Prof, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Di Simplicio M, Appiah-Kusi E, Wilkinson P, Watson P, Meiser-Stedman C, Kavanagh DJ, Holmes EA. Imaginator: A Proof-of-Concept Feasibility Trial of a Brief Imagery-Based Psychological Intervention for Young People Who Self-Harm. Suicide Life Threat Behav. 2020 Jun;50(3):724-740. doi: 10.1111/sltb.12620. Epub 2020 Feb 14.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Passie T, Guss J, Krahenmann R. Lower-dose psycholytic therapy - A neglected approach. Front Psychiatry. 2022 Dec 2;13:1020505. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1020505. eCollection 2022.
- Doss MK, Povazan M, Rosenberg MD, Sepeda ND, Davis AK, Finan PH, Smith GS, Pekar JJ, Barker PB, Griffiths RR, Barrett FS. Psilocybin therapy increases cognitive and neural flexibility in patients with major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 8;11(1):574. doi: 10.1038/s41398-021-01706-y.
- Erritzoe D, Roseman L, Nour MM, MacLean K, Kaelen M, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Effects of psilocybin therapy on personality structure. Acta Psychiatr Scand. 2018 Nov;138(5):368-378. doi: 10.1111/acps.12904. Epub 2018 Jun 19.
- Roseman L, Demetriou L, Wall MB, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Increased amygdala responses to emotional faces after psilocybin for treatment-resistant depression. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:263-269. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.041. Epub 2017 Dec 27.
- Holmes EA, Arntz A, Smucker MR. Imagery rescripting in cognitive behaviour therapy: images, treatment techniques and outcomes. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):297-305. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.007. Epub 2007 Oct 26.
- Hasking PA, Di Simplicio M, McEvoy PM, Rees CS. Emotional cascade theory and non-suicidal self-injury: the importance of imagery and positive affect. Cogn Emot. 2018 Aug;32(5):941-952. doi: 10.1080/02699931.2017.1368456. Epub 2017 Aug 25.
- Ji JL, Kavanagh DJ, Holmes EA, MacLeod C, Di Simplicio M. Mental imagery in psychiatry: conceptual & clinical implications. CNS Spectr. 2019 Feb;24(1):114-126. doi: 10.1017/S1092852918001487. Epub 2019 Jan 28.
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 172441
- IRAS ID: 330839 (기타 식별자: Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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