Psiloimagine: una intervención basada en imágenes mentales mental psicodélicas para jóvenes con autolesiones (PsiloIMAGINE)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Imperial College London
Investigación de los efectos de una intervención basada en imágenes mentales mental psicodélica para jóvenes con comportamiento de autolesión: un estudio de medicina experimental
Aproximadamente el 20% de los jóvenes experimentan un comportamiento de autolesión en sus vidas. La autolesión puede ocurrir en diferentes trastornos de salud mental y conducir a resultados negativos y un riesgo de suicidio. Los tratamientos actuales son largos, costosos y no se adaptan a todos los jóvenes, lo que hace que sea esencial para investigar tratamientos alternativos. Recientemente se ha demostrado que la terapia combinada con drogas psicodélicas es útil en una variedad de trastornos de salud mental, incluida la depresión. Este proyecto de investigación explorará los mecanismos por los cuales combinar una dosis baja de psilocibina psicodélica con una técnica cognitiva puede dirigirse al comportamiento de autolesión en jóvenes (de 16 a 25 años).
Investigaciones anteriores han demostrado que las imágenes mentales de autolesiones son comunes entre las personas que se autolesionan y pueden aumentar el impulso de autolesiones. La re-scripting de imágenes (IMRS) es una técnica cognitiva que guía a un individuo para reemplazar las imágenes mentales que impulsan la autolesión con una imagen alternativa que en su lugar desalentará la autolesión y promoverá estrategias de afrontamiento alternativas. Sin embargo, durante los IMR, los individuos pueden temer traer a la mente imágenes mentales negativas y emociones, obstaculizando el proceso. Las sustancias psicodélicas pueden aumentar la capacidad de tolerar emociones difíciles, hacer que los estilos de pensamiento sean más flexibles y las personas más abiertas al cambio. Según esto, el objetivo es probar si mejorar una técnica cognitiva con una dosis baja psicodélica puede modificar los mecanismos cognitivos que mantienen el comportamiento de auto daño.
El objetivo es examinar el efecto de una dosis sub-hallucinógena de psilocibina en combinación con IMR en procesos cognitivos, como experimentar imágenes mentales vívidas y si puede reducir estas imágenes mentales y las emociones negativas asociadas en jóvenes con autoshoradores recientes Comportamiento por encima de los efectos de los IMR solo.
La hipótesis es que la psilocibina podría facilitar confrontar las emociones que surgen durante la IMR y facilitar la generación de nuevas imágenes mentales útiles.
Estos datos experimentales podrían sentar las bases para el desarrollo futuro del tratamiento dirigido a la autolesión en los jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Vamvakopoulou
- Número de teléfono: +44 (0) 7942292199
- Correo electrónico: imagine@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 2 episodios de por vida de autolesión medidos utilizando la entrevista de pensamientos y comportamientos autodesinos (Nock et al., 2007) y al menos 1 episodio de autolesiones en el último mes
- Imágenes mentales asociadas a la autolesión en las últimas 6 semanas medidas utilizando la entrevista de imágenes de autolesiones (Hales et al., 2011)
- Cualquier género
- Edad: 16-25 años
- Buen dominio del idioma inglés
- Capacidad mental para proporcionar consentimiento informado por escrito
- El participante está dispuesto a participar en tareas que muestran imágenes de autolesiones
- El participante está dispuesto a hablar sobre la salud mental y el comportamiento de la autolesión
- ECG normal y presión arterial (determinado por el estudio de estudio)
- Ingenuo psicodélico
- No hay uso de drogas recreativas 7 días antes de la visita a la dosificación
- Cómodo usando una computadora y una aplicación para teléfonos inteligentes para la recopilación de datos, acceso a Internet desde casa y dispuesto a recibir algunas de las visitas al estudio a través de un enlace de video
Criterios de exclusión:
- Historia actual o pasada de psicosis o manía en sí mismos o en un pariente de primer grado
- Ideación suicida grave actual que constituye un riesgo de participación
- Tener una condición médicamente significativa que los haga inadecuados para el componente psicodélico del estudio (por ejemplo, hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, etc.)
- Uso psicodélico previo
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad renal o hepática
- Anteriormente han experimentado una respuesta adversa grave después del uso psicodélico
- Intoxicación en cualquiera de las visitas, según lo evaluado por la dificultad para caminar, la persecución del habla, la dificultad para concentrarse o somnolencia
- Lesiones de la cabeza clínicamente significativas (por ejemplo, que requiere intervención médica o quirúrgica) que, en opinión de los investigadores, contraindica su participación
- Discapacidad de aprendizaje grave (incluida la dislexia/disraxia) que necesita apoyo para realizar tareas de trabajo/escuela diaria
- No voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo
- Actualmente están utilizando un medicamento psicoactivo
- Historia de la psicoesuría
- En opinión del equipo de estudio, es poco probable que cumplan con el protocolo de estudio y las restricciones de estilo de vida que impone
- Enfermedad física inestable
- Fumador pesado
- Those needing regular specified medication that might interact adversely with psilocybin e.g., selective serotonin reuptake inhibitor, 5HT1 agonists, mirtazapine, trazodone, analgesics that have serotonergic effects (tramadol), MAOI's, antipsychotics with significant 5-HT2A receptor antagonist actions (risperidone, olanzapine, y quetiapine)
- Aquellos que no están dispuestos a permitir que su médico de cabecera o involucrar a los profesionales de la salud mental sean informados de su participación
- Mujeres de edad fértil que no están utilizando métodos anticonceptivos confiables
- Mujeres en edad fértil que no pueden cumplir o producir una prueba de orina de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina 5mg
Los participantes recibirán oralmente una cápsula de psilocibina de 5 mg.
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Esta es una dosis oral de 5 mg de psilocibina que precede a un procedimiento de rescripción de imágenes mentales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán oralmente una cápsula de placebo inerte de 25 mg MCC.
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Este es un comparador de placebo oral que precede a un procedimiento de rescripción de imágenes mentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de imágenes mentales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Puntajes de frecuencia en una escala Likert de 1-10 relacionadas con la autolesión y las nuevas imágenes mentales adaptativas
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Hasta 3 meses
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Viveza de imágenes mentales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Puntajes de vívidos en una escala Likert 1-10 relacionada con la autolesión y las novedosas imágenes mentales adaptativas
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Hasta 3 meses
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Intensidad de emociones relacionadas con imágenes mentales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los puntajes de intensidad de las emociones en una escala Likert 1-10 relacionada con la autolesión y las nuevas imágenes mentales adaptativas
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Hasta 3 meses
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Credibilidad de cogniciones relacionadas con imágenes mentales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los puntajes de la credibilidad de Cognitions en una escala Likert 1-10 relacionada con la autolesión y las nuevas imágenes mentales adaptativas
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Hasta 3 meses
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Esquema
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Puntuaciones sobre el cuestionario de esquema Young Forma corta (Young et al., 1994)
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de evitación de enfoque
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Rendimiento (por ejemplo, tiempo de reacción, precisión) para autolesiones versus imágenes neutrales e imágenes positivas versus neutrales en la tarea de evitación del enfoque (Loijen et al., 2020)
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Hasta 5 meses
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Tarea de aprendizaje de inversión probabilística
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Rendimiento (por ejemplo, tiempo de reacción, precisión, velocidad de aprendizaje) en la tarea de aprendizaje de reversión probabilística (Dombrovski et al., 2010)
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Hasta 5 meses
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Tarea de sonda de puntos de autolesión
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Rendimiento (por ejemplo, tiempo de reacción, precisión, velocidad de aprendizaje) en la tarea de sonda de puntos de autolesión (Constantinou et al., 2010)
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Hasta 5 meses
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Dificultad en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes sobre la dificultad en la escala de regulación emocional (Hallion et al., 2018)
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Hasta 5 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes en la escala de autocompasión (Neff, 2003)
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Hasta 5 meses
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Motivación para reducir la autolesión
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes sobre la motivación del estado para reducir la escala de autolesión (Robinson et al., 2016)
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Hasta 5 meses
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Experiencia mística
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes sobre el cuestionario de experiencia mística (Barrett et al., 2015)
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Hasta 5 meses
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Experiencia psicodélica desafiante
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes sobre el cuestionario de experiencia desafiante (Barrett et al., 2016)
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Hasta 5 meses
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Avance emocional
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes sobre el inventario emocional de avance (Ebi; Roseman et al., 2019)
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Hasta 5 meses
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Desgaste
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Porcentaje de participantes elegibles inscritos que completan la evaluación de resultados
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Di Simplicio, Dr, Imperial College London
- Investigador principal: David Nutt, Prof, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Simplicio M, Appiah-Kusi E, Wilkinson P, Watson P, Meiser-Stedman C, Kavanagh DJ, Holmes EA. Imaginator: A Proof-of-Concept Feasibility Trial of a Brief Imagery-Based Psychological Intervention for Young People Who Self-Harm. Suicide Life Threat Behav. 2020 Jun;50(3):724-740. doi: 10.1111/sltb.12620. Epub 2020 Feb 14.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Passie T, Guss J, Krahenmann R. Lower-dose psycholytic therapy - A neglected approach. Front Psychiatry. 2022 Dec 2;13:1020505. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1020505. eCollection 2022.
- Doss MK, Povazan M, Rosenberg MD, Sepeda ND, Davis AK, Finan PH, Smith GS, Pekar JJ, Barker PB, Griffiths RR, Barrett FS. Psilocybin therapy increases cognitive and neural flexibility in patients with major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 8;11(1):574. doi: 10.1038/s41398-021-01706-y.
- Erritzoe D, Roseman L, Nour MM, MacLean K, Kaelen M, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Effects of psilocybin therapy on personality structure. Acta Psychiatr Scand. 2018 Nov;138(5):368-378. doi: 10.1111/acps.12904. Epub 2018 Jun 19.
- Roseman L, Demetriou L, Wall MB, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Increased amygdala responses to emotional faces after psilocybin for treatment-resistant depression. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:263-269. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.041. Epub 2017 Dec 27.
- Holmes EA, Arntz A, Smucker MR. Imagery rescripting in cognitive behaviour therapy: images, treatment techniques and outcomes. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):297-305. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.007. Epub 2007 Oct 26.
- Hasking PA, Di Simplicio M, McEvoy PM, Rees CS. Emotional cascade theory and non-suicidal self-injury: the importance of imagery and positive affect. Cogn Emot. 2018 Aug;32(5):941-952. doi: 10.1080/02699931.2017.1368456. Epub 2017 Aug 25.
- Ji JL, Kavanagh DJ, Holmes EA, MacLeod C, Di Simplicio M. Mental imagery in psychiatry: conceptual & clinical implications. CNS Spectr. 2019 Feb;24(1):114-126. doi: 10.1017/S1092852918001487. Epub 2019 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 172441
- IRAS ID: 330839 (Otro identificador: Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todas las medidas de resultado no identificables.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente en el repositorio de OSF.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .