Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psiloimagine: Psychedelical-srdečný zásah založený na mentálních snímcích pro mladé lidi se sebepoškozováním (PsiloIMAGINE)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Imperial College London

Zkoumání účinků zásahu založené na mentálních snímcích s psychedelicky pro mladé lidi s chováním sebepoškozování: experimentální studie medicíny

Přibližně 20% mladých lidí zažívá chování sebepoškozování ve svém životě. Self-harm se může objevit u různých poruch duševního zdraví a vést k negativním výsledkům a riziku sebevraždy. Současná léčba je dlouhá, nákladná a nevyhovují všem mladým lidem, což je nezbytné pro výzkum alternativní léčby. Terapie v kombinaci s psychedelickými léky se nedávno ukázala jako užitečná při různých poruchách duševního zdraví, včetně deprese. Tento výzkumný projekt prozkoumá mechanismy, kterými kombinující nízkou dávku psychedelického psilocybinu s kognitivní technikou může zaměřit na sebepoškozující chování u mladých lidí (ve věku 16–25 let).

Předchozí výzkum ukázal, že mentální obrazy sebepoškozování jsou běžné mezi jednotlivci, kteří se snaží a mohou zvýšit nutkání k sebepoškozování. Opětovné snímky snímků (IMRS) je kognitivní technika, která vede jednotlivce, aby nahradila mentální snímky, které řídí sebepoškození alternativním obrazem, který místo toho odradí sebepoškozování a podporuje alternativní strategie zvládání. Během IMRS se však jednotlivci mohou bát přinést negativní mentální obrazy a emoce, což tento proces brání. Psychedelické látky mohou zvýšit schopnost tolerovat obtížné emoce, což způsobuje, že styly myšlení a jednotlivci jsou otevřenější ke změně. Na základě toho je cílem otestovat, zda posílení kognitivní techniky s nízkou dávkovou psychedelikou může modifikovat kognitivní mechanismy, které udržují chování sebepoškozování.

Cílem je prozkoumat účinek sub-hallucinogenní dávky psilocybinu v kombinaci s IMR na kognitivních procesech, jako je prožívání živých mentálních obrazů a zda může snížit tyto mentální obrazy a související negativní emoce u mladých lidí s nedávným sebepoškozováním chování nad účinky samotných IMR.

Hypotéza je, že psilocybin by mohl usnadnit konfrontaci s emocemi, které vznikají během IMRS, a usnadnit generování nových užitečných mentálních snímků.

Tato experimentální data by mohla položit základ pro budoucí vývoj léčby zaměřené na sebepoškozování u mladých lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 2 celoživotní epizody sebepoškození měřené pomocí rozhovoru pro sebepoškozující myšlenky a chování (Nock et al., 2007) a nejméně 1 epizoda sebepoškozování v minulém měsíci
  • Mentální snímky asociované s vlastním dělem v posledních 6 týdnech měřených pomocí rozhovoru pro sebeurčení snímků (Hales et al., 2011)
  • Jakékoli pohlaví
  • Věk: 16-25 let
  • Dobré příkaz anglického jazyka
  • Duševní kapacita poskytovat písemný informovaný souhlas
  • Účastník je ochoten se zapojit do úkolů ukazující obrázky sebepoškozování
  • Účastník je ochoten mluvit o duševním zdraví a chování sebepoškozování
  • Normální EKG a krevní tlak (určené studiem lékaře)
  • Psychedelická naivní
  • Žádné rekreační užívání drog 7 dní před dávkováním
  • Pohodlné používání aplikace počítače a smartphonu pro sběr dat, přístup k internetu z domova a ochotný mít některé návštěvy studie prostřednictvím video-link

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie psychózy nebo mánie sama o sobě nebo příbuzného prvního stupně
  • Současné závažné sebevražedné myšlenky, které představují riziko jejich účasti
  • Mít lékařsky významný stav, který je činí nevhodným pro psychedelickou složku studie (např. Hypertenze, diabetes, těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální selhání atd.)
  • Předchozí psychedelické použití
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Po psychedelickém použití již dříve zažili vážnou nepříznivou reakci
  • Intoxikace na kterékoli z návštěv, jak je hodnoceno podle obtíží při chůzi, vylučování řeči, obtížnosti soustředění nebo ospalosti
  • Klinicky významné poranění hlavy (např. Vyžaduje lékařský nebo chirurgický zásah), které podle názoru vyšetřovatelů kontraindikuje jejich účast
  • Těžká porucha učení (včetně dyslexie/dyspraxie), která potřebuje podporu k provádění každodenních úkolů práce/škol
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • V současné době používají psychoaktivní léky
  • Historie psychochirurgie
  • Podle názoru studijního týmu je nepravděpodobné, že by dodržovali protokol studie a omezení životního stylu, která ukládá
  • Nestabilní fyzická nemoc
  • Těžký kuřák
  • Ti, kteří potřebují pravidelné specifikované léky, které by mohly nepříznivě interagovat s psilocybinem, např. Selektivní inhibitor zpětného serotoninu, 5HT1 agonisty, mirtazapin, trazodon trazodon, analgetika, které mají serotonergní účinky (tramadol), maoi, antipsychotiky s významnými 5-ht2a receptorovými účinky (rizinzidon, olanzapinu, olanzapinu, olanzapinu (tramadol) a quetiapin)
  • Ti, kteří nejsou ochotni umožnit jejich praktickým lékařům nebo zapojeným lékařům v oblasti duševního zdraví, aby byli informováni o jejich účasti
  • Ženy ve věku porodu, které nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody
  • Ženy v porodu, které nejsou schopny dodržovat nebo produkovat pozitivní test těhotenství moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin 5mg
Účastníci dostanou ústně jednu 5mg psilocybinovou kapsle.
Lék: Psilocybin 5 mg s intervencí kognitivní behaviorální terapie
Toto je perorální 5mg dávka psilocybinu před postupem přepisu mentálních snímků
Ostatní jména:
  • Psilocybin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou ústně jednu 25 mg inertní placebo kapsle MCC.
Lék: Placebo s intervencí kognitivní behaviorální terapie
Toto je perorální placebo komparátor předcházející postupu mentálních snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mentálních snímků
Časové okno: Až 3 měsíce
Skóre frekvence na 1-10 Likertově stupnici související se sebepoškozováním a novým adaptivním mentálním snímkům
Až 3 měsíce
Živost mentálních snímků
Časové okno: Až 3 měsíce
Skóre živočišnosti na 1-10 Likertově stupnici související se sebepoškozováním a novým adaptivním mentálním snímkům
Až 3 měsíce
Intenzita emocí souvisejících s mentálními obrazy
Časové okno: Až 3 měsíce
Skóre intenzity emocí na 1-10 Likertově stupnici související s sebepoškozováním a novým adaptivním mentálním snímkům
Až 3 měsíce
Věrohodnost poznání souvisejících s mentálními obrazy
Časové okno: Až 3 měsíce
Skóre věrohodnosti kognitivních kognitálů na stupnici 1-10 Likertových souvisejících se sebepoškozováním a novým adaptivním mentálním snímkům
Až 3 měsíce
Schémata
Časové okno: Až 3 měsíce
Skóre na krátkou podobu dotazníku Young Schema (Young et al., 1994)
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol o vyhýbání se přístupu
Časové okno: Až 5 měsíců
Výkon (např. Reakční doba, přesnost) na sebepoškození vs. neutrální obrázky a pozitivní vs. neutrální obrázky v úkolu vyhýbání se přístupu (Loijen et al., 2020)
Až 5 měsíců
Pravděpodobnostní úkol učení
Časové okno: Až 5 měsíců
Výkon (např. Reakční doba, přesnost, míra učení) na pravděpodobnostní úlohu učení z obrácení (Dombrovski et al., 2010)
Až 5 měsíců
Úkol sondy s vlastním kabelem
Časové okno: Až 5 měsíců
Výkon (např. Reakční doba, přesnost, míra učení) na úkolu sondy pro sondu sebepoškozování (Constantinou et al., 2010)
Až 5 měsíců
Potíže s emoční regulací
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre obtížnosti v měřítku emoční regulace (Hallion et al., 2018)
Až 5 měsíců
Sebekompassion
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre na stupnici sebekompassion (NEFF, 2003)
Až 5 měsíců
Motivace pro snižování sebepoškození
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre ve státní motivaci pro snížení měřítka sebepoškozování (Robinson et al., 2016)
Až 5 měsíců
Mystický zážitek
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre v dotazníku Mystical Experience (Barrett et al., 2015)
Až 5 měsíců
Náročné psychedelické zkušenosti
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre dotazníku náročné zkušenosti (Barrett et al., 2016)
Až 5 měsíců
Emoční průlom
Časové okno: Až 5 měsíců
Skóre emocionálního průlomového inventáře (EBI; Roseman et al., 2019)
Až 5 měsíců
Otěr
Časové okno: Až 5 měsíců
Procento způsobilých přiřazených účastníků Dokončení posouzení výsledků
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Di Simplicio, Dr, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: David Nutt, Prof, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172441
  • IRAS ID: 330839 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovatelná opatření výsledků budou sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně k dispozici v úložišti OSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit