Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psiloimagine: En psykedelisk-augmentert mental bildebasert intervensjon for unge mennesker med selvskading (PsiloIMAGINE)

28. november 2025 oppdatert av: Imperial College London

Undersøkelse av effekten av en psykedelisk-augmentert mental bildebasert intervensjon for unge mennesker med selvskadende oppførsel: en eksperimentell medisinstudie

Omtrent 20% av unge mennesker opplever selvskadende oppførsel i livet. Selvskading kan oppstå på tvers av forskjellige psykiske lidelser, og føre til negative utfall og risiko for selvmord. Aktuelle behandlinger er lange, kostbare og passer ikke alle unge mennesker, noe som gjør det viktig for å forske på alternative behandlinger. Terapi kombinert med psykedeliske medisiner har nylig vist seg å være nyttig i en rekke psykiske helseforstyrrelser, inkludert depresjon. Dette forskningsprosjektet vil utforske mekanismene som å kombinere en lav dose psykedelisk psilocybin med en kognitiv teknikk, kan målrette seg mot selvskading av atferd hos unge mennesker (i alderen 16-25 år).

Tidligere forskning har vist at mentale bilder av selvskading er vanlige blant individer som selvskader og kan øke trangen til selvskading. Recripting (IMRS) er en kognitiv teknikk som guider et individ til å erstatte mentale bilder som kjører selvskading med et alternativt bilde som i stedet vil motvirke selvskading og fremme alternative mestringsstrategier. Under IMRS kan individer imidlertid frykte å bringe negative mentale bilder og følelser i tankene, noe som hindrer prosessen. Psykedeliske stoffer kan øke evnen til å tolerere vanskelige følelser, gjøre tenkestiler mer fleksible og enkeltpersoner mer åpne for endring. Basert på dette er målet å teste om du forbedrer en kognitiv teknikk med en lav dose psykedelisk kan endre de kognitive mekanismene som opprettholder selvskaden.

Målet er å undersøke effekten av en sub-hallucinogen dose av psilocybin i kombinasjon med IMR- atferd over effekten av IMR -er alene.

Hypotesen er at psilocybin kan lette å konfrontere følelsene som oppstår under IMR -er og gjøre det lettere å generere nye nyttige mentale bilder.

Disse eksperimentelle dataene kan legge grunnlaget for fremtidig behandlingsutvikling rettet mot selvskading hos unge mennesker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 2 levetidsepisoder med selvskading målt ved bruk av selvskadede tanker og atferdsintervju (Nock et al., 2007) og minst 1 selvskadingsepisode den siste måneden
  • Selvskadet-assosierte mentale bilder de siste 6 uker målt ved bruk av selvskadingsbildeintervjuet (Hales et al., 2011)
  • Noe kjønn
  • Alder: 16-25 år gammel
  • God kommando av det engelske språket
  • Mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er villig til å delta i oppgaver som viser bilder av selvskading
  • Deltakeren er villig til å snakke om mental helse og selvskadende oppførsel
  • Normalt EKG og blodtrykk (bestemt av studiemedisin)
  • Psykedelisk naiv
  • Ingen fritidsmedisinbruk 7 dager før doseringsbesøket
  • Komfortabel med å bruke en datamaskin og smarttelefon-app for datainnsamling, tilgang til internett hjemmefra og villig til å ha noen av studiebesøkene via videokobling

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med psykose eller mani i seg selv eller en førstegrads slektning
  • Nåværende alvorlig selvmordstanker som utgjør en risiko for deres deltakelse
  • Ha en medisinsk signifikant tilstand som gjør dem uegnet for den psykedeliske komponenten i studien (f.eks. Hypertensjon, diabetes, alvorlig hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresvikt osv.)
  • Tidligere psykedelisk bruk
  • Nåværende eller kronisk historie med nyre- eller leversykdom
  • Har tidligere opplevd en alvorlig bivirkning etter psykedelisk bruk
  • Rus på noen av besøkene, som vurdert av vanskeligheter med å gå, tale, tale, konsentrasjonsvansker eller døsighet
  • Klinisk signifikant hodeskade (f.eks. Krever medisinsk eller kirurgisk inngrep) som etter etterforskernes mening kontraindiserer deres deltakelse
  • Alvorlig lærevansker (inkludert dysleksi/dyspraksi) som trenger støtte for å utføre daglige arbeids-/skoleoppgaver
  • Uvillighet eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  • Bruker for tiden en psykoaktiv medisinering
  • Psykosurgery historie
  • Etter studieteamets mening vil de neppe overholde studieprotokollen og livsstilsbegrensningene som det pålegger
  • Ustabil fysisk sykdom
  • Tung røyker
  • De som trenger regelmessige spesifiserte medisiner som kan samhandle negativt med psilocybin, for eksempel selektiv serotonin gjenopptakshemmer, 5HT1-agonister, mirtazapin, trazodon, smertestillende midler som har serotonergiske effekter (tramadol), maoi's antipsikotika med signifikante 5-Ht2aaaptorononeononononononononononononononer med signifikant 5-Ht2aaaTeptoronone med signifikant 5-Ht2aa.-cantipsocticatics med signifikante 5-HT2a-handlinger, og quetiapin)
  • De som ikke er villige til å la fastlegen eller involverte psykiske helseutøvere bli informert om deres deltakelse
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å overholde eller produsere en positiv urintest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin 5 mg
Deltakerne vil bli gitt oralt en 5 mg psilocybin -kapsel.
Dette er en oral 5 mg psilocybin -dose som går foran en mental bilder med forskriftsprosedyre
Andre navn:
  • Psilocybin
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli gitt oralt en 25 mg MCC inert placebo -kapsel.
Dette er en muntlig placebo -komparator som går foran en prosedyre for mental bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Frekvens score på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
Opptil 3 måneder
Livlighet av mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Vividness score på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
Opptil 3 måneder
Følelsesintensitet relatert til mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Emotions 'intensitet scorer på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
Opptil 3 måneder
Troverdighet av erkjennelser relatert til mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Kognisjonenes troverdighetspoeng på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
Opptil 3 måneder
Skjemaer
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Poeng på Young Schema Questionnaire Short Form (Young et al., 1994)
Opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilnærming til unngåelsesoppgave
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Ytelse (f.eks. Reaksjonstid, nøyaktighet) til selvskading mot nøytrale bilder og positive vs nøytrale bilder på tilnærmingen unngåelsesoppgave (Loijen et al., 2020)
Opptil 5 måneder
Probabilistisk reverseringslæringsoppgave
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Ytelse (f.eks. Reaksjonstid, nøyaktighet, læringsrate) på den sannsynlige læringsoppgaven (Dombrovski et al., 2010)
Opptil 5 måneder
Selvskading DOT-sondeoppgave
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Ytelse (f.eks. Reaksjonstid, nøyaktighet, læringsfrekvens) på selvskadet DOT-sondeoppgaven (Constantinou et al., 2010)
Opptil 5 måneder
Vanskeligheter med emosjonell regulering
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Score på vanskeligheten med emosjonell reguleringsskala (Hallion et al., 2018)
Opptil 5 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Poeng på selvmedfølsområdet (Neff, 2003)
Opptil 5 måneder
Motivasjon for å redusere selvskading
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Poeng på statens motivasjon for å redusere skala med selvskading (Robinson et al., 2016)
Opptil 5 måneder
Mystisk opplevelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Poeng på spørreskjemaet Mystical Experience (Barrett et al., 2015)
Opptil 5 måneder
Utfordrende psykedelisk opplevelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Poeng på spørreskjemaet Challenging Experience (Barrett et al., 2016)
Opptil 5 måneder
Emosjonelt gjennombrudd
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Poeng på det emosjonelle gjennombruddsbeholdningen (EBI; Roseman et al., 2019)
Opptil 5 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
Prosentandel av kvalifiserte påmeldte deltakere som fullfører utfallsvurderingen
Opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina Di Simplicio, Dr, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: David Nutt, Prof, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle ikke -identifiserbare utfallstiltak vil bli delt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig på OSF -depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere