- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06798636
Psiloimagine: En psykedelisk-augmentert mental bildebasert intervensjon for unge mennesker med selvskading (PsiloIMAGINE)
Undersøkelse av effekten av en psykedelisk-augmentert mental bildebasert intervensjon for unge mennesker med selvskadende oppførsel: en eksperimentell medisinstudie
Omtrent 20% av unge mennesker opplever selvskadende oppførsel i livet. Selvskading kan oppstå på tvers av forskjellige psykiske lidelser, og føre til negative utfall og risiko for selvmord. Aktuelle behandlinger er lange, kostbare og passer ikke alle unge mennesker, noe som gjør det viktig for å forske på alternative behandlinger. Terapi kombinert med psykedeliske medisiner har nylig vist seg å være nyttig i en rekke psykiske helseforstyrrelser, inkludert depresjon. Dette forskningsprosjektet vil utforske mekanismene som å kombinere en lav dose psykedelisk psilocybin med en kognitiv teknikk, kan målrette seg mot selvskading av atferd hos unge mennesker (i alderen 16-25 år).
Tidligere forskning har vist at mentale bilder av selvskading er vanlige blant individer som selvskader og kan øke trangen til selvskading. Recripting (IMRS) er en kognitiv teknikk som guider et individ til å erstatte mentale bilder som kjører selvskading med et alternativt bilde som i stedet vil motvirke selvskading og fremme alternative mestringsstrategier. Under IMRS kan individer imidlertid frykte å bringe negative mentale bilder og følelser i tankene, noe som hindrer prosessen. Psykedeliske stoffer kan øke evnen til å tolerere vanskelige følelser, gjøre tenkestiler mer fleksible og enkeltpersoner mer åpne for endring. Basert på dette er målet å teste om du forbedrer en kognitiv teknikk med en lav dose psykedelisk kan endre de kognitive mekanismene som opprettholder selvskaden.
Målet er å undersøke effekten av en sub-hallucinogen dose av psilocybin i kombinasjon med IMR- atferd over effekten av IMR -er alene.
Hypotesen er at psilocybin kan lette å konfrontere følelsene som oppstår under IMR -er og gjøre det lettere å generere nye nyttige mentale bilder.
Disse eksperimentelle dataene kan legge grunnlaget for fremtidig behandlingsutvikling rettet mot selvskading hos unge mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Vamvakopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 7942292199
- E-post: imagine@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 2 levetidsepisoder med selvskading målt ved bruk av selvskadede tanker og atferdsintervju (Nock et al., 2007) og minst 1 selvskadingsepisode den siste måneden
- Selvskadet-assosierte mentale bilder de siste 6 uker målt ved bruk av selvskadingsbildeintervjuet (Hales et al., 2011)
- Noe kjønn
- Alder: 16-25 år gammel
- God kommando av det engelske språket
- Mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er villig til å delta i oppgaver som viser bilder av selvskading
- Deltakeren er villig til å snakke om mental helse og selvskadende oppførsel
- Normalt EKG og blodtrykk (bestemt av studiemedisin)
- Psykedelisk naiv
- Ingen fritidsmedisinbruk 7 dager før doseringsbesøket
- Komfortabel med å bruke en datamaskin og smarttelefon-app for datainnsamling, tilgang til internett hjemmefra og villig til å ha noen av studiebesøkene via videokobling
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med psykose eller mani i seg selv eller en førstegrads slektning
- Nåværende alvorlig selvmordstanker som utgjør en risiko for deres deltakelse
- Ha en medisinsk signifikant tilstand som gjør dem uegnet for den psykedeliske komponenten i studien (f.eks. Hypertensjon, diabetes, alvorlig hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresvikt osv.)
- Tidligere psykedelisk bruk
- Nåværende eller kronisk historie med nyre- eller leversykdom
- Har tidligere opplevd en alvorlig bivirkning etter psykedelisk bruk
- Rus på noen av besøkene, som vurdert av vanskeligheter med å gå, tale, tale, konsentrasjonsvansker eller døsighet
- Klinisk signifikant hodeskade (f.eks. Krever medisinsk eller kirurgisk inngrep) som etter etterforskernes mening kontraindiserer deres deltakelse
- Alvorlig lærevansker (inkludert dysleksi/dyspraksi) som trenger støtte for å utføre daglige arbeids-/skoleoppgaver
- Uvillighet eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
- Bruker for tiden en psykoaktiv medisinering
- Psykosurgery historie
- Etter studieteamets mening vil de neppe overholde studieprotokollen og livsstilsbegrensningene som det pålegger
- Ustabil fysisk sykdom
- Tung røyker
- De som trenger regelmessige spesifiserte medisiner som kan samhandle negativt med psilocybin, for eksempel selektiv serotonin gjenopptakshemmer, 5HT1-agonister, mirtazapin, trazodon, smertestillende midler som har serotonergiske effekter (tramadol), maoi's antipsikotika med signifikante 5-Ht2aaaptorononeononononononononononononononer med signifikant 5-Ht2aaaTeptoronone med signifikant 5-Ht2aa.-cantipsocticatics med signifikante 5-HT2a-handlinger, og quetiapin)
- De som ikke er villige til å la fastlegen eller involverte psykiske helseutøvere bli informert om deres deltakelse
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å overholde eller produsere en positiv urintest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin 5 mg
Deltakerne vil bli gitt oralt en 5 mg psilocybin -kapsel.
|
Dette er en oral 5 mg psilocybin -dose som går foran en mental bilder med forskriftsprosedyre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli gitt oralt en 25 mg MCC inert placebo -kapsel.
|
Dette er en muntlig placebo -komparator som går foran en prosedyre for mental bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Frekvens score på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
|
Opptil 3 måneder
|
|
Livlighet av mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Vividness score på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
|
Opptil 3 måneder
|
|
Følelsesintensitet relatert til mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Emotions 'intensitet scorer på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
|
Opptil 3 måneder
|
|
Troverdighet av erkjennelser relatert til mentale bilder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Kognisjonenes troverdighetspoeng på en 1-10 Likert-skala relatert til selvskading og ny adaptiv mental bilder
|
Opptil 3 måneder
|
|
Skjemaer
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Poeng på Young Schema Questionnaire Short Form (Young et al., 1994)
|
Opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilnærming til unngåelsesoppgave
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Ytelse (f.eks. Reaksjonstid, nøyaktighet) til selvskading mot nøytrale bilder og positive vs nøytrale bilder på tilnærmingen unngåelsesoppgave (Loijen et al., 2020)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Probabilistisk reverseringslæringsoppgave
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Ytelse (f.eks. Reaksjonstid, nøyaktighet, læringsrate) på den sannsynlige læringsoppgaven (Dombrovski et al., 2010)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Selvskading DOT-sondeoppgave
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Ytelse (f.eks. Reaksjonstid, nøyaktighet, læringsfrekvens) på selvskadet DOT-sondeoppgaven (Constantinou et al., 2010)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Vanskeligheter med emosjonell regulering
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Score på vanskeligheten med emosjonell reguleringsskala (Hallion et al., 2018)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng på selvmedfølsområdet (Neff, 2003)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Motivasjon for å redusere selvskading
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng på statens motivasjon for å redusere skala med selvskading (Robinson et al., 2016)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Mystisk opplevelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng på spørreskjemaet Mystical Experience (Barrett et al., 2015)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Utfordrende psykedelisk opplevelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng på spørreskjemaet Challenging Experience (Barrett et al., 2016)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Emosjonelt gjennombrudd
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng på det emosjonelle gjennombruddsbeholdningen (EBI; Roseman et al., 2019)
|
Opptil 5 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte påmeldte deltakere som fullfører utfallsvurderingen
|
Opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Di Simplicio, Dr, Imperial College London
- Hovedetterforsker: David Nutt, Prof, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Simplicio M, Appiah-Kusi E, Wilkinson P, Watson P, Meiser-Stedman C, Kavanagh DJ, Holmes EA. Imaginator: A Proof-of-Concept Feasibility Trial of a Brief Imagery-Based Psychological Intervention for Young People Who Self-Harm. Suicide Life Threat Behav. 2020 Jun;50(3):724-740. doi: 10.1111/sltb.12620. Epub 2020 Feb 14.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Passie T, Guss J, Krahenmann R. Lower-dose psycholytic therapy - A neglected approach. Front Psychiatry. 2022 Dec 2;13:1020505. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1020505. eCollection 2022.
- Doss MK, Povazan M, Rosenberg MD, Sepeda ND, Davis AK, Finan PH, Smith GS, Pekar JJ, Barker PB, Griffiths RR, Barrett FS. Psilocybin therapy increases cognitive and neural flexibility in patients with major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 8;11(1):574. doi: 10.1038/s41398-021-01706-y.
- Erritzoe D, Roseman L, Nour MM, MacLean K, Kaelen M, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Effects of psilocybin therapy on personality structure. Acta Psychiatr Scand. 2018 Nov;138(5):368-378. doi: 10.1111/acps.12904. Epub 2018 Jun 19.
- Roseman L, Demetriou L, Wall MB, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Increased amygdala responses to emotional faces after psilocybin for treatment-resistant depression. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:263-269. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.041. Epub 2017 Dec 27.
- Holmes EA, Arntz A, Smucker MR. Imagery rescripting in cognitive behaviour therapy: images, treatment techniques and outcomes. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):297-305. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.007. Epub 2007 Oct 26.
- Hasking PA, Di Simplicio M, McEvoy PM, Rees CS. Emotional cascade theory and non-suicidal self-injury: the importance of imagery and positive affect. Cogn Emot. 2018 Aug;32(5):941-952. doi: 10.1080/02699931.2017.1368456. Epub 2017 Aug 25.
- Ji JL, Kavanagh DJ, Holmes EA, MacLeod C, Di Simplicio M. Mental imagery in psychiatry: conceptual & clinical implications. CNS Spectr. 2019 Feb;24(1):114-126. doi: 10.1017/S1092852918001487. Epub 2019 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172441
- IRAS ID: 330839 (Annen identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .