PSILOIMAGINE: En psykedelisk augmenteret mental billedbaseret intervention for unge med selvskading (PsiloIMAGINE)
28. november 2025 opdateret af: Imperial College London
Undersøgelse af virkningerne af en psykedelisk augmenteret mental billedbaseret intervention for unge med selvskadingsadfærd: En eksperimentel medicinundersøgelse
Cirka 20% af de unge oplever selvskadesadfærd i deres liv. Selvskading kan forekomme på tværs af forskellige psykiske lidelser og føre til negative resultater og risiko for selvmord. Aktuelle behandlinger er lange, dyre og passer ikke til alle unge, hvilket gør det vigtigt for at undersøge alternative behandlinger. Terapi kombineret med psykedeliske lægemidler har for nylig vist sig at være nyttig i en række forskellige mentale sundhedsforstyrrelser, herunder depression. Dette forskningsprojekt vil udforske de mekanismer, hvormed det er at kombinere en lav dosis af psykedelisk psilocybin med en kognitiv teknik, kan målrette selvskadesadfærd hos unge (i alderen 16-25 år).
Tidligere forskning har vist, at mentale billeder af selvskading er almindelige blandt individer, der selvskader og kan øge trangen til selvskading. Billedsprog om genskrivning (IMRS) er en kognitiv teknik, der guider et individ til at erstatte mentale billeder, der driver selvskading med et alternativt billede, der i stedet vil afskrække selvskading og fremme alternative mestringsstrategier. Imidlertid kan individer under IMRS frygte at bringe negative mentale billeder og følelser i tankerne og hindre processen. Psykedeliske stoffer kan øge evnen til at tolerere vanskelige følelser, gøre tænkestilarter mere fleksible og enkeltpersoner mere åbne for forandring. Baseret på dette er målet at teste, om det kan ændre de kognitive mekanismer, der opretholder en kognitiv teknik med en lav dosispsykedelisk.
Målet er at undersøge effekten af en sub-hallucinogen dosis af psilocybin i kombination med IMR'er på kognitive processer, såsom at opleve levende mentale billeder, og om det kan reducere disse mentale billeder og tilknyttede negative følelser hos unge med nylige selvskade adfærd over virkningerne af IMR'er alene.
Hypotesen er, at psilocybin kunne lette at konfrontere de følelser, der opstår under IMR'er, og gør det lettere at generere nye nyttige mentale billeder.
Disse eksperimentelle data kunne lægge grundlaget for fremtidig behandlingsudvikling, der er målrettet mod selvskading hos unge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joanna Vamvakopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 7942292199
- E-mail: imagine@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 2 levetidsepisoder af selvskading målt ved hjælp af de selvskadelige tanker og adfærdsinterview (Nock et al., 2007) og mindst 1 selvskadet episode i den sidste måned
- Selvskadede associerede mentale billeder i de sidste 6 uger målt ved hjælp af selvskadet billedbilleder (Hales et al., 2011)
- Ethvert køn
- Alder: 16-25 år gammel
- God kommando over det engelske sprog
- Mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltager er villig til at deltage i opgaver, der viser billeder af selvskading
- Deltager er villig til at tale om mental sundhed og selvskadet adfærd
- Normalt EKG og blodtryk (bestemt af undersøgelsesmedicin)
- Psykedelisk naiv
- Ingen rekreativ stofbrug 7 dage før doseringsbesøget
- Komfortabel med at bruge en computer- og smartphone-app til dataindsamling, adgang til internettet hjemmefra og villig til at have nogle af undersøgelsesbesøg via videolink
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med psykose eller mani i sig selv eller en første grads slægtning
- Nuværende alvorlig selvmordstanker, der udgør en risiko for deres deltagelse
- Har en medicinsk betydelig tilstand, der gør dem uegnet til den psykedeliske komponent i undersøgelsen (f.eks. Hypertension, diabetes, svær hjerte -kar -sygdom, lever- eller nyresvigt osv.)
- Tidligere psykedelisk brug
- Nuværende eller kronisk historie om nyresygdom
- Har tidligere oplevet en alvorlig negativ respons efter psykedelisk brug
- Forgiftning på ethvert af besøgene, som vurderet af vanskeligheder ved at gå, slurvning af tale, vanskeligheder med at koncentrere sig eller døsighed
- Klinisk signifikant hovedskade (f.eks. Kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb), at efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse
- Alvorlig indlæringsvanskelighed (inklusive dysleksi/dyspraksi), der har brug for støtte til at udføre daglige arbejde/skoleopgaver
- Uvillighed eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
- Bruger i øjeblikket en psykoaktiv medicin
- Historie om psykokirurgi
- Efter studieteamets mening er det usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokollen og livsstilsbegrænsninger, som det pålægger
- Ustabil fysisk sygdom
- Tung ryger
- De, der har brug for regelmæssig specificeret medicin, der kan interagere negativt med psilocybin, fx selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor, 5HT1-agonister, mirtazapin, trazodon, smertestillende midler, der har serotonergiske effekter (Tramadol), Maoi's, antipsykotika med signifikante 5-HT2A-receptor-antagonistiske handlinger (Risperidone, Olanzap, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPine, OLANZAPINE, OLANZAPINE, OLANZAPINE, OLANZAPINE og quetiapine)
- Dem, der ikke er villige til at give deres læge eller involverede psykiske sundhedsudøvere mulighed for at blive informeret om deres deltagelse
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at overholde eller fremstille en positiv graviditets urinprøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin 5 mg
Deltagerne får oralt en 5 mg psilocybin -kapsel.
|
Dette er en oral 5 mg psilocybin -dosis forud for en mental billedopskrivningsprocedure
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får oralt en 25 mg MCC Inert placebo -kapsel.
|
Dette er en oral placebo -komparator forud for en mental billedopskrivningsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mentale billeder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Frekvensresultater på en 1-10 Likert-skala relateret til selvskading og nye adaptive mentale billeder
|
Op til 3 måneder
|
|
Livlighed af mental billedsprog
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Livhedsresultater på en 1-10 Likert-skala relateret til selvskading og nye adaptive mentale billeder
|
Op til 3 måneder
|
|
Intensitet af følelser relateret til mentale billeder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Følelsens intensitetsresultater på en 1-10 Likert-skala relateret til selvskading og nye adaptive mentale billeder
|
Op til 3 måneder
|
|
Troværdighed af kognitioner relateret til mentale billeder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Kognitions troværdighedsresultater på en 1-10 Likert-skala relateret til selvskading og nye adaptive mentale billeder
|
Op til 3 måneder
|
|
Skemaer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Resultater på Young Schema -spørgeskema kortform (Young et al., 1994)
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang Undgåsopgave
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Ydeevne (f.eks. Reaktionstid, nøjagtighed) til selvskading vs neutrale billeder og positive vs neutrale billeder på fremgangsmåden Undgåelse (Loijen et al., 2020)
|
Op til 5 måneder
|
|
Probabilistisk reverseringslæringsopgave
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Ydeevne (f.eks. Reaktionstid, nøjagtighed, læringshastighed) på den sandsynlige reverseringsuddannelsesopgave (Dombrovski et al., 2010)
|
Op til 5 måneder
|
|
Selvskadet prik sondeopgave
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Ydeevne (f.eks. Reaktionstid, nøjagtighed, indlæringshastighed) på selvskadet prikprobsopgave (Constantinou et al., 2010)
|
Op til 5 måneder
|
|
Sværhedsgrad i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Resultater på vanskeligheden i følelsesmæssig reguleringsskala (Hallion et al., 2018)
|
Op til 5 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Resultater på selvmedlemskalaen (NEFF, 2003)
|
Op til 5 måneder
|
|
Motivation til at reducere selvskading
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Resultater på statens motivation til at reducere selvskalaen (Robinson et al., 2016)
|
Op til 5 måneder
|
|
Mystisk oplevelse
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Resultater på det mystiske oplevelsesspørgeskema (Barrett et al., 2015)
|
Op til 5 måneder
|
|
Udfordrende psykedelisk oplevelse
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Resultater på spørgeskemaet for udfordrende oplevelse (Barrett et al., 2016)
|
Op til 5 måneder
|
|
Følelsesmæssigt gennembrud
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Resultater på det følelsesmæssige gennembrudsinventar (EBI; Roseman et al., 2019)
|
Op til 5 måneder
|
|
Udmattelse
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Procentdel af kvalificerede tilmeldte deltagere, der afslutter resultatvurderingen
|
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martina Di Simplicio, Dr, Imperial College London
- Ledende efterforsker: David Nutt, Prof, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Simplicio M, Appiah-Kusi E, Wilkinson P, Watson P, Meiser-Stedman C, Kavanagh DJ, Holmes EA. Imaginator: A Proof-of-Concept Feasibility Trial of a Brief Imagery-Based Psychological Intervention for Young People Who Self-Harm. Suicide Life Threat Behav. 2020 Jun;50(3):724-740. doi: 10.1111/sltb.12620. Epub 2020 Feb 14.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Passie T, Guss J, Krahenmann R. Lower-dose psycholytic therapy - A neglected approach. Front Psychiatry. 2022 Dec 2;13:1020505. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1020505. eCollection 2022.
- Doss MK, Povazan M, Rosenberg MD, Sepeda ND, Davis AK, Finan PH, Smith GS, Pekar JJ, Barker PB, Griffiths RR, Barrett FS. Psilocybin therapy increases cognitive and neural flexibility in patients with major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 8;11(1):574. doi: 10.1038/s41398-021-01706-y.
- Erritzoe D, Roseman L, Nour MM, MacLean K, Kaelen M, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Effects of psilocybin therapy on personality structure. Acta Psychiatr Scand. 2018 Nov;138(5):368-378. doi: 10.1111/acps.12904. Epub 2018 Jun 19.
- Roseman L, Demetriou L, Wall MB, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Increased amygdala responses to emotional faces after psilocybin for treatment-resistant depression. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:263-269. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.041. Epub 2017 Dec 27.
- Holmes EA, Arntz A, Smucker MR. Imagery rescripting in cognitive behaviour therapy: images, treatment techniques and outcomes. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):297-305. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.007. Epub 2007 Oct 26.
- Hasking PA, Di Simplicio M, McEvoy PM, Rees CS. Emotional cascade theory and non-suicidal self-injury: the importance of imagery and positive affect. Cogn Emot. 2018 Aug;32(5):941-952. doi: 10.1080/02699931.2017.1368456. Epub 2017 Aug 25.
- Ji JL, Kavanagh DJ, Holmes EA, MacLeod C, Di Simplicio M. Mental imagery in psychiatry: conceptual & clinical implications. CNS Spectr. 2019 Feb;24(1):114-126. doi: 10.1017/S1092852918001487. Epub 2019 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 172441
- IRAS ID: 330839 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle ikke -identificerbare resultatmålinger deles.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være offentligt tilgængelige på OSF -lageret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .