수술 전 호흡기 지원 및 수술 후 결과 (RuVent-A)
수술 전 호흡기 지원 및 수술 후 결과 : 러시아 국가 역학 연구 "Ruvent-A"
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전 세계적으로 전신 마취 및 기계적 환기가 필요한 약 2 억 2 천만 건의 수술 절차가 매년 수행됩니다. 수술 후 폐 합병증 (PPC)은 임상 결과에 크게 영향을 미쳐 이환율 및 입원 기간이 증가합니다. 코호트 연구에 따르면 전신 마취를 겪고있는 환자에서 PPC의 20-30% 위험이 20-30%라고보고했습니다. 낮은 조석 부피 (6-8 mL/kg 예측 체중) 및 양성 말기 발열 압력 (PEEP)을 포함한 보호 환기 전략은 PPC를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나, 높은 조석 부피 (10-15 mL/kg)는 일상적인 실습에서 널리 퍼져 있습니다.
"Ruvent-A"연구는 호흡기 지원 방법론, 초기 환기 매개 변수, 수술 중재 유형 및 러시아 연맹의 관련 PPC 비율에 대한 데이터를 수집합니다. 이 관찰 연구는 일상적인 임상 실습을 변경하지 않고 참여 센터의 환자 및 장비 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikita Trembach, MD
- 전화번호: +79528589299
- 이메일: trembachnv@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Andrey Yaroshetskiy, MD
- 전화번호: +79859900148
- 이메일: yaroshetskiyandrei@me.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단에는 러시아 전역의 참여 의료 센터에 호흡기 지원을받는 전신 마취하에 수술 절차가 발생하는 성인 환자 (18 세 이상)가 포함됩니다. 이 연구는 일반 수술, 정형 외과, 신경 외과, 혈관 수술 및 흉부 수술을 포함한 광범위한 수술 전문 분야에 중점을 둘 것입니다.
호흡기 지원 전략에 영향을 줄 수있는 다양한 동반 질환 (예 : 비만, 만성 폐쇄성 폐 질환, 흡연, 수면 무호흡증)이 포함되어 수술 전 호흡기 관리 및 결과에 대한 포괄적 인 평가를 제공하기 위해 포함됩니다.
특정 배제 기준은 적용되지 않아 수술 환자의 다양하고 대표적인 코호트를 포함시킬 수 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 전신 마취 및 호흡기 지원으로 수술 절차를 받고있는 18 세 이상의 환자.
제외 기준 :
- 아니요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 폐 합병증의 발생률 (PPC)
기간: 수술 30 일 후
|
수술 후 폐 합병증 (PPC)의 빈도는 비틀 퇴치, 저산소 혈증, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS) 및 기관지 경련과 같은 조건을 포함하여 측정 될 것입니다.
PPC는 수술 후 임상 및 진단 기준에 따라 평가됩니다.
|
수술 30 일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 중 말기 압력 수준
기간: 수술 중 (수술 중 기간).
|
마취 전문의가 사용하는 마취시 말기 압력 수준은 평가됩니다.
|
수술 중 (수술 중 기간).
|
|
마취 중 폐포 모집 조작 사용
기간: 수술 중 (수술 중 기간).
|
전신 마취 중에 사용 된 폐포 모집 조작의 빈도는 평가 될 것이다.
|
수술 중 (수술 중 기간).
|
|
비 침습적 인공 호흡 빈도 및 고 유량 산소 요법 이후
기간: 수술 30 일 후
|
삽관 후 적용된 비 침습적 인공 호흡 (NIV) 및 고 흐름 산소 요법 (HFOT)의 빈도는 PPC를 예방하는 데있어 그들의 역할을 결정하기 위해 평가됩니다.
|
수술 30 일 후
|
|
수술 및 수술 후 기계적 환기의 지속 시간
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 24 시간.
|
수술 및 수술 후 기계적 환기의 지속 시간
|
수술 중 및 수술 후 최대 24 시간.
|
|
수술 후 저산소 혈증의 발생률
기간: 수술 30 일 후
|
수술 후 저산소 혈증 (SPO2 <92%)의 발생은 산소 요법의 요구 사항과 함께 기록됩니다.
|
수술 30 일 후
|
|
마취 중 흡기 산소 분획 수준
기간: 수술 중 (수술 중 기간).
|
마취 전문의가 사용하는 마취 중 흡기 산소 분획의 수준은 평가됩니다.
|
수술 중 (수술 중 기간).
|
|
마취 중 조석 부피 수준
기간: 수술 중 (수술 중 기간).
|
마취 전문의가 사용하는 마취 중 조석 수준은 평가됩니다.
|
수술 중 (수술 중 기간).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 (IPD) 공유 명세서
다음과 같은 이유로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
개인 정보 및 기밀성 :이 연구에는 민감한 환자 데이터가 포함되며 환자 기밀성이 최우선 과제인지 확인합니다. 데이터는 익명화되지만 IPD 공유는 여전히 재 식별의 위험을 초래할 수 있습니다.
규제 및 윤리적 고려 사항 : IPD 공유는 러시아 연맹의 환자 데이터 사용을 관리하는 지역 규정 및 윤리 지침을 준수하지 않을 수 있습니다.
연구 범위 :이 연구의 주요 목표는 집계 된 데이터를 분석하여 2 차 분석 또는 외부 협업을 가능하게하기보다는 임상 실습을 알리는 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .