Okołooperacyjne wsparcie oddechowe i wyniki pooperacyjne (RuVent-A)
Okołooperacyjne wsparcie oddechowe i wyniki pooperacyjne: Rosyjskie narodowe badanie epidemiologiczne „Ruvent-A”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Globalnie około 230 milionów zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej jest co roku wykonywane. Pooperacyjne powikłania płuc (PPC) znacząco wpływają na wyniki kliniczne, zwiększenie zachorowalności i hospitalizacji. Badania kohortowe wykazały 20-30% ryzyko PPC u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym. Ochronne strategie wentylacyjne, w tym niskie objętości pływowe (6-8 ml/kg przewidywana masa ciała) i dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP), wykazały, że zmniejszają PPC. Jednak wysokie objętości pływowe (10-15 ml/kg) pozostają powszechne w rutynowej praktyce.
Badanie „Ruvent-A” zgromadzi dane dotyczące metodologii wsparcia oddechowego, początkowych parametrów wentylacji, rodzajów interwencji chirurgicznych i powiązanych wskaźników PPC w Federacji Rosyjskiej. To badanie obserwacyjne przeanalizuje dane dotyczące pacjentów i sprzętu w uczestniczących ośrodkach bez zmiany rutynowych praktyk klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikita Trembach, MD
- Numer telefonu: +79528589299
- E-mail: trembachnv@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Numer telefonu: +79859900148
- E-mail: yaroshetskiyandrei@me.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z wsparciem oddechowym w uczestniczących ośrodkach medycznych w Federacji Rosyjskiej. Badanie koncentruje się na szerokim zakresie specjalności chirurgicznych, w tym między innymi operacji ogólnej, ortopedii, neurochirurgii, operacji naczyń i operacji klatki piersiowej.
Pacjenci z różnymi chorobami współistniejącymi (np. Otyłość, przewlekła obturacyjna choroba płuc, palenie, bezdech senny), mogą wpływać na strategie wsparcia oddechowego, aby zapewnić kompleksową ocenę okołooperacyjnego zarządzania oddechem i jej wyników.
Nie zostaną zastosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia, umożliwiające włączenie różnorodnej i reprezentatywnej grupy pacjentów chirurgicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym z znieczuleniem ogólnym i wsparciem oddechowym.
Kryteria wykluczenia:
- NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płuc (PPC)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstotliwość pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) będzie mierzona, w tym takie warunki, jak Ateectasis, Hipoksemia, zapalenie płuc, zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS) i oskrzel.
PPC zostaną ocenione na podstawie kryteriów klinicznych i diagnostycznych po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ciśnienia końcowego podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
Oceniona zostanie poziom ciśnienia końcowego podczas znieczulenia stosowanego przez anestezjologa
|
Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
|
Zastosowanie manewrów rekrutacyjnych pęcherzyków podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
Oceniona zostanie częstotliwość manewrów rekrutacyjnych zębodołowych zastosowanych podczas znieczulenia ogólnego.
|
Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
|
Częstotliwość nieinwazyjnej wentylacji i terapii tlenowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstotliwość nieinwazyjnej wentylacji (NIV) i terapii tlenowej o wysokim przepływie (HFOT) zastosowanej po ekstubacji zostanie oceniona w celu ustalenia ich roli w zapobieganiu PPC.
|
30 dni po operacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i do 24 godzin po operacji.
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej śródoperacyjnej i pooperacyjnej
|
Śródoperacyjne i do 24 godzin po operacji.
|
|
Występowanie hipoksemii pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Występowanie hipoksemii (SPO2 <92%) po operacji zostanie udokumentowane, wraz z wymogiem terapii tlenowej.
|
30 dni po operacji
|
|
Poziom frakcji tlenu wdechowego podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
Oceni zostanie poziom frakcji tlenu wdechowego podczas znieczulenia używanego przez anestezjologa
|
Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
|
Poziom objętości pływów podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
Oceniona zostanie poziom pływów podczas znieczulenia używanego przez anestezjologa
|
Podczas operacji (okres śródoperacyjny).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FARCT0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Instrukcja udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD)
Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z następujących powodów:
Prywatność i poufność: Badanie obejmuje poufne dane pacjentów, a zapewnienie poufności pacjenta jest najwyższym priorytetem. Chociaż dane zostaną anonimowe, udostępnianie IPD może nadal stanowić ryzyko ponownej identyfikacji.
Rozważania regulacyjne i etyczne: Udostępnianie IPD może nie być zgodne z lokalnymi przepisami i wytycznymi etycznymi regulującymi wykorzystanie danych pacjentów w Federacji Rosyjskiej.
Zakres badania: Głównym celem tego badania jest analiza zagregowanych danych w celu informowania o praktykach klinicznych, a nie umożliwienia analiz wtórnych lub współpracy zewnętrznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .