Perioperativ åndedrætsstøtte og postoperative resultater (RuVent-A)
Perioperativ åndedrætsstøtte og postoperative resultater: Russisk national epidemiologisk undersøgelse "Ruvent-A"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Globalt udføres omkring 230 millioner kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi og mekanisk ventilation, årligt. Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) påvirker de kliniske resultater markant, hvilket øger sygeligheden og hospitaliseringsvarigheden. Kohortundersøgelser har rapporteret om en risiko for 20-30% for PPC'er hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Beskyttelsesventilationsstrategier, herunder lave tidevandsvolumener (6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt) og positivt endekspirerende tryk (PEEP), har vist sig at reducere PPC'er. Imidlertid forbliver høje tidevandsmængder (10-15 ml/kg) fremherskende i rutinemæssig praksis.
Undersøgelsen "Ruvent-A" vil indsamle data om respiratoriske supportmetodologier, indledende ventilationsparametre, typer kirurgiske interventioner og tilknyttede PPC-satser i den russiske føderation. Denne observationsundersøgelse vil analysere patient- og udstyrsdata på tværs af deltagende centre uden at ændre rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikita Trembach, MD
- Telefonnummer: +79528589299
- E-mail: trembachnv@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Telefonnummer: +79859900148
- E-mail: yaroshetskiyandrei@me.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter (alderen ≥18 år), der gennemgår kirurgiske procedurer under generel anæstesi med respiratorisk støtte i deltagende medicinske centre i hele Russisk Føderation. Undersøgelsen vil fokusere på en lang række kirurgiske specialiteter, herunder men ikke begrænset til generel kirurgi, ortopædi, neurokirurgi, vaskulær kirurgi og thoraxkirurgi.
Patienter med forskellige komorbiditeter (f.eks. Fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom, rygning, søvnapnø), der kan have indflydelse på luftvejsstøttestrategier, vil blive inkluderet for at tilvejebringe en omfattende vurdering af perioperativ respiratorisk styring og dens resultater.
Ingen specifikke udelukkelseskriterier vil blive anvendt, hvilket muliggør inkludering af en forskelligartet og repræsentativ kohort af kirurgiske patienter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år, der gennemgik kirurgiske procedurer med generel anæstesi og respiratorisk støtte.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) måles, herunder tilstande som atelektase, hypoxæmi, lungebetændelse, akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og bronchospasme.
PPC'er evalueres baseret på kliniske og diagnostiske kriterier efter operation.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau for slutudspringende tryk under anæstesi
Tidsramme: I operationen (intraoperativ periode).
|
Niveauet for endekspirerende tryk under anæstesi, der anvendes af anæstesiologen, vurderes
|
I operationen (intraoperativ periode).
|
|
Brug af alveolær rekrutteringsmanøvrer under anæstesi
Tidsramme: I operationen (intraoperativ periode).
|
Hyppigheden af alveolære rekrutteringsmanøvrer, der anvendes under generel anæstesi, vurderes.
|
I operationen (intraoperativ periode).
|
|
Hyppighed af ikke-invasiv ventilation og iltbehandling med høj strømning efter extubation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af ikke-invasiv ventilation (NIV) og iltbehandling med høj strømning (HFOT) påført efter ekstubation vil blive evalueret for at bestemme deres rolle i forebyggelse af PPC'er.
|
30 dage efter operationen
|
|
Varighed af intraoperativ og postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Intraoperativ og op til 24 timer postoperativt.
|
Varighed af intraoperativ og postoperativ mekanisk ventilation
|
Intraoperativ og op til 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst af hypoxæmi efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af hypoxæmi (SPO2 <92%) efter operationen vil blive dokumenteret sammen med kravet om iltbehandling.
|
30 dage efter operationen
|
|
Niveau af inspirerende iltfraktion under anæstesi
Tidsramme: I operationen (intraoperativ periode).
|
Niveauet for inspirerende iltfraktion under anæstesi, der anvendes af anæstesiologen, vurderes
|
I operationen (intraoperativ periode).
|
|
Niveau af tidevandsvolumen under anæstesi
Tidsramme: I operationen (intraoperativ periode).
|
Niveauet af tidevand under anæstesi, der anvendes af anæstesiologen, vurderes
|
I operationen (intraoperativ periode).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FARCT0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) delingserklæring
Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af følgende årsager:
Privatliv og fortrolighed: Undersøgelsen involverer følsomme patientdata og at sikre, at patientens fortrolighed er en højeste prioritet. Selvom dataene vil blive anonymiseret, kan deling af IPD stadig udgøre risici ved genidentifikation.
Regulerende og etiske overvejelser: Deling af IPD overholder muligvis ikke lokale regler og etiske retningslinjer for brug af patientdata i Den Russiske Føderation.
Undersøgelsesomfang: Det primære mål med denne undersøgelse er at analysere aggregerede data for at informere klinisk praksis snarere end at muliggøre sekundære analyser eller eksterne samarbejder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .