Perioperatieve ademhalingsondersteuning en postoperatieve resultaten (RuVent-A)
Perioperatieve ademhalingsondersteuning en postoperatieve resultaten: Russische nationale epidemiologische studie "ruvent-a"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 230 miljoen chirurgische procedures die algemene anesthesie en mechanische ventilatie vereisen uitgevoerd. Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) hebben een aanzienlijk invloed op de klinische resultaten, waardoor de morbiditeit en de ziekenhuisopname wordt verhoogd. Cohortstudies hebben een 20-30% risico op PPC's gemeld bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Beschermende ventilatiestrategieën, waaronder lage getijdenvolumes (6-8 ml/kg voorspelde lichaamsgewicht) en positieve eind-expiratoire druk (PEEP), hebben aangetoond PPC's te verminderen. Hoge getijdenvolumes (10-15 ml/kg) blijven echter gangbaar in de routinematige praktijk.
Het onderzoek "RUVENT-A" verzamelt gegevens over methoden voor ademhalingsondersteuning, initiële ventilatieparameters, soorten chirurgische interventies en bijbehorende PPC-tarieven in de Russische Federatie. Deze observationele studie zal patiënt- en apparatuurgegevens in deelnemende centra analyseren zonder routinematige klinische praktijken te wijzigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikita Trembach, MD
- Telefoonnummer: +79528589299
- E-mail: trembachnv@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Telefoonnummer: +79859900148
- E-mail: yaroshetskiyandrei@me.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) ondergaan onder leiding van chirurgische procedures onder algemene anesthesie met ademhalingsondersteuning in deelnemende medische centra in de Russische Federatie. De studie zal zich richten op een breed scala aan chirurgische specialiteiten, waaronder maar niet beperkt tot algemene chirurgie, orthopedie, neurochirurgie, vasculaire chirurgie en thoracale chirurgie.
Patiënten met verschillende comorbiditeiten (bijv. Obesitas, chronische obstructieve longziekte, roken, slaapapneu) die de strategieën voor ademhalingsondersteuning kunnen beïnvloeden, zullen worden opgenomen om een uitgebreide beoordeling van perioperatief ademhalingsbeheer en de resultaten ervan te bieden.
Er zullen geen specifieke uitsluitingscriteria worden toegepast, waardoor een divers en representatief cohort van chirurgische patiënten kan worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar ondergaan chirurgische procedures met algemene anesthesie en ademhalingsondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De frequentie van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zal worden gemeten, inclusief aandoeningen zoals atelectasis, hypoxemie, longontsteking, acuut ademnoodsyndroom (ARDS) en bronchospasme.
PPC's worden geëvalueerd op basis van klinische en diagnostische criteria na een operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van eind-expiratoire druk tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
Het niveau van eind-expiratoire druk tijdens anesthesie die door de anesthesist wordt gebruikt, zal worden beoordeeld
|
Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
|
Gebruik van alveolaire wervingsmanoeuvres tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
De frequentie van alveolaire wervingsmanoeuvres die tijdens algemene anesthesie worden gebruikt, zal worden beoordeeld.
|
Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
|
Frequentie van niet-invasieve ventilatie en high-flow zuurstoftherapie post-extubatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De frequentie van niet-invasieve ventilatie (NIV) en high-flow zuurstoftherapie (HFOT) toegepast na extubatie zal worden geëvalueerd om hun rol te bepalen bij het voorkomen van PPC's.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van intraoperatieve en postoperatieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 24 uur postoperatief.
|
Duur van intraoperatieve en postoperatieve mechanische ventilatie
|
Intraoperatief en tot 24 uur postoperatief.
|
|
Incidentie van hypoxemie na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het optreden van hypoxemie (spo2 <92%) na de operatie zal worden gedocumenteerd, samen met de vereiste voor zuurstoftherapie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Niveau van inspiratoire zuurstoffractie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
Het niveau van inspiratoire zuurstoffractie tijdens anesthesie die door de anesthesist wordt gebruikt, zal worden beoordeeld
|
Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
|
Niveau van getijdenvolume tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
Het niveau van getijden tijdens anesthesie die door de anesthesist wordt gebruikt, zal worden beoordeeld
|
Tijdens chirurgie (intraoperatieve periode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FARCT0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) Deling Statement
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de volgende redenen:
Privacy en vertrouwelijkheid: de studie omvat gevoelige patiëntgegevens en ervoor zorgen dat de vertrouwelijkheid van de patiënt een topprioriteit is. Hoewel de gegevens worden geanonimiseerd, kan het delen van IPD nog steeds risico's van heridentificatie vormen.
Regelgevende en ethische overwegingen: het delen van IPD kan niet voldoen aan lokale voorschriften en ethische richtlijnen voor het gebruik van patiëntengegevens in de Russische Federatie.
Studie -reikwijdte: het primaire doel van deze studie is om geaggregeerde gegevens te analyseren om klinische praktijken te informeren in plaats van secundaire analyses of externe samenwerkingen mogelijk te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .