Perioperatiivinen hengitystuki ja leikkauksen jälkeiset tulokset (RuVent-A)
Perioperatiivinen hengitystuki ja leikkauksen jälkeiset tulokset: Venäjän kansallinen epidemiologinen tutkimus "Ruvent-A"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin 230 miljoonaa kirurgista toimenpidettä, jotka vaativat yleistä anestesiaa ja mekaanista ilmanvaihtoa, suoritetaan vuosittain. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) vaikuttavat merkittävästi kliinisiin tuloksiin, lisäämällä sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Kohorttitutkimukset ovat ilmoittaneet 20-30%: n PPC-riskistä potilailla, joille tehdään yleinen anestesia. Suojaavat tuuletusstrategiat, mukaan lukien alhaiset vuorovesien tilavuudet (6-8 ml/kg ennustettu ruumiinpaino) ja positiivinen loppuhengityspaine (PEEP), on osoitettu vähentävän PPC: tä. Korkeat vuoroveden tilavuudet (10-15 ml/kg) ovat kuitenkin yleisiä rutiininomaisessa käytännössä.
"Ruvent-A" -tutkimuksessa kerätään tietoja hengityselinten tuen menetelmistä, alkuperäisistä tuuletusparametreista, kirurgisten interventioiden tyypeistä ja niihin liittyvistä PPC-nopeuksista Venäjän federaatiossa. Tässä havainnollisessa tutkimuksessa analysoidaan potilas- ja laitetietoja osallistuvien keskuksien välillä muuttamatta rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikita Trembach, MD
- Puhelinnumero: +79528589299
- Sähköposti: trembachnv@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Puhelinnumero: +79859900148
- Sähköposti: yaroshetskiyandrei@me.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia potilaita (≥18 -vuotiaita), joihin suoritetaan kirurgiset toimenpiteet yleisen anestesian nojalla, ja hengitystietuella osallistuvat lääketieteelliset keskukset kaikkialla Venäjän federaatiossa. Tutkimuksessa keskitytään moniin kirurgisiin erikoisuuksiin, mukaan lukien yleinen leikkaus, ortopedia, neurokirurgia, verisuonikirurgia ja rintaleikkaus.
Potilaat, joilla on erilaisia lisävaikutuksia (esim. Lihavuus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tupakointi, uniapnea), jotka voivat vaikuttaa hengityselimiin tukemistrategioihin, tarjotaan kattava arvio perioperatiivisesta hengityselinten hoidosta ja sen tuloksista.
Erityisiä poissulkemiskriteerejä ei sovelleta, mikä mahdollistaa monipuolisen ja edustavan kirurgisten potilaiden ryhmän sisällyttämisen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat potilaat suoritettiin kirurgisia toimenpiteitä, joilla on yleinen anestesia ja hengitystietuki.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys (PPC)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) tiheys mitataan, mukaan lukien olosuhteet, kuten atelektaasi, hypoksemia, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja bronkospasmi.
PPC: t arvioidaan leikkauksen jälkeen kliinisten ja diagnostisten kriteerien perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilönhoitopaineen taso anestesian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
Anestesiologin käyttämän anestesian lopputuloksen aikana arvioidaan
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
|
Alveolaaristen rekrytointitoimien käyttö anestesian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
Yleisen anestesian aikana käytettyjen alveolaaristen rekrytointitoimien tiheys arvioidaan.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon ja suuren virtauksen happiterapian jälkeinen tiheys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Extubaation jälkeen käytettyä ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) ja korkean virtauksen happiterapian (HFOT) tiheyttä arvioidaan niiden roolin määrittämiseksi PPC: ien estämisessä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Intraoperatiivinen ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Hypoksemian jälkeisen hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hypoksemian esiintyminen (SPO2 <92%) leikkauksen jälkeen dokumentoidaan happihoitoa koskevan vaatimuksen kanssa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Inspiroivan happijakeen anestesian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
Anestesiologin käyttämän anestesian aikana tapahtuvan inspiroivan happijaosuuden taso arvioidaan
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
|
Vuoroveden taso anestesian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
Anestesiologin käyttämän anestesian aikana arvioidaan
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen aika).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FARCT0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jakamislausunto
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta seuraavista syistä:
Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Tutkimus sisältää arkaluontoisia potilastietoja, ja potilaan luottamuksellisuuden varmistaminen on ensisijainen tavoite. Vaikka tiedot nimettyy, IPD: n jakaminen voi silti aiheuttaa uudelleen tunnistamisen riskejä.
Sääntely- ja eettiset näkökohdat: IPD: n jakaminen ei välttämättä noudattaa paikallisia säädöksiä ja eettisiä ohjeita, jotka koskevat potilaan tietojen käyttöä Venäjän federaatiossa.
Tutkimuksen laajuus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida aggregoituja tietoja kliinisten käytäntöjen tiedottamiseksi sen sijaan, että se mahdollistaisi sekundaarianalyysit tai ulkoiset yhteistyöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .