Периоперационная респираторная поддержка и послеоперационные результаты (RuVent-A)
Периоперационная респираторная поддержка и послеоперационные результаты: российское национальное эпидемиологическое исследование "ruvent-a"
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире около 230 миллионов хирургических процедур, требующих общей анестезии и механической вентиляции, выполняются ежегодно. Послеоперационные легочные осложнения (PPC) значительно влияют на клинические результаты, увеличивая заболеваемость и продолжительность госпитализации. Когортные исследования сообщили о 20-30% риска PPC у пациентов, перенесших общий анестезию. Показано, что стратегии защитной вентиляции, в том числе низкие приливные объемы (6-8 мл/кг, прогнозируемая масса тела) и положительное конечное экспозиционное давление (PEEP), снижают PPC. Однако высокие приливные объемы (10-15 мл/кг) остаются распространенными в обычной практике.
Исследование «ruvent-a» будет собирать данные о методологиях поддержки дыхательных путей, начальных параметрах вентиляции, типах хирургических вмешательств и связанных с ними показателей PPC в Российской Федерации. Это обсервационное исследование проанализирует данные о пациентах и оборудовании в участвующих центрах без изменения обычной клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikita Trembach, MD
- Номер телефона: +79528589299
- Электронная почта: trembachnv@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Номер телефона: +79859900148
- Электронная почта: yaroshetskiyandrei@me.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет включать взрослых пациентов (в возрасте ≥18 лет), проходящих хирургические процедуры под общей анестезией с респираторной поддержкой в участвующих медицинских центрах по всей Российской Федерации. Исследование будет сосредоточено на широком спектре хирургических специальностей, включая, помимо прочего, общую хирургию, ортопедию, нейрохирургию, сосудистую хирургию и торакальную хирургию.
Пациенты с различными сопутствующими заболеваниями (например, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, курение, апноэ во сне), которые могут влиять на стратегии дыхательной поддержки, будут включены для обеспечения комплексной оценки периоперационного респираторного лечения и его результатов.
Никаких конкретных критериев исключения не будет применяться, что позволяет включать разнообразную и репрезентативную когорту хирургических пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет проходят хирургические процедуры с общей анестезией и респираторной поддержкой.
Критерии исключения:
- Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (PPC)
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (PPCS) будет измерена, включая такие условия, как ателектаз, гипоксемия, пневмония, острый респираторный дистресс -синдром (ARDS) и бронхоспазм.
PPCS будет оцениваться на основе клинических и диагностических критериев после операции.
|
Через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень конечного экспиративного давления во время анестезии
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период).
|
Уровень конечного экспиративного давления во время анестезии, используемой анестезиологом, будет оцениваться
|
Во время операции (интраоперационный период).
|
|
Использование маневров альвеолярного набора во время анестезии
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период).
|
Частота альвеолярных маневров рекрутирования, используемых во время общей анестезии, будет оценена.
|
Во время операции (интраоперационный период).
|
|
Частота неинвазивной вентиляции и кислородной терапии с высоким потоком
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Частота неинвазивной вентиляции (NIV) и кислородной терапии с высоким потоком (HFOT), применяемой после экстубации, будет оценена для определения их роли в профилактике PPC.
|
Через 30 дней после операции
|
|
Продолжительность интраоперационной и послеоперационной механической вентиляции
Временное ограничение: Интраоперационные и до 24 часов после операции.
|
Продолжительность интраоперационной и послеоперационной механической вентиляции
|
Интраоперационные и до 24 часов после операции.
|
|
Частота гипоксемии после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Появление гипоксемии (SPO2 <92%) будет задокументировано, наряду с требованиями к кислородной терапии.
|
Через 30 дней после операции
|
|
Уровень фракции вдоха кислорода во время анестезии
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период).
|
Уровень фракции вдоха кислорода во время анестезии, используемой анестезиологом, будет оценена
|
Во время операции (интраоперационный период).
|
|
Уровень приливного объема во время анестезии
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период).
|
Уровень прилива во время анестезии, используемой анестезиологом, будет оценен
|
Во время операции (интраоперационный период).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FARCT0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Оператор обмена данными отдельных участников (IPD)
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы по следующим причинам:
Конфиденциальность и конфиденциальность: исследование включает в себя чувствительные данные пациента, а обеспечение конфиденциальности пациента является главным приоритетом. Хотя данные будут анонимизированы, совместное использование IPD может по-прежнему представлять риски повторной идентификации.
Нормативные и этические соображения: совместное использование IPD может не соблюдать местные правила и этические руководящие принципы, регулирующие использование данных пациентов в Российской Федерации.
Охват исследования: основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать агрегированные данные для информирования клинической практики, а не для включения вторичного анализа или внешнего сотрудничества.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .