Perioperační respirační podpora a pooperační výsledky (RuVent-A)
Perioperační podpora dýchacích cest a pooperační výsledky: Ruská národní epidemiologická studie „Ruvent-A“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově se každoročně provádí přibližně 230 milionů chirurgických zákroků vyžadujících celkovou anestézii a mechanickou ventilaci. Pooperační plicní komplikace (PPC) významně ovlivňují klinické výsledky, zvyšují se morbiditu a trvání hospitalizace. Kohortové studie uváděly 20-30% riziko PPC u pacientů podstupujících celkovou anestézii. Strategie ochranného ventilace, včetně nízkých přílivových objemů (6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti) a pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP), se ukázaly, že snižují PPC. V rutinní praxi však převládají vysoké přílivové objemy (10-15 ml/kg).
Studie „Ruvent-A“ bude shromažďovat údaje o metodikách respirační podpory, počátečních parametrech ventilace, typech chirurgických intervencí a souvisejících mírách PPC v Ruské federaci. Tato observační studie bude analyzovat údaje o pacientech a zařízeních napříč zúčastněnými centry bez změny rutinních klinických postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nikita Trembach, MD
- Telefonní číslo: +79528589299
- E-mail: trembachnv@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Telefonní číslo: +79859900148
- E-mail: yaroshetskiyandrei@me.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) podstupující chirurgické zákroky v celkové anestézii s respirační podporou v zúčastněných lékařských centrech napříč Ruskou federací. Studie se zaměří na širokou škálu chirurgických specialit, včetně, ale nejen na všeobecnou chirurgii, ortopedii, neurochirurgii, vaskulární chirurgii a hrudní chirurgii.
Pacienti s různými komorbiditami (např. Obezita, chronické obstrukční plicní onemocnění, kouření, spánková apnoe), kteří mohou ovlivnit strategie respirační podpory, budou zahrnuty k poskytnutí komplexního posouzení perioperativní respirační řízení a jeho výsledků.
Nebudou použita žádná specifická kritéria pro vyloučení, což umožňuje zahrnutí rozmanité a reprezentativní kohorty chirurgických pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupují chirurgické zákroky s celkovou anestézií a respirační podporou.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bude měřena frekvence pooperačních plicních komplikací (PPC), včetně podmínek, jako je atelektáza, hypoxémie, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a bronchospasmus.
PPC budou hodnoceny na základě klinických a diagnostických kritérií po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň tlaku koncového exspiračního tlaku během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
Bude hodnocena úroveň koncového exspiračního tlaku během anestezie používané anesteziologem
|
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
|
Použití manévrů alveolárního náboru během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
Hodnotí se frekvence manévrů alveolárních náborů použitých během celkové anestézie.
|
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
|
Frekvence neinvazivní ventilace a okyslíkové terapie s vysokým průtokem po extbubaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence neinvazivní ventilace (NIV) a s vysokým tokem kyslíkové terapie (HFOT) aplikované po extubaci bude vyhodnocena, aby se stanovila jejich role při prevenci PPC.
|
30 dní po operaci
|
|
Trvání intraoperační a pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Intraoperativní a až 24 hodin po operaci.
|
Trvání intraoperační a pooperační mechanické ventilace
|
Intraoperativní a až 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt hypoxémie po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt hypoxémie (SPO2 <92%) bude po operaci zdokumentován spolu s požadavkem na kyslíkovou terapii.
|
30 dní po operaci
|
|
Úroveň inspirační kyslíkové frakce během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
Bude hodnocena úroveň inspirační frakce kyslíku během anestezie používané anesteziologem
|
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
|
Úroveň přílivového objemu během anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
Hodnotí se úroveň přílivu během anestezie používané anesteziologem
|
Během chirurgického zákroku (intraoperační období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FARCT0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Prohlášení o sdílení individuálních účastníků (IPD)
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny z následujících důvodů:
Soukromí a důvěrnost: Studie zahrnuje citlivé údaje o pacientech a zajištění důvěrnosti pacienta je nejvyšší prioritou. Ačkoli data budou anonymizována, sdílení IPD by stále mohlo představovat rizika opětovného identifikace.
Regulační a etické úvahy: Sdílení IPD nemusí být v souladu s místními předpisy a etickými pokyny upravujícími údaje o pacientech v Ruské federaci.
Rozsah studie: Primárním cílem této studie je analyzovat agregovaná data a informovat spíše o klinických praktikách než umožnit sekundární analýzy nebo externí spolupráci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .