Apoyo respiratorio perioperatorio y resultados postoperatorios (RuVent-A)
Apoyo respiratorio perioperatorio y resultados postoperatorios: estudio epidemiológico nacional ruso "Ruvent-A"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, alrededor de 230 millones de procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia general y ventilación mecánica se realizan anualmente. Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) afectan significativamente los resultados clínicos, aumentando la morbilidad y la duración de la hospitalización. Los estudios de cohortes han informado un riesgo de 20-30% de PPC en pacientes sometidos a anestesia general. Las estrategias de ventilación protectora, incluidos los volúmenes de marea bajos (6-8 ml/kg, el peso corporal predicho) y la presión positiva de extracción final (PEEP), han demostrado que reduce los PPC. Sin embargo, los altos volúmenes de marea (10-15 ml/kg) permanecen frecuentes en la práctica de rutina.
El estudio "Ruvent-A" recopilará datos sobre metodologías de soporte respiratorio, parámetros de ventilación inicial, tipos de intervenciones quirúrgicas y tasas de PPC asociadas en la Federación de Rusia. Este estudio observacional analizará los datos de pacientes y equipos en los centros participantes sin alterar las prácticas clínicas de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikita Trembach, MD
- Número de teléfono: +79528589299
- Correo electrónico: trembachnv@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Número de teléfono: +79859900148
- Correo electrónico: yaroshetskiyandrei@me.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes adultos (de edades ≥18 años) sometidas a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general con apoyo respiratorio en los centros médicos participantes en la Federación Rusa. El estudio se centrará en una amplia gama de especialidades quirúrgicas, incluidas, entre otros, cirugía general, ortopedia, neurocirugía, cirugía vascular y cirugía torácica.
Los pacientes con diversas comorbilidades (por ejemplo, obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fumar, apnea del sueño) que pueden influir en las estrategias de apoyo respiratorio se incluirán para proporcionar una evaluación integral del manejo respiratorio perioperatorio y sus resultados.
No se aplicarán criterios de exclusión específicos, lo que permite la inclusión de una cohorte diversa y representativa de pacientes quirúrgicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de ≥18 años sometidos a procedimientos quirúrgicos con anestesia general y apoyo respiratorio.
Criterios de exclusión:
- No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se medirá la frecuencia de las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC), incluidas afecciones como atelectasis, hipoxemia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) y broncoespasmo.
Los PPC se evaluarán en función de los criterios clínicos y de diagnóstico después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de presión de extracción final durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Se evaluará el nivel de presión extralabólica durante la anestesia utilizada por el anestesiólogo
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Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Uso de maniobras de reclutamiento alveolar durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Se evaluará la frecuencia de las maniobras de reclutamiento alveolar utilizadas durante la anestesia general.
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Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Frecuencia de ventilación no invasiva y oxígeno de alto flujo después de la extubación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La frecuencia de ventilación no invasiva (NIV) y oxígeno de alto flujo (HFOT) aplicado después de la extubación se evaluará para determinar su papel en la prevención de PPC.
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30 días después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica intraoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 24 horas después de la operación.
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Duración de la ventilación mecánica intraoperatoria y postoperatoria
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Intraoperatorio y hasta 24 horas después de la operación.
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Incidencia de hipoxemia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se documentará la aparición de hipoxemia (SPO2 <92%) después de la cirugía, junto con el requisito de oxigenerapia.
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30 días después de la cirugía
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Nivel de fracción de oxígeno inspiratoria durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Se evaluará el nivel de fracción de oxígeno inspiratoria durante la anestesia utilizada por el anestesiólogo
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Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Nivel de volumen de marea durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Se evaluará el nivel de marea durante la anestesia utilizada por el anestesiólogo
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Durante la cirugía (período intraoperatorio).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FARCT0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Declaración de intercambio de datos de participantes individuales (IPD)
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las siguientes razones:
Privacidad y confidencialidad: el estudio involucra datos confidenciales del paciente, y garantizar la confidencialidad del paciente es una prioridad. Aunque los datos serán anonimizados, compartir IPD aún podría presentar riesgos de reidentificación.
Consideraciones regulatorias y éticas: compartir IPD puede no cumplir con las regulaciones locales y las pautas éticas que rigen los datos de los pacientes en la Federación Rusa.
Alcance del estudio: el objetivo principal de este estudio es analizar datos agregados para informar las prácticas clínicas en lugar de permitir análisis secundarios o colaboraciones externas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .