Perioperativ respirasjonsstøtte og postoperative utfall (RuVent-A)
Perioperativ respirasjonsstøtte og postoperative utfall: Russisk nasjonal epidemiologisk studie "Ruvent-A"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Globalt utføres rundt 230 millioner kirurgiske inngrep som krever generell anestesi og mekanisk ventilasjon årlig. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) påvirker kliniske utfall betydelig, øker sykelighet og sykehusinnleggelse. Kohortstudier har rapportert om 20-30% risiko for PPC hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Beskyttelsesventilasjonsstrategier, inkludert lave tidevannsvolum (6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt) og positivt endekompiratorisk trykk (PEEP), har vist å redusere PPC-er. Imidlertid forblir høye tidevannsvolum (10-15 ml/kg) utbredt i rutinemessig praksis.
Studien "Ruvent-A" vil samle inn data om metodologier for luftveier, innledende ventilasjonsparametere, typer kirurgiske intervensjoner og tilhørende PPC-hastigheter i den russiske føderasjonen. Denne observasjonsstudien vil analysere pasient- og utstyrsdata på tvers av deltakende sentre uten å endre rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikita Trembach, MD
- Telefonnummer: +79528589299
- E-post: trembachnv@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Telefonnummer: +79859900148
- E-post: yaroshetskiyandrei@me.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år) som gjennomgår kirurgiske inngrep under generell anestesi med respirasjonsstøtte i deltakende medisinske sentre over den russiske føderasjonen. Studien vil fokusere på et bredt spekter av kirurgiske spesialiteter, inkludert, men ikke begrenset til generell kirurgi, ortopedi, nevrokirurgi, vaskulær kirurgi og thoraxkirurgi.
Pasienter med forskjellige komorbiditeter (f.eks. Overvekt, kronisk obstruktiv lungesykdom, røyking, søvnapné) som kan påvirke respirasjonsstøttestrategier vil bli inkludert for å gi en omfattende vurdering av perioperativ respirasjonshåndtering og resultatene.
Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt, noe som gir mulighet for inkludering av en mangfoldig og representativ årskull av kirurgiske pasienter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år gjennomgikk kirurgiske inngrep med generell anestesi og luftveisstøtte.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppigheten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) vil bli målt, inkludert tilstander som atelektase, hypoksemi, lungebetennelse, akutt respirasjonssyndrom (ARDS) og bronkospasme.
PPC -er vil bli evaluert basert på kliniske og diagnostiske kriterier etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av sluttekspiratorisk trykk under anestesi
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
Nivået på sluttekspiratorisk trykk under anestesi brukt av anestesilegen vil bli vurdert
|
Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
|
Bruk av alveolar rekrutteringsmanøvrer under anestesi
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
Hyppigheten av alveolære rekrutteringsmanøvrer som brukes under generell anestesi vil bli vurdert.
|
Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
|
Hyppighet av ikke-invasiv ventilasjon og høye strømningsoksygenbehandling etter utvidelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppigheten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og oksygenbehandling med høy strøm (HFOT) påført etter ekstubasjon vil bli evaluert for å bestemme deres rolle i å forhindre PPC-er.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av intraoperativ og postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Intraoperativ og opptil 24 timer postoperativt.
|
Varighet av intraoperativ og postoperativ mekanisk ventilasjon
|
Intraoperativ og opptil 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av hypoksemi etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av hypoksemi (SPO2 <92%) etter operasjonen vil bli dokumentert, sammen med kravet om oksygenbehandling.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Nivå av inspirerende oksygenfraksjon under anestesi
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
Nivået på inspirerende oksygenfraksjon under anestesi brukt av anestesilegen vil bli vurdert
|
Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
|
Nivå av tidevannsvolum under anestesi
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
Tidevannsnivået under anestesi brukt av anestesiologen vil bli vurdert
|
Under operasjonen (intraoperativ periode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FARCT0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) delingsuttalelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av følgende årsaker:
Personvern og konfidensialitet: Studien involverer sensitive pasientdata, og å sikre at pasientforhold er en topp prioritet. Selv om dataene vil bli anonymisert, kan det å dele IPD fortsatt utgjøre risikoer ved omidentifisering.
Regulerings- og etiske hensyn: Å dele IPD kan ikke overholde lokale forskrifter og etiske retningslinjer for bruk av pasientdata i Russian Federation.
Studieomfang: Det primære målet med denne studien er å analysere samlede data for å informere klinisk praksis i stedet for å muliggjøre sekundære analyser eller eksterne samarbeid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .