Support respiratoire périopératoire et résultats postopératoires (RuVent-A)
Support respiratoire périopératoire et résultats postopératoires: étude épidémiologique nationale russe "Ruvent-A"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'échelle mondiale, environ 230 millions de procédures chirurgicales nécessitant une anesthésie générale et une ventilation mécanique sont effectuées chaque année. Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) ont un impact significatif sur les résultats cliniques, l'augmentation de la morbidité et la durée de l'hospitalisation. Des études de cohorte ont signalé un risque de 20 à 30% de PPC chez les patients subissant une anesthésie générale. Les stratégies de ventilation protectrices, y compris les volumes de marée faibles (6-8 ml / kg de poids corporel prédites) et la pression d'expiration finale positive (PEEP), ont montré qu'ils réduisent les PPC. Cependant, des volumes de marée élevés (10-15 ml / kg) restent répandus dans la pratique de routine.
L'étude "Ruvent-A" collectera des données sur les méthodologies de soutien respiratoire, les paramètres de ventilation initiaux, les types d'interventions chirurgicales et les taux de PPC associés à la Fédération de Russie. Cette étude observationnelle analysera les données des patients et de l'équipement dans les centres participants sans modifier les pratiques cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikita Trembach, MD
- Numéro de téléphone: +79528589299
- E-mail: trembachnv@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrey Yaroshetskiy, MD
- Numéro de téléphone: +79859900148
- E-mail: yaroshetskiyandrei@me.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude comprendra des patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) subissant des procédures chirurgicales sous anesthésie générale avec un soutien respiratoire dans les centres médicaux participants à travers la Fédération de Russie. L'étude se concentrera sur un large éventail de spécialités chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie générale, l'orthopédie, la neurochirurgie, la chirurgie vasculaire et la chirurgie thoracique.
Les patients atteints de diverses comorbidités (par exemple, l'obésité, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le tabagisme, l'apnée du sommeil) qui peuvent influencer les stratégies de soutien respiratoire seront incluses pour fournir une évaluation complète de la gestion respiratoire périopératoire et de ses résultats.
Aucun critère d'exclusion spécifique ne sera appliqué, permettant l'inclusion d'une cohorte diversifiée et représentative de patients chirurgicaux.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients âgés de ≥ 18 ans ont subi des procédures chirurgicales avec anesthésie générale et soutien respiratoire.
Critères d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La fréquence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) sera mesurée, y compris des conditions telles que l'atelectasie, l'hypoxémie, la pneumonie, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et le bronchospasme.
Les PPC seront évalués en fonction des critères cliniques et diagnostiques après la chirurgie.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de pression d'expiration finale pendant l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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Le niveau de pression d'expiration finale pendant l'anesthésie utilisée par l'anesthésiste sera évalué
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Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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Utilisation de manœuvres de recrutement alvéolaire pendant l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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La fréquence des manœuvres de recrutement alvéolaire utilisées pendant l'anesthésie générale sera évaluée.
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Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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Fréquence de la ventilation non invasive et de l'oxygénothérapie à haut débit post-oxtubation
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La fréquence de ventilation non invasive (NIV) et d'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) appliquée après extubation sera évaluée pour déterminer leur rôle dans la prévention des PPC.
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30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique peropératoire et postopératoire
Délai: Peropératoire et jusqu'à 24 heures postopératoire.
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Durée de la ventilation mécanique peropératoire et postopératoire
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Peropératoire et jusqu'à 24 heures postopératoire.
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Incidence de l'hypoxémie après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La survenue d'hypoxémie (SPO2 <92%) après la chirurgie sera documentée, ainsi que l'exigence d'oxygénothérapie.
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30 jours après la chirurgie
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Niveau de fraction d'oxygène inspiratoire pendant l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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Le niveau de fraction inspiratoire de l'oxygène pendant l'anesthésie utilisé par l'anesthésiste sera évalué
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Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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Niveau de volume de marée pendant l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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Le niveau de marée pendant l'anesthésie utilisé par l'anesthésiste sera évalué
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Pendant la chirurgie (période peropératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrey Yaroshetskiy, MD, Sechenov First Moscow State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FARCT0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Énoncé de partage des données des participants individuels (IPD)
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour les raisons suivantes:
Confidentialité et confidentialité: l'étude implique des données sensibles aux patients et garantir la confidentialité des patients est une priorité absolue. Bien que les données soient anonymisées, le partage de l'IPD pourrait toujours présenter des risques de réidentification.
Considérations réglementaires et éthiques: le partage de l'IPD peut ne pas se conformer aux réglementations locales et aux directives éthiques régissant l'utilisation des données des patients dans la Fédération de Russie.
Portée de l'étude: L'objectif principal de cette étude est d'analyser les données agrégées pour éclairer les pratiques cliniques plutôt que pour permettre des analyses secondaires ou des collaborations externes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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