르네상스 2 : SPN-817 초점 발작이있는 성인의 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준 :

1. 간질 연구 컨소시엄, Inc (ESCI)에 의해 판결 된 치료 내성 초점 간질의 진단;
2. 2 이상의 허용, 적절하게 선택되고, 적절하게 선택된 ASM 약물 일정 후에도 지속적인 발작 자유를 달성하지 못했다.
3. 정확한 발작 에디션을 유지할 수 있습니다 (필요에 따라 간병인의 도움으로).
4. 체질량 지수 (BMI)는 18.0 내지 40.0 kg/m2;
5. 선별 전 28 일 동안 1 내지 4의 전류 ASM의 안정적인 용량으로 처리. ASM과 함께 다이어트 계획을 따르는 경우 참가자는 방문 1 개월 전 최소 1 개월 동안 안정적인 다이어트 계획을 세웠어야합니다. 다이어트 계획은 연구 기간 동안 유지되어야합니다.
6. SM의 첫 번째 용량 이전 (기준선 발작 EDIARY 데이터 수집 일 동안) 이전에 ESCI에 의해 허용되는 4 개 이상의 임상 적으로 관찰 가능한 초점 발작 및 발작이없는 연속 21 일 기간에 지나지 않습니다. 연구 자격을 갖추려면 참가자는 기준선 데이터 수집 일의 90% 이상을 부드럽과 준수해야합니다.

제외 기준 :

1. 지난 6 개월 내에 Huperzine A를 가져 왔습니다.
2. 심각한 발달 지연 및 다수의 발작 유형에 의해 입증되고 el 비 진단 정보의 경우 참가자도 제외해야합니다.
3. 간질 발작으로 참가자 및/또는 학습 직원이 혼란 스러울 수있는 현재의 비소화 사건의 역사;
4. 계산하기 어려운 발작만이 있습니다. 예를 들어, 임상 적으로 관찰 할 수없는 발작;
5. 너무 빠른 클러스터에서 발생하는 발작과 같은 발작의 병력, 개별적으로 계산하기에는 너무 빠릅니다.
6. 스크리닝 전 6 개월 이내에 상태 간질의 병력;
7. 미주 신경 자극, 깊은 뇌 자극, 반응성 신경 자극기 시스템 또는 스크리닝 전 1 년 이내에 이식되거나 활성화 된 간질 장치에 대한 다른 신경 자극; 또는 선별 검사 전 1 년 이내에 간질 수술. 장치의 자극 매개 변수는 스크리닝 전에 3 개월 이상 안정되어 있어야합니다. 모든 간질 장치의 배터리 변경이 허용됩니다. 그러나, 자극 매개 변수는 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야한다;
8. 항목 4 (특정 계획없이 행동하려는 의도를 가진 활발한 자살 생각) 또는 항목 5 (특정 계획 및 의도를 가진 활성 자살 아이디어)와 관련된 자살 행동 또는 자살 생각 ; 선별 전 지난 2 년 동안 자살 시도; 또는 평생 자살 시도 이상;
9. 콜린성 또는 항콜린 성인 비 ASM을 이용한 만성 동반 요법.
10. ASM 또는 ASM에 대한 1 개의 심각한 과민 반응에 대한> 2 알레르기 반응의 병력;
11. 조사관의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하지 못하게하는 다른 이유.