Rinascimento 2: SPN-817 Fase 2, in doppio cieco, studio controllato con placebo su adulti con convulsioni a insorgenza focale

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi dell'epilessia focale resistente al trattamento, come giudicato dal consorzio di studio dell'epilessia, INC (ESCI);
2. Non è riuscito a raggiungere la libertà convulsiva prolungata dopo ≥2 programmi di farmaci ASM tollerati, opportunamente scelti e adeguatamente dosati;
3. In grado di mantenere eduri convulsivi accurati (con l'aiuto di un caregiver secondo necessità);
4. Ha un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 40,0 kg/m2;
5. Trattamento con una dose stabile da 1 a 4 ASM di corrente per ≥28 giorni prima dello screening. Se seguire un piano dietetico insieme all'ASM, il partecipante avrebbe dovuto sottoporsi a un piano dietetico stabile per almeno 1 mese prima della visita 1. Il piano dietetico dovrebbe essere mantenuto per tutta la durata dello studio;
6. Almeno 4 sequestri di insorgenza focale clinicamente osservabili accettati dall'ESCI prima della prima dose di SM (durante i tempi della raccolta dei dati dell'emencia di sequestro di base) e non più di un periodo consecutivo di 21 giorni privo di crisi. Per essere idonei per lo studio, i partecipanti devono rispettare l'Ediary in almeno il 90% dei giorni della raccolta dei dati basali;

Criteri di esclusione:

1. Ha preso Huperzine A negli ultimi 6 mesi;
2. Diagnosi precedente della sindrome dell'epilessia focale e generalizzata combinata come evidenziato da gravi ritardi nello sviluppo e più tipi di crisi e confermata dall'elettroencefalografia (EEG) (EG, Sindrome di Lennox-Gastaut). I partecipanti dovrebbero anche essere esclusi in caso di informazioni non diagnostiche;
3. Storia di o eventi non vilettici attuali che potrebbero essere confusi dal partecipante e/o dal personale di studio come convulsioni epilettiche;
4. Ha solo convulsioni difficili da contare; Ad esempio, convulsioni che non sono clinicamente osservabili;
5. Storia di convulsioni non numerabili, come convulsioni che si verificano in un cluster che sono troppo rapidi per essere contati individualmente;
6. Storia dello stato epilettico entro 6 mesi prima dello screening;
7. Stimolazione del nervo vago, stimolazione cerebrale profonda, sistema di neurostimolatore reattivo o altra neurostimolazione per il dispositivo di epilessia impiantata o attivata entro 1 anno prima dello screening; o chirurgia dell'epilessia entro 1 anno prima dello screening. I parametri di stimolazione per i dispositivi devono essere stati stabili per almeno 3 mesi prima dello screening. Sarà consentito il cambio della batteria per eventuali dispositivi di epilessia; Tuttavia, i parametri di stimolazione devono rimanere stabili durante la durata dello studio;
8. Qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria correlata all'articolo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza piano specifico) o voce 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) in base alla valutazione C-SSRS nel 1 anno prima dello screening ; un tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni prima dello screening; o più di 1 tentativo di suicidio a vita;
9. Terapia concomitante cronica con non asmi che sono colinergici o anticolinergici.
10. Storia di> 2 reazioni allergiche a una reazione di ipersensibilità ASM o 1 a un ASM;
11. Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe al partecipante di prendere parte allo studio.