Ренессанс 2: SPN-817 Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у взрослых с очаговыми припадками

Критерии включения:

1. Диагноз устойчивой к лечению фокальной эпилепсии, рассмотренная в Epiepsy Research Consortium, Inc (ESCI);
2. Не удалось достичь устойчивой свободы изъятия после ≥2 переносимого, соответствующего выбора и адекватного дозирования графиков лекарств ASM;
3. Способен сохранить точные эдуцированные эдиары (с помощью пособителя по при необходимости);
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2;
5. Лечение стабильной дозой от 1 до 4 тока ASM в течение ≥28 дней до проверки. Если следовать плану диеты вместе с ASM, участник должен был быть в стабильном плане диеты как минимум за 1 месяц до посещения 1. План диеты должен поддерживаться на протяжении всего исследования;
6. По меньшей мере 4 клинически наблюдаемые фокусные захваты, принятые ESCI до первой дозы SM (в дни базового изъятия сбора данных эдиари) и не более чем последовательный 21-дневный период, который был свободен от судорог. Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соблюдать Эдиари, по крайней мере, на 90% дней базового сбора данных;

Критерии исключения:

1. Принял хеперзин А в течение последних 6 месяцев;
2. Предыдущий диагноз комбинированного фокального и генерализованного синдрома эпилепсии, о чем свидетельствует тяжелая задержка развития и множественные типы судорог и подтверждено электроэнцефалографией (ЭЭГ) (например, синдром Леннокс-Гастаут). Участники также должны быть исключены в случае неагностической информации;
3. История или нынешние непилептические события, которые могут быть сбиты с толку участником и/или персоналом исследования в качестве эпилептических приступов;
4. Имеют только судороги, которые трудно сосчитать; Например, судороги, которые не являются клинически наблюдаемыми;
5. История бесчисленных судорог, таких как судороги, которые происходят в кластере, которые слишком быстры, чтобы их можно было подсчитать индивидуально;
6. История статуса эпилептика в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Стимуляция блуждающего нерва, глубокая стимуляция мозга, реагирующая система нейростимуляции или другая нейростимуляция для устройства эпилепсии, имплантированного или активированного в течение 1 года до скрининга; или операция на эпилепсии за 1 год до скрининга. Параметры стимуляции для устройств должны были быть стабильными в течение не менее 3 месяцев до проверки. Изменение батареи для любых устройств эпилепсии будет разрешено; Однако параметры стимуляции должны оставаться стабильными в течение продолжительности исследования;
8. Любое суицидальное поведение или суицидальные идеи, связанные с элементом 4 (активные суицидальные идеи с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активное суицидальное мышление с конкретным планом и намерениями) на основе оценки C-SSRS за 1 год до скрининга ; попытка самоубийства за последние 2 года до проверки; или более 1 попытки самоубийства жизни;
9. Хроническая сопутствующая терапия с неаши, которые являются холинергическими или антихолинергическими.
10. История> 2 аллергических реакций на реакцию ASM или 1 серьезного гиперчувствительности на ASM;
11. Любая другая причина, по мнению следователя, помешала бы участнику принять участие в исследовании.