Renaissance 2: SPN-817 Fase 2, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij volwassenen met focale aanval van het begin

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van behandelingsresistente focale epilepsie zoals beoordeeld door het Epilepsy Study Consortium, Inc (ESCI);
2. Kan geen aanhoudende aanval vrijheid bereiken na ≥2 getolereerde, op de juiste manier gekozen en adequaat gedoseerde ASM -geneesmiddelenschema's;
3. In staat om nauwkeurige inbeslagnemingen te behouden (met behulp van een verzorger indien nodig);
4. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 40,0 kg/m2;
5. Behandeling met een stabiele dosis van 1 tot 4 huidige ASMS gedurende ≥28 dagen voorafgaand aan de screening. Als het volgen van een dieetplan samen met de ASM, had de deelnemer minimaal 1 maand een stabiel dieetplan moeten hebben gehad voorafgaand aan een bezoek aan 1. Het dieetplan moet gedurende de duur van het onderzoek worden gehandhaafd;
6. Ten minste 4 klinisch waarneembare focale aanval van de ESCI geaccepteerd door de ESCI voorafgaand aan de eerste dosis SM (tijdens de dagen van Baseline Empile Ediary Data Collection) en niet meer dan een opeenvolgende periode van 21 dagen die vrij was. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan de Ediary op ten minste 90% van de dagen van baseline gegevensverzameling;

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft Huperzine A genomen in de afgelopen 6 maanden;
2. Eerdere diagnose van gecombineerd focaal en gegeneraliseerd epilepsiesyndroom zoals blijkt uit ernstige ontwikkelingsvertraging en meerdere soorten aanvallen en bevestigd door elektro-encefalografie (EEG) (bijv. Lennox-Gastaut-syndroom). Deelnemers moeten ook worden uitgesloten in geval van niet -diagnostische informatie;
3. Geschiedenis van of huidige niet -pileptische gebeurtenissen die door de deelnemer en/of studiepersoneel kunnen worden verward als epileptische aanvallen;
4. Alleen aanvallen hebben aanvallen die moeilijk te tellen zijn; Bijvoorbeeld, aanvallen die niet klinisch waarneembaar zijn;
5. Geschiedenis van ontelbare aanvallen, zoals aanvallen die plaatsvinden in een cluster die te snel zijn om afzonderlijk te worden geteld;
6. Geschiedenis van status epilepticus binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Vagus zenuwstimulatie, diepe hersenstimulatie, responsief neurostimulatorsysteem of andere neurostimulatie voor epilepsieapparaat geïmplanteerd of geactiveerd binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; of epilepsiechirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Stimulatieparameters voor apparaten moeten minimaal 3 maanden stabiel zijn geweest voorafgaand aan de screening. Batterijwissel voor eventuele epilepsie -apparaten is toegestaan; Stimulatieparameters moeten echter stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek;
8. Elk suïcidaal gedrag of suïcidale ideeën met betrekking tot item 4 (actieve suïcidale ideeën met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve suïcidale ideeën met specifiek plan en intentie) op basis van de C-SSRS-beoordeling in de 1 jaar vóór screening ; een zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar vóór de screening; of meer dan 1 levenslange zelfmoordpoging;
9. Chronische gelijktijdige therapie met niet-sms die cholinerge of anticholinerge zijn.
10. Geschiedenis van> 2 allergische reacties op een ASM of 1 ernstige overgevoeligheidsreactie op een ASM;
11. Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt.