Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renaissance 2: SPN-817 Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on fokusoidut kohtaukset

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Renaissance 2: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus SPN-817: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fokusoidut kohtaukset

Tämä on vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus SPN-817: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fokusoidut kohtaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus arvioidakseen SPN-817: n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka on annettu lisäkäsittelynä aikuisilla, joilla on fokusoidut kohtaukset, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet Vähintään 2 takavarikoinnin lääkitysohjelmaa (ASM). Osallistujat ottavat 1–4 ASM: ää, vähintään 4 kohtausta 6 viikon seulontajaksolla. Seulontajakson jälkeen tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2: 1 SPN-817: een (3,0-4,0 mg tarjous) tai lumelääkkeellä ja aloita titrausjakso (8-10 viikkoa). Molemmissa hoitoryhmissä avointa ondansetronia (8 mg oraalista [PO]) otetaan ennalta ehkäisevästi noin 30 minuuttia ennen kutakin SM-annosta (ts. Tarjous) viiden 5 viikon aikana annositrauksen antiemeettisenä; Ensimmäisen viiden viikon kuluttua Ondansetronista voidaan pitää tarvittaessa joko ennaltaehkäisevänä tai terapeuttisena antiemeettisenä. Kohdeannoksen jälkeen 3,0-4,0 MG -tarjous saavutetaan, osallistujat tulevat huoltojaksoon (14 viikkoa). Osallistujilla, jotka täyttävät ylläpitokauden, on mahdollisuus ilmoittautua erilliseen avoimeen tutkimukseen jatkuvan hoidon SPN-817: llä. Osallistujat, jotka eivät ilmoittautu avoimeen tutkimukseen, käyvät läpi kapeneva aika (enintään 4 viikkoa) ja seurannan turvallisuuspuhelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Rekrytointi
        • Medsol Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoa kestävän fokaalisen epilepsian diagnoosi epilepsiatutkimuksen Consortium, Inc: n (ESCI) ratkaisemana;
  2. Jatkuva kohtausvapautta ei onnistunut saavuttamaan ≥2 siedettyjen, asianmukaisesti valittujen ja riittävän annostettujen ASM -lääkeaikataulujen jälkeen;
  3. Pystyy pitämään tarkkoja takavarikointiohjelmia (tarpeen mukaan hoitajan avulla);
  4. On kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 40,0 kg/m2;
  5. Käsittely stabiililla annoksella 1 - 4 virran ASMS ≥28 päivää ennen seulontaa. Jos noudatat ruokavaliosuunnitelmaa yhdessä ASM: n kanssa, osallistujan olisi pitänyt olla vakaa ruokavaliosuunnitelma vähintään yhden kuukauden ajan ennen vierailua 1. Ruokavaliosuunnitelmaa tulisi ylläpitää koko tutkimuksen ajan;
  6. Ainakin 4 kliinisesti havaittavissa oleva fokusoinnin alkamiskouristusta, jotka Esci on hyväksynyt ennen ensimmäistä SM: n annosta (lähtökohtana takavarikointikerroksen jakamisen tiedonkeruu) ja vain peräkkäisen 21 päivän ajanjakson, joka oli takavarikointivapaa. Osallistumisen saamiseksi osallistujien on noudatettava eroajan kanssa vähintään 90 prosentilla perustietojen keräämisen päivistä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. On ottanut Huperzine A: n viimeisen 6 kuukauden aikana;
  2. Yhdistetyn fokusoidun ja yleistyneen epilepsiaoireyhtymän aikaisempi diagnoosi, kuten todistetaan vaikea kehitysviive ja useita kohtaustyyppejä ja vahvistetaan elektroenkefalografialla (EEG) (esim. Lennox-Gastaut -oireyhtymä). Osallistujat olisi myös jätettävä pois ei -diagnostisten tietojen tapauksessa;
  3. Historia tai nykyiset pileptiset tapahtumat, jotka osallistuja ja/tai tutkimushenkilöstö voivat sekoittaa epileptisiksi kohtauksiksi;
  4. Vain kohtaukset, joita on vaikea laskea; Esimerkiksi kohtaukset, jotka eivät ole kliinisesti havaittavissa;
  5. Historia lukemattomien kohtausten, kuten klusterissa tapahtuvat kohtaukset, jotka ovat liian nopeita, jotta niitä voidaan laskea erikseen;
  6. Status epilepticus -historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  7. Epägushermostimulaatio, syvä aivojen stimulaatio, reagoiva neurostimulaattorijärjestelmä tai muu neurostimulaatio epilepsialaitteelle, joka on istutettu tai aktivoitu vuoden kuluessa ennen seulontaa; tai epilepsialeikkaus vuoden kuluessa ennen seulontaa. Laitteiden stimulaatioparametrien on pitänyt olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Kaikkien epilepsialaitteiden akunvaihto on sallittu; Stimulaatioparametrien on kuitenkin pysyttävä vakaina tutkimuksen ajan;
  8. Mahdolliset itsemurhakäyttäytymiset tai itsemurha-ajatukset, jotka liittyvät kohta 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jonkin verran toimia, ilman tiettyä suunnitelmaa) tai kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS-arvioinnin perusteella 1 vuotta ennen seulontaa ; itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa; tai useampi kuin yksi elinikäinen itsemurhayritys;
  9. Krooninen samanaikainen terapia ei-malleilla, jotka ovat kolinergisiä tai antikolinergisiä.
  10. Historia> 2 allergista reaktiota ASM- tai 1 vakavalle yliherkkyysreaktiolle ASM: ään;
  11. Kaikki muut syyt, jotka tutkijan mielestä estävät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, tarjous
Lääke: Plasebo
Placebo, tarjous
Kokeellinen: SPN-817
SPN-817, tarjous
Lääke: SPN-817
SPN-817 alkaen 0,25 mg: n tarjous jopa 4,00 mg: n tarjoukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos (PCH) lähtötasosta fokusoinnin alkamiskouristuksen taajuudessa 28 päivää kohti ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja huoltokausi (ylläpitoviikko 1-14)
Prosentuaalinen muutos 28 päivän fokussiintöjen taajuudessa 14 viikon ylläpitojakson aikana suhteessa lähtötasoon
Perustaso ja huoltokausi (ylläpitoviikko 1-14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdassa olevien koehenkilöiden osuus kouristustaajuudesta ≥ 50%: n väheneminen 28 päivää kohti lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja huoltokausi (ylläpitoviikko 1-14)
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50%: n väheneminen 28 päivän polttokohtausten taajuudessa 14 viikon ylläpitojakson aikana verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja huoltokausi (ylläpitoviikko 1-14)
PCH lähtötasosta fokusoidussa kohtaustaajuudessa 28 päivää kohti koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso titrausviikon 1 kautta viikkoon 10 ja huoltoviikot 1-14
Prosentuaalinen muutos keskitason kohtausten 28 päivän taajuudessa koko hoitojakson aikana (titrausjakso + ylläpitojakso) suhteessa lähtötasoon
Perustaso titrausviikon 1 kautta viikkoon 10 ja huoltoviikot 1-14
Kohdassa olevien koehenkilöiden osuus kouristustaajuudesta ≥ 50%: n väheneminen 28 päivää kohti lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso titrausviikon 1 kautta viikkoon 10 ja huoltoviikot 1-14
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50%: n väheneminen 28 päivän fokaalisten kohtausten taajuudessa hoitojakson aikana (titrausjakso + ylläpitojakso) suhteessa lähtötasoon.
Perustaso titrausviikon 1 kautta viikkoon 10 ja huoltoviikot 1-14
Pisin kohtausvapaa aika koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso titrausviikon 1 kautta viikkoon 10 ja huoltoviikot 1-14
Pisimmät välein kahden kouristuksen välillä koko hoitojakson ajan.
Perustaso titrausviikon 1 kautta viikkoon 10 ja huoltoviikot 1-14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Baseline through Titration Week 1 up to Week 10, Maintenance Weeks 1-14, and Tapering Period up to Week 4
The percent of subjects who took at least one dose of SPN-817 and reported at least one adverse event during SPN-817 treatment.
Baseline through Titration Week 1 up to Week 10, Maintenance Weeks 1-14, and Tapering Period up to Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maciej Gasior, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 817P203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa