Renaissance 2: SPN-817 Fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne med fokalbeslagede anfall

Inkluderingskriterier:

1. Diagnostisering av behandlingsresistent fokal epilepsi som dømt av Epilepsi-studien Consortium, Inc (ESCI);
2. Kunne ikke oppnå vedvarende anfallsfrihet etter ≥2 tolerert, passende valgt og dosert ASM -medikamentplaner på en tilstrekkelig måte;
3. I stand til å holde nøyaktige anfallsutgaver (ved hjelp av en omsorgsperson etter behov);
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 40,0 kg/m2;
5. Behandling med en stabil dose på 1 til 4 nåværende ASM -er i ≥28 dager før screening. Hvis du følger en kostholdsplan sammen med ASM, burde deltakeren ha vært på en stabil kostholdsplan i minst 1 måned før besøk 1. Kostholdsplanen bør opprettholdes gjennom studiens varighet;
6. Minst 4 klinisk observerbare fokalbeslag som ble akseptert av ESCI før den første dosen av SM (i løpet av dagene med baseline anfall ediær datainnsamling) og ikke mer enn en påfølgende 21-dagers periode som var anfallsfri. For å være kvalifisert for studien, må deltakerne overholde ediæren på minst 90% av dagene med baseline datainnsamling;

Eksklusjonskriterier:

1. Har tatt Huperzine A i løpet av de siste 6 månedene;
2. Tidligere diagnose av kombinert fokal og generalisert epilepsisyndrom som det fremgår av alvorlig utviklingsforsinkelse og flere anfallstyper og bekreftet av elektroencefalografi (EEG) (f.eks. Lennox-Gastaut-syndrom). Deltakerne bør også utelukkes i tilfelle ikke -diagnostisk informasjon;
3. Historien om eller aktuelle ikke -pileptiske hendelser som kan forveksles av deltakeren og/eller studiepersonalet som epileptiske anfall;
4. Bare har anfall som er vanskelige å telle; For eksempel anfall som ikke er klinisk observerbare;
5. Historie med utallige anfall, for eksempel anfall som skjer i en klynge som er for raske til å telles individuelt;
6. Historie med status epilepticus innen 6 måneder før screening;
7. Vagusnervestimulering, dyp hjernestimulering, responsiv neurostimulatorsystem eller annen nevrostimulering for epilepsi -enhet implantert eller aktivert innen 1 år før screening; eller epilepsioperasjoner innen 1 år før screening. Stimuleringsparametere for enheter må ha vært stabile i minst 3 måneder før screening. Batteriendring for eventuelle epilepsi -enheter vil være tillatt; Imidlertid må stimuleringsparametere forbli stabile i løpet av studiens varighet;
8. Eventuell selvmordsatferd eller selvmordstanker relatert til punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) basert på C-SSRS-vurderingen i løpet av 1 år før screening ; et selvmordsforsøk de siste 2 årene før visning; eller mer enn 1 selvmordsforsøk på livet;
9. Kronisk samtidig terapi med ikke-ASM-er som er kolinerg eller antikolinerg.
10. Historie med> 2 allergiske reaksjoner på en ASM eller 1 alvorlig overfølsomhetsreaksjon på en ASM;
11. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville forhindre deltakeren i å delta i studien.