Renaissance 2: Estudio SPN-817 Fase 2, doble ciego, controlado con placebo en adultos con ataques de inicio focal

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de epilepsia focal resistente al tratamiento según lo adjudicado por el Consorcio de Estudios de Epilepsia, Inc (EPCI);
2. No logró lograr la libertad de las convulsiones sostenidas después de ≥2 tolerados, elegidos adecuadamente y los horarios de drogas ASM de ASM adecuadamente dosificados;
3. Capaz de mantener ediarios de incautación precisos (con la ayuda de un cuidador según sea necesario);
4. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 40.0 kg/m2;
5. Tratamiento con una dosis estable de 1 a 4 ASM de corriente durante ≥28 días antes de la detección. Si sigue un plan de dieta junto con la ASM, el participante debería haber estado en un plan de dieta estable durante al menos 1 mes antes de la visita 1. El plan de dieta debe mantenerse durante la duración del estudio;
6. Al menos 4 convulsiones de inicio focal clínicamente observable aceptadas por el ESCI antes de la primera dosis de SM (durante los días de la recopilación de datos ediarios de la incautación basal) y no más de un período consecutivo de 21 días que no contenía incendios. Para ser elegible para el estudio, los participantes deben cumplir con el Ediary en al menos el 90% de los días de la recopilación de datos de referencia;

Criterios de exclusión:

1. Ha tomado Huperzine A en los últimos 6 meses;
2. Diagnóstico previo de síndrome de epilepsia focal y generalizada combinada como lo demuestra el retraso severo del desarrollo y los tipos de ataques múltiples y confirmado por la electroencefalografía (EEG) (por ejemplo, síndrome de Lennox-Gastaut). Los participantes también deben ser excluidos en caso de información no diagnóstica;
3. Historia o eventos no especiales actuales que podrían confundirse por el participante y/o el personal del estudio como convulsiones epilépticas;
4. Solo tiene convulsiones que son difíciles de contar; Por ejemplo, convulsiones que no son clínicamente observables;
5. Historia de incontables convulsiones, como las convulsiones que ocurren en un clúster que son demasiado rápidos para ser contados individualmente;
6. Historia del estado epiléptico dentro de los 6 meses previos a la detección;
7. Estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda, sistema de neuroestimuladores receptivos u otra neuroestimulación para el dispositivo de epilepsia implantado o activado dentro de los 1 año anterior a la detección; o cirugía de epilepsia dentro de 1 año anterior a la detección. Los parámetros de estimulación para dispositivos deben haber sido estables durante al menos 3 meses antes de la detección. Se permitirá el cambio de batería para cualquier dispositivo de epilepsia; Sin embargo, los parámetros de estimulación deben permanecer estables durante la duración del estudio;
8. Cualquier comportamiento suicida o ideación suicida relacionada con el ítem 4 (ideación suicida activa con cierta intención de actuar, sin plan específico) o el ítem 5 (ideación suicida activa con un plan específico e intención) basado en la evaluación C-SSRS en el 1 año antes de la detección ; un intento de suicidio en los últimos 2 años antes de la detección; o más de 1 intento de suicidio de por vida;
9. Terapia concomitante crónica con no ALMS que son colinérgicos o anticolinérgicos.
10. Historia de> 2 reacciones alérgicas a un ASM o 1 reacción de hipersensibilidad grave a un ASM;
11. Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, impediría que el participante participe en el estudio.