Renaissance 2: SPN-817 Phase 2, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer behandlungsresistenten fokalen Epilepsie, wie sie durch das Epilepsie-Studie Consortium, Inc (ESCI) bezeichnet wurde;
2. Nach ≥2 toleriertem, angemessen ausgewählten und angemessen dosierten ASM -Arzneimittelplänen versäumt es, nach ≥2 tolerierte, angemessen ausgewählte Anfallsfreiheit zu erreichen;
3. In der Lage, genaue EDIARIEs mit Anfällen zu führen (mit Hilfe einer Pflegekraft bei Bedarf);
4. Hat einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2;
5. Behandlung mit einer stabilen Dosis von 1 bis 4 Strom ASMs für ≥28 Tage vor dem Screening. Wenn der Teilnehmer zusammen mit dem ASM zusammen mit dem ASM nach einem Diätplan nach einem stabilen Ernährungsplan mindestens 1 Monat vor Besuch 1 in einem stabilen Diätplan stand. Der Ernährungsplan sollte während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten werden.
6. Mindestens 4 klinisch beobachtbare Anfälle für den fokalen Beginn, die vom ESCI vor der ersten SM-Dosis (in den Tagen der Ediärdatenerfassung der Basisanfälle) und nicht mehr als ein aufeinanderfolgender 21-Tage-Zeitraum angenommen wurden, der beschlagnahmt wurde. Um für die Studie berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer mindestens 90% der Tage der Basisdatenerfassung mit dem Ediary einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat Huperzine A innerhalb der letzten 6 Monate genommen;
2. Vorherige Diagnose eines kombinierten fokalen und verallgemeinerten Epilepsy-Syndroms, wie durch schwere Entwicklungsverzögerung und mehrere Anfallstypen belegt und durch Elektroenzephalographie (EEG) bestätigt (z. B. Lennox-Gastaut-Syndrom). Die Teilnehmer sollten auch bei nicht diagnostischen Informationen ausgeschlossen werden.
3. Geschichte oder aktuelle nicht -pileptische Ereignisse, die vom Teilnehmer und/oder Studienmitarbeiter als epileptische Anfälle verwechselt werden könnten;
4. Nur Anfälle, die schwer zu zählen sind; Zum Beispiel Anfälle, die klinisch nicht beobachtbar sind;
5. Geschichte unzähliger Anfälle wie Anfälle, die in einem Cluster auftreten, der zu schnell ist, um einzeln gezählt zu werden;
6. Geschichte des Status epilepticus innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
7. Vagusnervstimulation, tiefe Hirnstimulation, reaktionsschnelles Neurostimulatorsystem oder eine andere Neurostimulation für Epilepsie -Geräte implantiert oder aktiviert innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder Epilepsie -Operation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Stimulationsparameter für Geräte müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate stabil gewesen sein. Die Batteriewechsel für epilepsie Geräte ist zulässig. Die Stimulationsparameter müssen jedoch während der Dauer der Studie stabil bleiben.
8. Jegliches Suizidverhalten oder Suizidgedanken im Zusammenhang mit Punkt 4 (aktive Selbstmordgedanken mit einiger Absicht, ohne spezifischen Plan) oder Punkt 5 (aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) basierend auf der C-SSRS-Bewertung im 1 Jahr vor dem Screening ; ein Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening; oder mehr als 1 lebenslanger Selbstmordversuch;
9. Chronische gleichzeitige Therapie mit Nicht-ASMs, die cholinergisch oder anticholinergen sind.
10. Geschichte von> 2 allergischen Reaktionen auf eine ASM oder 1 schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein ASM;
11. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.