Renaissance 2: SPN-817 Fase 2, estudo duplo-cego, controlado por placebo em adultos com convulsões de início focal

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico de epilepsia focal resistente ao tratamento, como julgada pelo Epilepsy Study Consortium, Inc (ESCI);
2. Falhou em alcançar a liberdade de convulsão sustentada após ≥2 tolerada, escolhida adequadamente e apropriadamente os cronogramas de medicamentos da ASM;
3. Capaz de manter ediários de convulsão precisos (com o auxílio de um cuidador, conforme necessário);
4. Possui um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/m2;
5. Tratamento com uma dose estável de 1 a 4 ASMs atuais por ≥28 dias antes da triagem. Se seguir um plano de dieta junto com o ASM, o participante deveria estar em um plano de dieta estável por pelo menos 1 mês antes da visita 1. O plano de dieta deve ser mantido durante toda a duração do estudo;
6. Pelo menos 4 crises de início focal clinicamente observável aceitas pelo Esci antes da primeira dose de SM (durante os dias da coleta de dados da ediária de apreensão da linha de base) e não mais do que um período consecutivo de 21 dias que foi livre de crises. Para serem elegíveis para o estudo, os participantes devem cumprir o ediário em pelo menos 90% dos dias da coleta de dados da linha de base;

Critérios de exclusão:

1. Tomou a huperzina A nos últimos 6 meses;
2. Diagnóstico prévio da síndrome de epilepsia focal e generalizada combinada, como evidenciado por atraso no desenvolvimento grave e vários tipos de convulsões e confirmado por eletroencefalografia (EEG) (por exemplo, síndrome de Lennox-Gastaut). Os participantes também devem ser excluídos em caso de informações não diagnósticas;
3. História ou eventos não -piléticos atuais que podem ser confundidos com o participante e/ou a equipe de estudo como convulsões epilépticas;
4. Somente apreensões difíceis de contar; Por exemplo, convulsões que não são clinicamente observáveis;
5. História de convulsões incontáveis, como convulsões que acontecem em um cluster que é rápido demais para ser contado individualmente;
6. Histórico de status epilepticus dentro de 6 meses antes da triagem;
7. Estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda, sistema neuroestimulador responsivo ou outra neuroestimulação para o dispositivo de epilepsia implantado ou ativado dentro de 1 ano antes da triagem; ou cirurgia de epilepsia dentro de 1 ano antes da triagem. Os parâmetros de estimulação para dispositivos devem ter sido estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem. Alteração da bateria para quaisquer dispositivos de epilepsia será permitida; No entanto, os parâmetros de estimulação devem permanecer estáveis ​​durante a duração do estudo;
8. Qualquer comportamento suicida ou ideação suicida relacionada ao item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) com base na avaliação C-SSRS no 1 ano antes da triagem ; uma tentativa de suicídio nos últimos 2 anos antes da exibição; ou mais de uma tentativa de suicídio ao longo da vida;
9. Terapia concomitante crônica com não como como colinérgicos ou anticolinérgicos.
10. História de> 2 reações alérgicas a uma reação de hipersensibilidade ASM ou 1 grave a um ASM;
11. Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, impediria o participante de participar do estudo.