Renæssance 2: SPN-817 Fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse hos voksne med fokus på anfald

Inkluderingskriterier:

1. Diagnose af behandlingsresistent fokal epilepsi som bedømt af Epilepsy Study Consortium, Inc (ESCI);
2. Kunne ikke opnå vedvarende anfaldsfrihed efter ≥2 tolereret, passende valgt og tilstrækkeligt doserede ASM -lægemiddelplaner;
3. I stand til at holde nøjagtige anfald ediaries (ved hjælp af en plejeperson efter behov);
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 40,0 kg/m2;
5. Behandling med en stabil dosis på 1 til 4 nuværende ASM'er i ≥28 dage før screening. Hvis du følger en diætplan sammen med ASM, skulle deltageren have været på en stabil diætplan i mindst 1 måned før besøg 1. Diætplanen skal opretholdes gennem hele undersøgelsens varighed;
6. Mindst 4 klinisk observerbare fokale anfald, der er accepteret af ESCI før den første dosis af SM (i de dage med baseline-anfald af ediary-dataindsamling) og ikke mere end en på hinanden følgende 21-dages periode, der var anfaldsfrit. For at være berettiget til undersøgelsen skal deltagerne overholde Ediary på mindst 90% af dagene med indsamling af baseline -data;

Ekskluderingskriterier:

1. Har taget Huperzine A inden for de sidste 6 måneder;
2. Tidligere diagnose af kombineret fokal og generaliseret epilepsisyndrom, som det fremgår af alvorlig udviklingsforsinkelse og flere anfaldstyper og bekræftet ved elektroencefalografi (EEG) (f.eks. Lennox-Gastaut-syndrom). Deltagerne skal også udelukkes i tilfælde af ikke -diagnostisk information;
3. Historie om eller aktuelle ikke -pileptiske begivenheder, der kan forveksles af deltageren og/eller studiepersonalet som epileptiske anfald;
4. Kun anfald, der er vanskelige at tælle; For eksempel anfald, der ikke er klinisk observerbare;
5. Historie om utallige anfald, såsom anfald, der sker i en klynge, der er for hurtige til at blive talt individuelt;
6. Historie om status epilepticus inden for 6 måneder før screening;
7. Vagus nervestimulering, dyb hjernestimulering, responsivt neurostimulatorsystem eller anden neurostimulering til epilepsi -enhed implanteret eller aktiveret inden for 1 år før screening; eller epilepsi -kirurgi inden for 1 år før screening. Stimuleringsparametre for enheder skal have været stabile i mindst 3 måneder før screening. Batteriændring for eventuelle epilepsi -enheder vil være tilladt; Stimuleringsparametre skal imidlertid forblive stabile under undersøgelsens varighed;
8. Enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker relateret til punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og forsæt) baseret på C-SSRS-vurderingen i 1 år før screening ; et selvmordsforsøg i de sidste 2 år før screening; eller mere end 1 levetid selvmordsforsøg;
9. Kronisk samtidig terapi med ikke-ASM'er, der er kolinergiske eller antikolinergiske.
10. Historie om> 2 allergiske reaktioner på en ASM eller 1 alvorlig overfølsomhedsreaktion på en ASM;
11. Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.