Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renaissance 2: Faza 2 SPN-817, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie u dorosłych z napadami na początek ogniskowym

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Renaissance 2: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie w grupie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-817 u dorosłych z napadami na początek ogniskowym

Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, równolegle w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-817 u dorosłych z napadami na początek ogniskowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-817 podawanych jako leczenie wspomagające u dorosłych z ogniskowymi napadami początkowymi, które wcześniej nie powiodły się na Co najmniej 2 schematy leków przeciwgrzewnych (ASM). Uczestnicy będą przyjmować od 1 do 4 ASM, z co najmniej 4 napadami podczas 6-tygodniowego okresu badań przesiewowych. Po okresie badań przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo od 2: 1 do SPN-817 (BID 3,0-4,0 mg) lub placebo i rozpoczną okres miareczkowania (8-10 tygodni). W obu grupach leczenia ondansetron otwartych (8 mg doustnych [PO]) zostanie przyjmowany profilaktycznie około 30 minut przed każdą dawką SM (tj. BID) podczas pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki jako antymetyczny; Po pierwszych 5 tygodniach Ondansetron może być traktowany w razie potrzeby jako zapobiegawcza lub terapeutyczna przeciwwymiotowa. Po docelowej dawce 3,0-4,0 Osiągnięto ofertę MG, uczestnicy wejdą w okres konserwacji (14 tygodni). Uczestnicy, którzy ukończyli okres konserwacji, będą mieli możliwość zapisania się do osobnego badania otwartego, w celu dalszego leczenia SPN-817. Uczestnicy, którzy nie zapisują się do badania otwartego, przejdą okres zwężający się (do 4 tygodni) i obserwowanej rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Medsol Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza opornej na leczenie padaczki ogniskowej, zgodnie z cechą konsorcjum badania padaczki, Inc (ESCI);
  2. Nie udało się osiągnąć trwałej swobody napadu po ≥2 tolerowane, odpowiednio wybrane i odpowiednio doznane harmonogramy leków ASM;
  3. W stanie w razie potrzeby zatrzymać dokładne napady (przy pomocy opiekuna);
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 40,0 kg/m2;
  5. Leczenie stabilną dawką od 1 do 4 obecnych ASM przez ≥28 dni przed badaniem. Jeśli przestrzega planu diety wraz z ASM, uczestnik powinien był być w stabilnym planie diety przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1. Plan diety powinien być utrzymywany przez cały czas trwania badania;
  6. Co najmniej 4 klinicznie obserwowalne konflikty ogniskowe zaakceptowane przez ESCI przed pierwszą dawką SM (w czasach podstawowego zbierania danych ediary) i nie więcej niż kolejnego 21-dniowego okresu, który był wolny od zajęcia. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą przestrzegać ediary co najmniej 90% dni podstawowego gromadzenia danych;

Kryteria wykluczenia:

  1. Wziął Huperzinę A w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Wcześniejsza diagnoza połączonego zespołu ogniskowego i uogólnionego padaczki, o czym świadczy ciężkie opóźnienie rozwojowe i wielokrotne typy napadów i potwierdzone przez elektroencefalografię (EEG) (np. Zespół Lennox-Gastaut). Uczestnicy powinni być również wykluczeni w przypadku informacji niediagnostycznych;
  3. Historia lub obecne zdarzenia brakuptyczne, które mogą być zdezorientowane przez uczestnika i/lub pracowników badań jako napady padaczkowe;
  4. Ma tylko napady, które są trudne do zliczenia; Na przykład napady, które nie można klinicznie obserwować;
  5. Historia niezliczonych napadów, takich jak napady, które mają miejsce w klastrze, które są zbyt szybkie, aby można je było policzyć indywidualnie;
  6. Historia statusu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Stymulacja nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu, responsywny układ neurostymulatorów lub inna neurostymulacja urządzenia padaczkowego wszczepionego lub aktywowanego w ciągu 1 roku przed badaniem; lub operacja padaczkowa w ciągu 1 roku przed badaniem badań przesiewowych. Parametry stymulacji urządzeń musiały być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Zmiana baterii dla dowolnych urządzeń padaczkowych będzie dozwolona; Jednak parametry stymulacji muszą pozostać stabilne podczas trwania badania;
  8. Wszelkie zachowanie samobójcze lub myśli samobójcze związane z punktem 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) w oparciu ; próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem; lub więcej niż 1 dożywotni próba samobójstwa;
  9. Przewlekła jednoczesna terapia z nie-ASMS, które są cholinergiczne lub antycholinergiczne.
  10. Historia> 2 reakcji alergicznych na ASM lub 1 poważną reakcję nadwrażliwości na ASM;
  11. Każdy inny powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnik udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, licytuj
Lek: Placebo
Placebo, licytuj
Eksperymentalny: SPN-817
SPN-817, BID
Lek: SPN-817
SPN-817, zaczynając od 0,25 mg licytacji do 4,00 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa (PCH) od wartości wyjściowej w ogniskowej częstotliwości napadu na 28 dni w okresie konserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowy i okres konserwacji (tydzień konserwacji 1-14)
Procentowa zmiana 28-dniowej częstotliwości napadów ogniskowych w 14-tygodniowym okresie konserwacji w stosunku do wartości wyjściowej
Wyjściowy i okres konserwacji (tydzień konserwacji 1-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających ≥50% zmniejszenia częstotliwości napadów ogniskowych na 28 dni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowy i okres konserwacji (tydzień konserwacji 1-14)
Większa lub równa 50% zmniejszeniu 28-dniowej częstotliwości napadów ogniskowych podczas 14-tygodniowego okresu utrzymania w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyjściowy i okres konserwacji (tydzień konserwacji 1-14)
PCH od wartości wyjściowej w ogniskowej częstotliwości napadu na 28 dni przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do miareczkowania tygodnia 1 do 10 tygodnia i tygodni konserwacyjnych 1-14
Procentowa zmiana 28-dniowej częstotliwości napadów ogniskowych podczas całego okresu leczenia (okres miareczkowania + okres utrzymania) w stosunku do wartości wyjściowej
Linia podstawowa do miareczkowania tygodnia 1 do 10 tygodnia i tygodni konserwacyjnych 1-14
Odsetek osób doświadczających ≥50% zmniejszenia częstotliwości napadów ogniskowych na 28 dni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa do miareczkowania tygodnia 1 do 10 tygodnia i tygodni konserwacyjnych 1-14
Większe lub równe 50% zmniejszeniu 28-dniowej częstotliwości napadów ogniskowych w okresie leczenia (okres miareczkowania + okres utrzymania) w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia podstawowa do miareczkowania tygodnia 1 do 10 tygodnia i tygodni konserwacyjnych 1-14
Najdłuższy odstęp bez napadów przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do miareczkowania tygodnia 1 do 10 tygodnia i tygodni konserwacyjnych 1-14
Najdłuższe odstępy w dniach między dwoma napadami podczas całego okresu leczenia.
Linia podstawowa do miareczkowania tygodnia 1 do 10 tygodnia i tygodni konserwacyjnych 1-14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Baseline through Titration Week 1 up to Week 10, Maintenance Weeks 1-14, and Tapering Period up to Week 4
The percent of subjects who took at least one dose of SPN-817 and reported at least one adverse event during SPN-817 treatment.
Baseline through Titration Week 1 up to Week 10, Maintenance Weeks 1-14, and Tapering Period up to Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maciej Gasior, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 817P203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj