여행 - 암 생존자에서 psilocybin 지원 심리 치료를 사용한 우울증 및/또는 불안을 개선하기위한 치료

포함 기준 :

1. 피험자는 뇌와 관련이없는 고체 또는 혈액 악성 종양이 있어야합니다.
2. 치료를 받고 환자가 지난 6 개월 동안 질병의 증거가없는 현재 악성 종양에 대한 문서화
3. 18 세 이상.
4. SCID에 의해 결정된 DSM-V 정신과 진단 (DSM에 대한 구조적 임상 인터뷰, 보드 인증 정신과 의사에 의한 구조화 된 임상 인터뷰), 다음 축 I 중 하나 이상의 심리적 스트레스에 의해 침전 된 정신 장애가 있습니다. 암 진단 : 일반 불안 장애; 급성 스트레스 장애; 외상 후 스트레스 장애; 주요 우울 장애, 손도 장애; 불안에 의한 조정 장애; 우울한 기분으로 조정 장애; 혼합 불안과 우울한 기분으로 조정 장애; 행동 장애가있는 조정 장애; 감정과 행동의 장애가있는 조정 장애. 정신 진단은 MD Anderson Board Certified Psychiatrist에 의해 결정됩니다.
5. ECOG 성능 상태는 0, 1 또는 2입니다.
6. 주요인지 장애가 없어야하며 사람, 장소 및 시간을 지향해야합니다 (예 : 미니 정신 시험).
7. 모든 치료 및 후속 세션을 위해 MD Anderson Cancer Center로 여행하려는 의지와 모든 평가 도구 및 평가를 완료하는 데 동의해야합니다.
8. Psilocybin 투여 전 12 시간 전에 최소 12 시간 동안 니코틴 생성물을 금지하여 약 12 ​​시간 후 (또는 모든 세션 후 설문지가 완료되었을 때)와 타액 샘플 수집 일에 동의합니다.
9. Psilocybin 세션 전에 48 시간 동안 정신 활성 약물 (알코올 포함)을 삼가고 Psilocybin 세션 12 시간 후에 정신 활성 약물을 삼가야합니다. Psilocybin을 받기 전에 제공 될 소변 약물 스크린 (UDS)에 동의해야합니다. 긍정적 인 약물 검사를받은 참가자는 6 주 후에 재시험 (UDS)이되며 반복 된 UD가 음수 인 경우 포함됩니다. 처방 된 물질에 대해 양성 검사를받은 환자는 자격이 있습니다. 두 번째 시험 (UDS)에서 실패한 환자는 제외됩니다.
10. 연구 전 최소 2 주 또는 SSRI의 경우 4 주 동안 정기적으로 예정된 정신성 (항우울제/불안 완화제) 약물이 없어야합니다. 단기 작용 불안 완화제 또는 항 -Nausea 약물 (예 : Ondansetron)의 간헐적 또는 PRN 사용은 배제 기준으로 아래에 정의 된 바와 같이 허용 될 수 있습니다).
11. 모노 아민 옥시 다제, UGT1A9, 1A10 및 알데히드 또는 알코올 탈수소 효소의 억제제는 psilocybin의 활성 용량 전에 5 개의 반감기를 중단해야한다.
12. 적격 피험자에게는 Psilocybin 세션이 완료된 후 운송 주택을 제공 할 책임있는 개인이 있습니다.
13. 영어로 유창합니다

제외 기준 :

1. 암 진단 전 3 년 이내에 우울증의 병력.

2. 임상 적으로 중요한 자살 또는 완료된 자살의 위험이 높은 것으로 정의됩니다.

   나. C-SSRS 자살 아이디어 항목에 대해 '예'라고 답변하십시오. 지난 2 개월 이내에 심사를 받거나 기준선 II에서 '마지막 방문 이후'. C-SSR에 대한 다음 중 하나에 대해 '예'에 의해 정의 된 바와 같이 지난 12 개월 이내에 C-SSRS 자살 행동 항목이 있거나 '예'로 정의 된 보고서 : 실제 시도, 중단 시도, 중단 된 보고서 시도 또는 준비 행위 iii. 연구 의사 또는 PI의 견해에 따라 자살 또는 생각이 자살 또는 자살의 위험을 초래하는 자살 생각이나 생각이 있습니다.

3. 양극성 장애, 정신병 (자연의) 및 발작의 병력.
4. CNS 또는 흉부의 두 번째 1 차 악성 종양과 같은 기능적으로 제한하는 동반 질환 및 총 후두 절제술 또는 총 글로스 절제술의 병력.
5. QTC> 450과 ECG.
6. 무증상 ALT 또는 AST 고도>/= 5x 정상, 증상 ALT 또는 AST 고도의 상한>/= 정상의 상한 또는 총 빌리루빈>/= 2 배의 상한.

7. 발달중인 인간 태아에 대한 psilocybin의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 임산부는 배제 (선별 검사를위한 소변 검사), 가임 잠재력을 가진 여성들과 남성은 연구 전에 적절한 피임 (호르몬 또는 장벽 방법; 이성과의 성관계를 기각 함)을 사용하는 데 동의해야합니다. 진입 및 연구 기간 동안. 여기에는 환자가 다음 중 하나 일 수있는 적용 가능한 배제 요인을 제시하지 않는 한, 월경 발병 (8 세 초)과 55 세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.

   • 폐경 후 (12 개월 이상 이상의 월경이 없음).
   • 자궁 절제술 또는 양측 살 핑-어도 절제술의 역사.
   • 난소 실패 (전체 골반 방사선 요법을받은 폐경기 범위의 여포 자극 호르몬 및 에스트라 디올).
   • 양측 관실 결찰 또는 다른 외과 적 멸균 절차의 병력.

   승인 된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임 (즉, 즉 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 고리), 자궁 내 장치 (IUD), 관실 결찰 또는 자궁 절제술, 대상/파트너 사후 혈관 절제술, 이식 가능 또는 주사 가능한 피임약, 콘돔과 정자 살해. 시험의 총 기간과 약물 세척 기간 동안 성행위에 참여하지 않는 것은 허용 가능한 관행입니다. 그러나주기적인 금욕, 리듬 방법 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.

8. 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애가있는 1, 2도 친척 또는 양극성 I 또는 II 장애가있는 사람.
9. 완화 의도로 처리되는 현재 악성 종양의 문서화.
10. 어린이와인지 장애 환자를 포함한 취약한 인구는이 연구에 등록되지 않을 것입니다.
11. 뇌 전이 환자.
12. 고혈압 병력이없는 환자에서 선별, 기준 및 약물 세션 (투약 전일) 혈압> 179/119 mmHg 및 HR> 110 bpm으로 정의 된 고혈압 위기의 위험.

13. 연구 의사가 시험에 안전한 참여를 방해 할 수있는 불안정한 의학적 상태 또는 완전한 혈액 수, 화학 또는 ECG의 심각한 이상. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

    나. 보상되지 않은 울혈 성 심부전 ii. 임상 적으로 유의미한 부정맥 (예 : 심실 세동, 톤) 또는 임상 적으로 유의 한 ECG 이상 (즉, QTC 간격> 450) III. 최근 급성 심근 경색 또는 허혈 IV의 증거. 악성 고혈압 대 선천성 긴 QT 증후군 vi. 급성 신부전 vii. 심한 간 손상 viii. 호흡 실패

14. 중요한 중추 신경계 (CNS) 병리. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

    나. 1 차 또는 이차 뇌 신 생물 II. 간질 III. 뇌졸중의 역사 iv. 뇌 동맥류 v. Dementia vi. 섬망 상태

15. 에이. 조사자의 임상 평가에 근거한 부작용 또는 행동 반응의 위험이 높습니다. 예는 다음과 같습니다. i. 교반 II. 폭력적인 행동 b. 활성 물질 사용 장애 (SUD)는 다음과 같이 정의된다 : 지난해에 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애 (카페인 및 니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준 c. 세로토닌 성 환각제 (예를 들어, LSD, Psilocybin)의 광범위한 사용 : i. 지난 12 개월 동안의 사용 ii. > 25 평생 사용 d. 환각도 지속성 인식 장애 (HPPD)의 병력 e. 동시 약물 i. 항우울제 II. 중앙에서 작용하는 세로토닌 성 제제 (예 : MAO 억제제) III. 항 정신병 약 (예 : 1 세대 및 2 세대) IV. 기분 안정제 (예를 들어, 리튬, 발 프로 산) v. Aldehyde 탈수소 효소 억제제 (예를 들어, Disulfiram) VI. UGT 1A0 또는 UGT 1A10 f의 유의 한 억제제. 암페타민, 바비 투 레이트, 부 프레 노르 핀, 벤조디아제핀, 코카인, 대마초, 메탐페타민, MDMA, 메타돈, 아편 제 (모르핀, 옥시코돈), Phencyclidine (PCP) 및 테트라 하이드로 카나비놀 (THC)을 포함한 양성 소변 약물 검사를받습니다.

    나. 참고 : 처방 된 아편 제 약물 (예 : 암 관련 통증) .

    II. 참고 : 처방 된 벤조디아제핀 약물 및 비 벤조디아제핀 수면제는 동반 약물의 검토 중에 결정된 바와 같이 스크리닝 전에 최소 6 주 동안 안정적인 의약품을 복용 한 참가자들에 대해 연구 기간 동안 계속 될 수 있습니다.

    III. 참고 : 법적 대마초를 포함한 대마초를 사용하는 참가자는 어떤 목적 으로든, 검사 시작 초기, 부정적인 기준선 약물 검사로 확인 된 바와 같이, 연구가 끝날 때까지 사용하는 것에 동의해야합니다.

    IV. 참고 : 처방 된 정신 자극제 (암페타민 및 Ritalin)를 사용하는 참가자는 기준선 방문 2 주 전, 음성 기준선 약물 검사로 확인 된 바와 같이, 연구 종료까지 사용하지 않기로 동의해야합니다.

    g. 연구 치료사와의 관계를 확립하거나 psilocybin에 안전하게 노출되는 것과 양립 할 수없는 정신 상태가 있습니다.

    시간. PI 또는 관련 임상 연구 직원의 임상 적 판단에 근거하여 무작위 화 전에 심리적 또는 신체적 증상, 약물 치료 또는 기타 관련 발견이 있는데, 연구에 적합하지 않도록하는 관련 임상 연구 직원이 있습니다.

    나. 의약품에 포함 된 모든 재료에 알레르기 또는 편협을 갖습니다.

    J. 불안, 우울증 및/또는 실존 적 고통 (예 : 약리학 적 또는 심리 치료 적 개입)에 대한 중재를 평가하는 다른 임상 시험에 등록해야합니다.