Matkat - Hoito masennuksen ja/tai ahdistuksen parantamiseksi käyttämällä psilosybiiniavustetusta psykoterapiasta syövän jälkeenjääneissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava vankka tai hematologinen pahanlaatuisuus, johon ei liity aivoja.
2. Nykyisen pahanlaatuisuuden dokumentointi
3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. On DSM-V-psykiatrinen diagnoosi, jonka SCID: n (DSM: n rakenteellinen kliininen haastattelu, hallituksen sertifioitu psykiatri) määrittelee, yhden tai useamman seuraavan akselin I psykiatrisen häiriötä, jonka arvioidaan saostuneen psykologisesta stressistä Syöpädiagnoosi: Yleinen ahdistuneisuushäiriö; Akuutti stressihäiriö; Posttraumaattinen stressihäiriö; Suuri masennushäiriö, dystymiininen häiriö; Säätöhäiriö ahdistuneella; Säätöhäiriö masentunut mieliala; Säätöhäiriö, jolla on sekoitettu ahdistus ja masentunut mieliala; Sopeutumishäiriö käyttäytymisen häiriöllä; Sopeutumishäiriö tunteiden ja käyttäytymisen häiriöitä. Psykiatrinen diagnoosi määrää MD Andersonin hallituksen sertifioitu psykiatri.
5. On ECOG -suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
6. Täytyy olla suurta kognitiivista vajaatoimintaa ja olla suunnattu henkilöihin, paikkaan ja aikaan (esim. mini henkinen tentti).
7. On osoitettava halukkuutta matkustaa MD Andersonin syöpäkeskukseen kaikille hoito- ja seurantaistuntoille sekä suostumuksensa kaikkien arviointivälineiden ja arviointien suorittamiseen.
8. Hyväksy pidättäytyminen kaikista nikotiinituotteista vähintään 12 tuntia ennen psilosybiinin antamista noin 12 tuntiin sen jälkeen, kun (tai kun kaikki istunnon jälkeiset kyselylomakkeet on täytetty) sekä sylkiratkanäytteen päivinä.
9. Pidä psykoaktiivisista lääkkeistä (mukaan lukien alkoholi) 48 tuntia ennen psilosybin -istuntoja ja sen on pidättäydyttävä psykoaktiivisista lääkkeistä 12 tuntia psilosybin -istuntojen jälkeen. On suostuttava virtsan lääkkeen seulaan (UDS), joka annetaan ennen psilosybiinin vastaanottamista. Osallistujat, joilla on positiivinen huumetesti, tutkitaan (UDS) 6 viikon kuluttua ja sisällytetään, jos toistuva UDS on negatiivinen. Potilaan testattu positiivinen määrättyjen aineiden suhteen on kelvollinen. Potilaan epäonnistuminen toisessa testissä (UDS) jätetään pois.
10. On oltava vapaa säännöllisesti ajoitetuista psykotrooppisista (masennuslääkkeiden/anksiolyyttisten luokkien) lääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen opiskelua tai 4 viikkoa SSRI: lle. Lyhytaikaisten anksiolyyttien tai ja vasta-aineiden vastaisten lääkkeiden (esim. Ondansetroni) ajoittainen tai PRN: n käyttö voidaan sallia alla määriteltynä poissulkevissa kriteereissä).
11. Monoamiinioksidaasin, UGT1A9: n, 1A10: n ja aldehydin tai alkoholidehydrogenaasin estäjät tulisi lopettaa 5 puoliintumisaikaa ennen aktiivista annosta psilosybiiniä.
12. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on vastuullinen henkilö, joka tarjoaa kuljetuskodin sen jälkeen, kun psilosybiini -istunto on valmis.
13. Sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

1. Masennuksen historia 3 vuoden kuluessa ennen syöpädiagnoosia.

2. Kliinisesti merkittävä itsemurha tai korkea itsemurhan riski määritelty:

   i. Vastaa 'kyllä' C-SSRS: n itsemurha-ajatuskohteisiin 4 tai 5 viimeisen kahden kuukauden aikana seulonnassa tai 'viimeisestä vierailusta' Base II: ssa. Raportti, jolla on ollut C-SSRS: n itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 12 kuukauden aikana seulonnassa tai 'viimeisestä vierailusta' lähtötilanteessa, sellaisena kuin se on määritelty 'kyllä' mihin tahansa seuraavista C-SSR: issä: todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty Yritys tai valmistelevat teot iii. On tutkimuksen lääkärin tai PI: n mielestä itsemurha-ajatuksia tai ajatuksia, joilla on vakava itsemurha- tai itsensä vahingollisen käytöksen riski

3. Bipolaarisen häiriön historia, psykoosi (mikä tahansa) ja kohtaukset.
4. Funktionaalisesti rajoittavat comorbid -olosuhteet, kuten toiset ensisijaiset pahanlaatuisuudet keskushermosto- tai rinnassa, ja kokonaisen laryngektomian historia tai kokonaiskierto.
5. EKG QTC: llä> 450.
6. Oireettoman ALT- tai AST -korotukset>/= 5x normaalin, oireenmukaisen ALT- tai AST -korotuksen yläraja>/= 2x normaalin yläraja tai bilirubiinin kokonaismäärä>/= 2x normaalin yläraja.

7. Psilosybiinin vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä raskaana olevat naiset jätetään pois (seulonnan virtsatesti), lasten kantavien potentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisymenetelmä; pidättäytyminen yhdynnästä vastakkaisen sukupuolen kanssa) ennen tutkimusta pääsy ja tutkimuksen keston ajan. Tähän sisältyy kaikki naispotilaat, kuukautisten alkamisen (jo 8 -vuotiaiden) ja 55 vuoden välillä, ellei potilaalla ole sovellettavaa poissulkemista, joka voi olla yksi seuraavista:

   • Postmenopausaali (ei kuukautisia suurempi tai yhtä suuri kuin 12 peräkkäistä kuukautta).
   • Hysterektomian tai kahdenvälisen salpingo-ooporektomian historia.
   • Munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli vaihdevuosien alueella, jotka ovat saaneet kokonaisen lantion säteilyhoidon).
   • Kahdenvälisen putken ligaation historia tai muu kirurginen sterilointitoimenpide.

   Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: hormonaalinen ehkäisy (ts. Ehkäisypillerit, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emättimen rengas), kohdunsisäinen laite (IUD), putken ligaatio tai hysterektomia, koehenkilö/kumppani vasektoomian jälkeen, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet ja kondomit sekä siittiömidit. Seksuaalisen toiminnan harjoittamatta jättäminen oikeudenkäynnin ja huumeiden pesujakson kokonaismäärän ajan on hyväksyttävä käytäntö; Määräaikainen pidättäytyminen, rytmimenetelmä ja vetäytymismenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi.

8. Henkilöt, joilla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisia, joilla on skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, tai kaksisuuntainen I tai II häiriö.
9. Nykyisen pahanlaatuisuuden dokumentaatio, jota käsitellään palliatiivisella tarkoituksella.
10. Haavoittuvia väestöryhmiä, mukaan lukien lapset ja kognitiivisesti heikentyneet potilaat, ei osallistu tähän tutkimukseen.
11. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä.
12. Seulonta-, lähtötaso- ja lääkitysistuntoksi (annostuspäivä, ennen annostusta) seulonta-, lähtö- ja lääkityskriisin riski> 179/119 mmHg ja HR> 110 bpm potilailla, joilla ei ole ollut verenpainetaudin historiaa.

13. Täydellisten veren määrän, kemian tai EKG: n epävakaat sairaudet tai vakavat poikkeavuudet, jotka tutkimuksen lääkärin mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Joitakin esimerkkejä ovat:

    i. Kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta II. Kliinisesti merkitsevät rytmihäiriöt (esim. Kammion värähtely, torsades) tai kliinisesti merkitsevä EKG -epänormaalisuus (ts. QTC -aika> 450) III. Viimeaikainen akuutti sydäninfarkti tai todisteet iskemiasta IV. Pahanlaatuinen verenpaine v. Synnetään pitkä QT -oireyhtymä VI. Akuutti munuaisten vajaatoiminta VII. Vakava maksan vajaatoiminta VIII. Hengitysvaurio

14. Merkittävä keskushermosto (CNS) patologia. Joitakin esimerkkejä ovat:

    i. Ensisijainen tai toissijainen aivojen kasvain II. Epilepsia III. Aivohalvauksen historia iv. Aivojen aneurysm v. Dementia vi. Delirium

15. a. Korkea haitallisen emotionaalisen tai käyttäytymisreaktion riski, joka perustuu tutkijan kliiniseen arviointiin. Esimerkkejä ovat: i. Levottomuus II. Väkivaltainen käyttäytyminen b. Aktiivisten aineiden käyttöhäiriöt (SUDS), jotka on määritelty: DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriöille (lukuun ottamatta kofeiinia ja nikotiinia) viimeisen vuoden aikana c. Serotonergisten hallusinogeenien (esim. LSD, psilosybiini) laaja käyttö määritetty seuraavasti: i. Kaikki käytöt viimeisen 12 kuukauden aikana II. > 25 Elinikä käyttää d. Hallusinogeenin jatkuva havaintohäiriö (HPPD) e. Samanaikaiset lääkkeet i. Masennuslääkkeet II. Keskitetysti serotonergiset aineet (esim. MAO-estäjät) III. Antipsykoottiset lääkkeet (esim. Ensimmäinen ja toinen sukupolvi) iv. Mielialan stabilisaattorit (esim. Litium, valproiinihappo) v. Aldehydidehydrogenaasin estäjät (esim. Disulfirami) VI. UGT 1A0: n tai UGT 1A10 f: n merkittävät estäjät. On positiivinen virtsan huumetesti, joka sisältää amfetamiinit, barbituraatit, buprenorfiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabis, metamfetamiini, MDMA, metadoni, opiaatteja (morfiini, oksikodoni), fencyklidiiniä (PCP) ja tetrahydroknabinoolia (THC).

    i. HUOMAUTUS: Määrätyt opiaattilääkkeet (esim. Syöpään liittyvä kipu) saa jatkaa tutkimusjaksoa osallistujille, jotka ovat käyttäneet vakaata annosta tällaista lääketiedettä vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa, sellaisena kuin se on määritetty samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun aikana .

    II. HUOMAUTUS: Määrätyt bentsodiatsepiinilääkkeet ja ei -bentsodiatsepiinin nukkumislääkkeet saavat jatkaa tutkimusjakson ajan osallistujille, jotka ovat käyttäneet vakaata annosta tällaista lääkettä vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, sellaisena kuin se on määritetty samanaikaisten lääkkeiden tarkistamisen aikana.

    III. HUOMAUTUS: Kannabista käyttävien osallistujien, mukaan lukien laillinen kannabis, kaikkiin tarkoituksiin on suostuttava pidättäytymään käytöstä seulonnasta alkaen, kuten negatiivisella peruskokeen ja tutkimuksen loppuun saakka.

    iv. HUOMAUTUS: Osallistujien, jotka käyttävät määrättyjä psykostimulantteja (amfetamiinit ja ritaliini), on suostuttava pidättäytymään käytöstä kaksi viikkoa ennen lähtövierailua, kuten negatiivisella perustutkimuksella ja tutkimuksen loppuun saakka.

    g. On psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopimattomia raportin perustamisen kanssa tutkimusterapeutien kanssa tai turvallinen altistuminen psilosybiinille.

    h. On psykologinen tai fyysinen oire, lääkitys tai muu asiaankuuluva havainto ennen satunnaistamista, joka perustuu PI: n kliiniseen arviointiin tai asiaankuuluvaan kliinisen tutkimuksen henkilöstöön, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukselle.

    i. On allergia tai suvaitsemattomuus mihin tahansa lääketuotteen sisältämiin materiaaleihin.

    j. Ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ahdistuksen, masennuksen ja/tai eksistentiaalisen hätätilanteen interventiota (esim. Farmakologisia tai psykoterapeuttisia interventioita).