Viajes: tratamiento para mejorar la depresión y/o la ansiedad utilizando psicoterapia asistida por psilocibina en sobrevivientes de cáncer

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener malignidad sólida o hematológica que no involucre al cerebro.
2. Documentación de malignidad actual que fue tratada y el paciente no tiene evidencia de enfermedad en los 6 meses anteriores
3. Edad ≥ 18 años.
4. Tener un diagnóstico psiquiátrico DSM-V, según lo determine el SCID (entrevista clínica estructurada para DSM, por un psiquiatra certificado por la junta), de uno o más de los siguientes trastornos psiquiátricos del eje I que se considera precipitado por el estrés psicológico de El diagnóstico de cáncer: trastorno de ansiedad generalizada; Trastorno de estrés agudo; Trastorno de estrés postraumático; Trastorno depresivo mayor, trastorno distímico; Trastorno de ajuste con ansiedad; Trastorno de ajuste con un estado de ánimo deprimido; Trastorno de ajuste con ansiedad mixta y estado de ánimo deprimido; Trastorno de ajuste con alteración de la conducta; Trastorno de ajuste con alteración de emociones y conducta. El diagnóstico psiquiátrico está determinado por un psiquiatra certificado por la Junta MD Anderson.
5. Tener un estado de rendimiento de ECOG de 0, 1 o 2.
6. No debe tener un deterioro cognitivo importante y estar orientado a la persona, el lugar y el tiempo (p. mini examen mental).
7. Debe demostrar la voluntad de viajar al Centro de Cáncer MD Anderson para todas las sesiones de tratamiento y seguimiento, así como el consentimiento para completar todos los instrumentos y evaluaciones de evaluación.
8. Acepte abstenerse de cualquier producto de nicotina durante al menos 12 horas antes de la administración de psilocibina hasta aproximadamente 12 horas después (o cuando se han completado todos los cuestionarios posteriores a la sesión), así como en días de recolección de muestras salivales.
9. Abstenerse de cualquier droga psicoactiva (incluido el alcohol) durante 48 horas antes de las sesiones de psilocibina y debe abstenerse de drogas psicoactivas 12 horas después de las sesiones de psilocibina. Debe consentir la pantalla de drogas de orina (UDS) que se administrará antes de recibir psilocibina. Los participantes con prueba de drogas positiva se volverán a probar (UDS) después de 6 semanas e incluirán si el UDS repetido es negativo. El paciente positivo para una sustancia prescrita es elegible. Se excluirá el paciente que falla en la segunda prueba (UDS).
10. Debe estar libre de cualquier medicamento psicotrópico (antidepresivo/ansiolítico) programado regularmente durante un mínimo de 2 semanas antes del estudio o 4 semanas para SSRI. El uso intermitente o PRN de los ansiolíticos de acción corta y los medicamentos antiausea (por ejemplo, ondansetrón) pueden permitirse como se define a continuación en criterios de exclusión).
11. Los inhibidores de la monoamina oxidasa, UGT1A9, 1A10 y aldehído o alcohol deshidrogenasa deben descontinuarse 5 medias vidas antes de la dosis activa de psilocibina.
12. Los sujetos elegibles tendrán una persona responsable que proporcionará un hogar de transporte después de que se complete la sesión de psilocibina.
13. Fluido en inglés

Criterios de exclusión:

1. Historia de depresión dentro de los 3 años previos al diagnóstico de cáncer.

2. Suicidalidad clínicamente significativa o alto riesgo de suicidio completado definido como:

   i. Responda 'Sí' a los elementos de ideación suicida de C-SSRS 4 o 5 en los últimos 2 meses en la detección o 'desde la última visita' al inicio II. Informe haber tenido algún elemento de comportamiento suicida de C-SSRS en los últimos 12 meses en la detección o 'desde la última visita' al inicio, según lo definido por 'sí' a cualquiera de los siguientes en el C-SSRS: intento real, intento interrumpido, abortado intento, o actos preparatorios III. Tener alguna ideación o pensamiento suicida, en opinión del médico del estudio o PI, que presenta un riesgo grave de comportamiento suicida o autolesivo

3. Historia de trastorno bipolar, psicosis (de cualquier naturaleza) y convulsiones.
4. Limitando funcionalmente las condiciones comórbidas, como las segundas neoplasias primarias en SNC o el cofre, e historial de laringectomía total o glosectomía total.
5. ECG con QTC> 450.
6. Elevaciones ALT o AST asintomáticas>/= 5x Límite superior de elevaciones normales, sintomáticas ALT o AST>/= 2x límite superior de bilirrubina normal o total>/= 2x límite superior de lo normal.

7. Se desconocen los efectos de la psilocibina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres embarazadas serán excluidas (prueba de orina para la detección), las mujeres con potencial de hijos y los hombres deben aceptar usar la anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstenerse de las relaciones sexuales con el sexo opuesto) antes del estudio) entrada y durante la duración de la participación del estudio. Esto incluye a todas las pacientes femeninas, entre el inicio de la menstruación (tan pronto como los 8 años de edad) y 55 años a menos que el paciente presente un factor de exclusión aplicable que puede ser uno de los siguientes:

   • Postmenopáusica (sin menstruación en mayor o igual a 12 meses consecutivos).
   • Historia de histerectomía o salpingo-ooforectomía bilateral.
   • Insuficiencia ovárica (hormona estimulante del folículo y estradiol en el rango menopáusico, que han recibido radioterapia pélvica entera).
   • Historia de ligadura bilateral tubal u otro procedimiento de esterilización quirúrgica.

   Los métodos aprobados de control de la natalidad son los siguientes: anticoncepción hormonal (es decir, Las píldoras de control de natalidad, la inyección, el implante, el parche transdérmico, el anillo vaginal), el dispositivo intrauterino (DIU), la ligadura tubárica o la histerectomía, el sujeto/pareja después de la vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables, y condones más espermicida. No participar en la actividad sexual durante la duración total del juicio y el período de lavado de drogas es una práctica aceptable; Sin embargo, la abstinencia periódica, el método de ritmo y el método de retiro no son métodos aceptables de control de la natalidad. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

8. Personas con parientes de primer o segundo grado que tienen esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o trastorno bipolar I o II.
9. Documentación de malignidad actual que se trata con intención paliativa.
10. Las poblaciones vulnerables, incluidos los niños y los pacientes con discapacidad cognitivamente, no se inscribirán en este estudio.
11. Pacientes con metástasis cerebrales.
12. Riesgo de crisis hipertensiva definida como evaluación, base y sesión de medicamentos (día de dosificación, antes de la dosificación) Presión arterial> 179/119 mmHg y HR> 110 lpm en pacientes sin antecedentes de hipertensión.

13. Condiciones médicas inestables o anormalidades graves del recuento sanguíneo completo, químicas o ECG que, en opinión del médico del estudio, impedirían una participación segura en el ensayo. Algunos ejemplos incluyen:

    i. Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada II. Las arritmias clínicamente significativas (por ejemplo, fibrilación ventricular, torsades) o anormalidad de ECG clínicamente significativa (es decir, intervalo QTC> 450) III. Infarto de miocardio agudo reciente o evidencia de isquemia IV. Hipertensión maligna v. Síndrome de QT largo congénito VI. Insuficiencia renal aguda VII. Deterioro hepático severo VIII. Insuficiencia respiratoria

14. Patología significativa del sistema nervioso central (SNC). Algunos ejemplos incluyen:

    i. Neoplasia cerebral primaria o secundaria II. Epilepsia III. Historia del accidente cerebrovascular IV. Aneurisma cerebral v. Demencia VI. Delirio

15. a. Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa basada en la evaluación clínica del investigador. Los ejemplos incluyen: i. Agitación II. Comportamiento violento b. Los trastornos de uso de sustancias activas (SUD) definidos como: criterios DSM-5 para el trastorno de consumo de alcohol o drogas moderado o grave (excluyendo cafeína y nicotina) en el último año c. Uso extenso de alucinógenos serotoninérgicos (por ejemplo, LSD, psilocibina) definido como: i. Cualquier uso en los últimos 12 meses ii. > 25 usos de vida d. Historia del trastorno de percepción persistente del alucinógeno (HPPD) e. Medicamentos concurrentes i. Antidepresores II. Agentes serotoninérgicos de acción central (por ejemplo, inhibidores de MAO) III. Antipsicóticos (por ejemplo, primera y segunda generación) IV. Estabilizadores del estado de ánimo (por ejemplo, litio, ácido valproico) v. Inhibidores de aldehído deshidrogenasa (por ejemplo, Disulfiram) VI. Inhibidores significativos de UGT 1A0 o UGT 1A10 F. Tener una prueba de drogas orina positiva que incluya anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, benzodiacepinas, cocaína, cannabis, metanfetamina, MDMA, metadona, opiáceos (morfina, oxicodona), fencyclidina (PCP) y tetrahidocannabinol (THC).

    i. Nota: Los medicamentos de los opiáceos recetados (por ejemplo, el dolor relacionado con el cáncer) podrán continuar durante el período de estudio para los participantes que han estado en una dosis estable de dicha medicina durante al menos 1 mes antes de la detección, según lo determinado durante la revisión de los medicamentos concomitantes .

    II. Nota: Los medicamentos prescritos de benzodiacepinas y los medicamentos para dormir no benzodiacepinos se permitirán continuar durante el período de estudio para los participantes que han estado en una dosis estable de tal medicamento durante al menos 6 semanas antes de la detección, según lo determinado durante la revisión de los medicamentos concomitantes.

    iii. Nota: Los participantes que usan cannabis, incluido el cannabis legal, para cualquier fin deben acordar abstenerse de usar el uso que comienza en la detección, como se confirma con una prueba de drogas basal negativa y hasta el final del estudio.

    IV. Nota: los participantes que usan psicoposimulantes prescritos (anfetaminas y ritalin) deben acordar abstenerse de usar dos semanas antes de la visita de línea de base, como se confirma con una prueba de drogas basal negativa y hasta el final del estudio.

    gramo. Tener una condición psiquiátrica juzgada como incompatible con el establecimiento de una relación con los terapeutas de estudio o la exposición segura a la psilocibina.

    h. Tener algún síntoma psicológico o físico, medicamentos u otro hallazgo relevante antes de la aleatorización, basado en el juicio clínico del PI o el personal de estudio clínico relevante que haría que un participante sea inadecuado para el estudio.

    i. Tener una alergia o intolerancia a cualquiera de los materiales contenidos en el medicamento.

    j. Estar inscrito en otro ensayo clínico que evalúa la intervención (s) para la ansiedad, la depresión y/o la angustia existencial (por ejemplo, intervenciones farmacológicas o psicoterapéuticas).