Reisen - Behandlung zur Verbesserung von Depressionen und/oder Angstzuständen unter Verwendung von Psilocybin -unterstützten Psychotherapie bei Krebsüberlebenden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine feste oder hämatologische Malignität haben, die nicht das Gehirn betrifft.
2. Dokumentation der gegenwärtigen Malignität, die behandelt wurde, und der Patient hat in den letzten 6 Monaten keine Hinweise auf eine Krankheit
3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. Eine dsm-v-psychiatrische Diagnose haben, wie durch das SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM, von einem vom Vorstand zertifizierten Psychiater), von einer oder mehreren der folgenden Psychiatrischen Störungen der Achse I Die Krebsdiagnose: Generalisierte Angststörung; Akute Belastungsstörung; Posttraumatische Belastungsstörung; Major Depressive Störung, dysthymische Störung; Anpassungsstörung mit Angst; Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung; Anpassungsstörung mit gemischter Angst und depressiver Stimmung; Anpassungsstörung mit Störung des Verhaltens; Anpassungsstörung mit Störung von Emotionen und Verhalten. Die psychiatrische Diagnose wird von einem MD Anderson Board -zertifizierten Psychiater bestimmt.
5. Einen ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
6. Muss keine schwere kognitive Beeinträchtigung haben und an Person, Ort und Zeit ausgerichtet sein (z. Mini mentale Untersuchung).
7. Muss die Bereitschaft nachweisen, für alle Behandlungs- und Follow-up-Sitzungen zum MD Anderson Cancer Center zu reisen sowie die Einwilligung zur Fertigstellung aller Bewertungsinstrumente und -bewertungen.
8. Stimmen Sie zu, mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung von Psilocybin auf Nikotinprodukte zu verzichten, bis etwa 12 Stunden nach Abschluss des Abgeordneten (oder wenn alle Fragebögen nach der Sitzung) sowie an Tagen der Speichelprobensammlung.
9. Vor den Psilocybin -Sitzungen von psychoaktiven Drogen (einschließlich Alkohol) 48 Stunden lang nicht auf psychoaktive Drogen ablassen, 12 Stunden nach Psilocybin -Sitzungen. Muss dem Urin -Arzneimittelscreen (UDS) zustimmen, der vor Erhalt von Psilocybin verabreicht wird. Teilnehmer mit positivem Drogentest werden nach 6 Wochen erneut getestet (UDS) und enthalten, wenn die wiederholten UDs negativ sind. Der Patienten, der positiv auf eine verschriebene Substanz getestet wurde, sind berechtigt. Der Patienten, der am 2. Test (UDS) ausfällt, wird ausgeschlossen.
10. Muss frei von regelmäßig geplanten Psychopharmaka (Antidepressivum/anxiolytischer Klasse) Medikamente für mindestens 2 Wochen vor der Studie oder 4 Wochen für SSRI sein. Intermittierende oder PRN-Verwendung kurzwirkiger Anxiolytika- oder Anti-Mal-Medikamente (z. B. Ondansetron) können wie nachstehend in Ausschlusskriterien definiert) zulässig sein.
11. Inhibitoren der Monoaminoxidase, UGT1A9, 1A10 und Aldehyd oder Alkoholdehydrogenase sollten 5 Halbwertszeiten vor einer aktiven Dosis von Psilocybin abgesetzt werden.
12. Anspruchsberechtigte Probanden haben eine verantwortliche Person, die nach Abschluss der Psilocybin -Sitzung einen Transporthaus anbietet.
13. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese der Depression innerhalb von 3 Jahren vor der Krebsdiagnose.

2. Klinisch signifikante Suizidalität oder ein hohes Risiko eines abgeschlossenen Selbstmordes definiert als:

   ich. Antworten Sie in den letzten 2 Monaten auf dem Screening oder seit dem letzten Besuch in den letzten 2 Monaten zu C-SSRS Suicidal Ideen Itars 4 oder 5 zu Studienbeginn II. Der Bericht hatte innerhalb der letzten 12 Monate beim Screening oder seit dem letzten Besuch zu Studienbeginn ein Selbstmordverhalten von C-SSRs, wie durch 'Ja' zu einer der folgenden Angaben zum C-SSRs: Tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochen, abgebrochen, abgebrochen, abgebrochen, abgebrochen, abgebrochen, abgebrochen, abgebrochen Versuch oder Vorbereitungsakte III. Haben Sie nach Ansicht des Studienarztes oder PI Suizidgedanken oder Gedanken, die ein ernstes Risiko für Selbstmord oder selbstverletzte Verhalten darstellen

3. Geschichte der bipolaren Störung, Psychose (von jeder Art) und Anfällen.
4. Funktionell comorbidische Zustände wie zweite primäre Malignitäten in ZNS oder Brust und die Geschichte der Gesamtlaryngektomie oder der Gesamtglossektomie.
5. EKG mit QTC> 450.
6. Asymptomatische Alt- oder AST -Erhöhungen>/= 5x Obergrenze der normalen, symptomatischen Alt- oder AST -Erhöhungen>/= 2x Obergrenze des normalen oder Gesamtbilirubins>/= 2x Obergrenze der Normalen.

7. Die Auswirkungen von Psilocybin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund werden schwangere Frauen ausgeschlossen (Urintest für das Screening), Frauen mit gebärgendem Potenzial und Männer müssen sich einig sein, eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle zu verwenden, die vor dem Studium vom Geschlechtsverkehr mit dem anderen Geschlecht verzichten) Eintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. Dies schließt alle weiblichen Patienten zwischen dem Beginn der Menstruation (bereits im Alter von 8 Jahren) und 55 Jahren ein, es sei denn, der Patient hat einen anwendbaren Ausschlussfaktor, der möglicherweise eines der folgenden darstellt:

   • Postmenopausal (keine Menstruation in mehr als 12 aufeinanderfolgenden Monaten).
   • Geschichte der Hysterektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie.
   • Ovarialversagen (follikelstimulierende Hormon und Östradiol im Menopausalbereich, die eine ganze Beckenstrahlentherapie erhalten haben).
   • Vorgeschichte der bilateralen Tube -Ligation oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.

   Zugelassene Methoden der Geburtenkontrolle sind wie folgt: Hormonale Empfängnisverhütung (d. H. Antibabypillen, Injektion, Implantat, transdermaler Pflaster, Vaginalring), intrauterines Gerät (IUP), Tube -Ligation oder Hysterektomie, Subjekt/Partner nach der Vasektomie, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Kondome sowie Spermikide. Die Gesamtdauer des Versuchs und die Drogenauswaschung ist eine akzeptable Praxis. Die periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind jedoch keine akzeptablen Methoden zur Geburtenkontrolle. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.

8. Personen mit Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen oder einer bipolaren I- oder II-Störung.
9. Dokumentation der gegenwärtigen Malignität, die mit Palliativabsicht behandelt wird.
10. Anfällige Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kinder und kognitiv beeinträchtigte Patienten, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
11. Patienten mit Hirnmetastasen.
12. Risiko für hypertensive Krise definiert als Screening, Grundlinie und Medikamentensitzung (Tag der Dosierung vor der Dosierung) Blutdruck> 179/119 mmHg und HR> 110 bpm bei Patienten ohne Hypertonie in der Anamnese.

13. Instabile Erkrankungen oder schwerwiegende Anomalien der vollständigen Blutzahl, Chemie oder EKG, die nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Einige Beispiele sind:

    ich. Unkompensierte Kongestive Herzinsuffizienz II. Klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Fibrillation, Torsades) oder klinisch signifikante EKG -Anomalie (d. H. QTC -Intervall> 450) III. Jüngste akute Myokardinfarkt oder Beweise von Ischämie IV. Malignes Hypertonie gegen angeborenes Long Qt -Syndrom VI. Akutes Nierenversagen VII. Schwere Leberbeeinträchtigung VIII. Atemversagen

14. Signifikante Zentralnervensystem (ZNS) Pathologie. Einige Beispiele sind:

    ich. Primäres oder sekundäres zerebrales Neoplasma II. Epilepsie III. Geschichte des Schlaganfalls IV. Zerebrales Aneurysm gegen Demenz VI. Delirium

15. A. Ein hohes Risiko einer unerwünschten emotionalen oder verhaltensbezogenen Reaktion auf der Grundlage der klinischen Bewertung des Forschers. Beispiele sind: i. Agitation II. Gewaltverhalten b. Aktive Substanzstörungen (SUDs) definiert als: DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen (ohne Koffein und Nikotin) innerhalb des vergangenen Jahres c. Umfangreiche Verwendung von Serotonergen Halluzinogenen (z. B. LSD, Psilocybin) definiert als: i. Jede Verwendung in den letzten 12 Monaten ii. > 25 Lebensdauer verwendet d. Geschichte der Halluzinogen, die die Wahrnehmungsstörung (HPPD) beibehalten wird. E. Gleichzeitige Medikamente i. Antidepressiva II. Zentral wirkende serotonerge Mittel (z. B. MAO-Inhibitoren) III. Antipsychotika (z. B. erste und zweite Generation) IV. Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure) gegen Aldehyd -Dehydrogenase -Inhibitoren (z. B. Disulfiram) vi. Signifikante Inhibitoren von UGT 1A0 oder UGT 1A10 f. Haben Sie einen positiven Urin -Drogentest mit Amphetaminen, Barbituraten, Buprenorphin, Benzodiazepinen, Kokain, Cannabis, Methamphetamin, MDMA, Methadon, Opiaten (Morphin, Oxycodon), Phencyclidin (PCP) und Tetrahydrocanbinol (thcodon).

    ich. Hinweis: Verschriebene Opiatmedikamente (z. B. krebsbedingte Schmerzen) dürfen den Untersuchungszeitraum für Teilnehmer, die mindestens 1 Monat vor dem Screening in einer stabilen Dosis solcher Medizin waren .

    ii. HINWEIS: Verschriebene Benzodiazepin -Medikamente und Nicht -Benzodiazepin -Schlafmedikamente dürfen den Untersuchungszeitraum für Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening in einer stabilen Dosis eines solchen Medikamenten durchgeführt haben, fortgesetzt, wie während der Überprüfung der gleichzeitigen Medikamente ermittelt.

    III. Hinweis: Teilnehmer, die Cannabis, einschließlich legaler Cannabis, für alle Zwecke verwenden, müssen sich darauf einigen, ab dem Screening abzuwenden, wie durch einen negativen Drogentest und bis zum Ende der Studie bestätigt.

    iv. HINWEIS: Teilnehmer, die verschriebene Psychostimulanzien (Amphetamine und Ritalin) verwenden, müssen sich darauf einigen, zwei Wochen vor dem Basisbesuch nicht zu verwenden, wie durch einen negativen Ausgangs -Drogentest und bis zum Ende der Studie bestätigt.

    G. Eine psychiatrische Erkrankung haben, die als unvereinbar beurteilt wird, dass sie eine Beziehung zu den Studientherapeuten aufgestellt oder eine sichere Exposition gegenüber Psilocybin.

    H. Haben Sie vor der Randomisierung ein psychisches oder körperliches Symptom, Medikamente oder andere relevante Befunde, basierend auf dem klinischen Beurteilung des PI oder relevanten klinischen Studienpersonals, die einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden.

    ich. Haben Sie eine Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der im Arzneimittelprodukt enthaltenen Materialien.

    J. In eine andere klinische Studie eingeschrieben sein, in der Intervention (en) wegen Angstzuständen, Depressionen und/oder existentieller Belastung (z. B. pharmakologische oder psychotherapeutische Interventionen) bewertet werden.