Trips - Behandeling om depressie en/of angst te verbeteren met behulp van psilocybine -geassisteerde psychotherapie bij overlevenden van kanker

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten vaste of hematologische maligniteit hebben waarbij geen hersenen betrokken zijn.
2. Documentatie van de behandeling van huidige maligniteit en de patiënt heeft geen bewijs van ziekte in de afgelopen 6 maanden
3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
4. Een DSM-V-psychiatrische diagnose hebben, zoals bepaald door de SCID (gestructureerd klinisch interview voor DSM, door een door de raad gecertificeerde psychiater), van een of meer van de volgende Axis I psychiatrische aandoeningen die wordt beoordeeld door de psychologische stress van De diagnose van kanker: gegeneraliseerde angststoornis; Acute stressstoornis; Posttraumatische stressstoornis; Ernstige depressieve stoornis, dysthymische stoornis; Aanpassingsstoornis met angst; Aanpassingsstoornis met depressieve stemming; Aanpassingsstoornis met gemengde angst en depressieve stemming; Aanpassingsstoornis met gedragsverdediging; Aanpassingsstoornis met verstoring van emoties en gedrag. Psychiatrische diagnose wordt bepaald door een MD Anderson Board -gecertificeerde psychiater.
5. Heb een ECOG -prestatiestatus van 0, 1 of 2.
6. Moet geen grote cognitieve stoornissen hebben en georiënteerd zijn op persoon, plaats en tijd (bijv. Mini mental examen).
7. Moet de bereidheid aantonen om naar het MD Anderson Cancer Center te reizen voor alle behandelings- en follow-upsessies, evenals toestemming om alle evaluatie-instrumenten en beoordelingen te voltooien.
8. Ga akkoord met het onthouden van nicotineproducten gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan Psilocybin-administratie tot ongeveer 12 uur na (of wanneer alle vragenlijsten na de sessie zijn ingevuld) en op dagen van speekselmonsterverzameling.
9. Verwijder zich van psychoactieve medicijnen (inclusief alcohol) gedurende 48 uur voorafgaand aan psilocybinesessies en moet afzien van psychoactieve medicijnen 12 uur na psilocybinesessies. Moet toestemming geven voor het urinedrugscherm (UDS) die zal worden gegeven voordat Psilocybin wordt ontvangen. Deelnemers met een positieve drugstest worden na 6 weken opnieuw getest (UDS) en opgenomen als de herhaalde UDS negatief is. Patiënt getest positief op een voorgeschreven stof komt in aanmerking. Patiënt die op de 2e test (UDS) faalt, wordt uitgesloten.
10. Moet vrij zijn van elke regelmatig geplande psychotrope (antidepressiva/anxiolytische klasse) medicijnen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de studie of 4 weken voor SSRI. Intermitterend of PRN-gebruik van kortwerkende anxiolytica of en anti-misselijkheid medicijnen (bijv. Ondansetron) kunnen worden toegestaan ​​zoals hieronder gedefinieerd in uitsluitingscriteria).
11. Remmers van monoamine-oxidase, UGT1A9, 1A10 en aldehyde of alcoholdehydrogenase moeten 5 halfwaardetijden worden stopgezet voorafgaand aan de actieve dosis psilocybine.
12. In aanmerking komende onderwerpen hebben een verantwoordelijke persoon die een transporthuis zal bieden nadat de Psilocybin -sessie is voltooid.
13. Vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van depressie binnen 3 jaar voorafgaand aan de diagnose van kanker.

2. Klinisch significante suïcidaliteit of een hoog risico op voltooide zelfmoord gedefinieerd als:

   i. Antwoord 'Ja' op C-SSRS suïcidale ideeën 4 of 5 binnen de afgelopen 2 maanden bij screening of 'Sinds het laatste bezoek' bij Baseline II. Meldt dat een C-SSRS suïcidaal gedragsitem de afgelopen 12 maanden had gehad bij screening of 'sinds het laatste bezoek' bij aanvang, zoals gedefinieerd door 'ja' aan een van de volgende op de C-SSR's: werkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, of voorbereidende handelingen iii. Hebben zelfmoordgedachten of gedachten, naar de mening van de studie-arts of PI, die een ernstig risico op zelfmoord of zelfbeschadigend gedrag vormt

3. Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose (van welke aard dan ook) en aanvallen.
4. Functioneel beperkende comorbide -omstandigheden zoals tweede primaire maligniteiten in het centraal zenuwstelsel of de borst, en geschiedenis van totale laryngectomie of totale glossectomie.
5. ECG met QTC> 450.
6. Asymptomatisch ALT- of AST -verhogingen>/= 5x bovengrens van normale, symptomatische ALT- of AST -verhogingen>/= 2x bovengrens van normaal, of totaal bilirubine>/= 2x bovengrens van normaal.

7. De effecten van psilocybine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden zullen zwangere vrouwen worden uitgesloten (urinetest voor screening), vrouwen met een kinderdragend potentieel en moeten mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièresmethode voor anticonceptie; onthouden van geslachtsgemeenschap met het andere geslacht) voorafgaand aan de studie Toegang en voor de duur van de deelname van de studie. Dit omvat alle vrouwelijke patiënten, tussen het begin van de menstruatie (al 8 jaar oud) en 55 jaar, tenzij de patiënt presenteert met een toepasselijke uitsluitingsfactor die een van de volgende kan zijn:

   • Postmenopauzaal (geen menstruatie in groter dan of gelijk aan 12 opeenvolgende maanden).
   • Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale salpingo-oophorectomie.
   • Eierstokfalen (follikelstimulerend hormoon en estradiol in het bereik van de menopauzale, die hele bekkenstalingstherapie hebben ontvangen).
   • Geschiedenis van bilaterale tubale ligatie of een andere chirurgische sterilisatieprocedure.

   Goedgekeurde methoden voor anticonceptie zijn als volgt: hormonale anticonceptie (d.w.z. Geboortecontroep pillen, injectie, implantaat, transdermale patch, vaginale ring), intra -uteriene apparaat (spiraaltje), tubale ligatie of hysterectomie, subject/partner na vasectomie, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en condooms plus spermicide. Het is een acceptabele praktijk niet voor de totale duur van de proef en de uitspoelingsperiode van geneesmiddelen; Periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn echter geen acceptabele methoden voor anticonceptie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren.

8. Personen met eerste of tweedegraads familieleden die schizofrenie of andere psychotische stoornissen hebben, of bipolaire I of II-aandoening.
9. Documentatie van huidige maligniteit die wordt behandeld met palliatieve intentie.
10. Kwetsbare populaties, waaronder kinderen en cognitief gehandicapte patiënten, zullen niet worden ingeschreven in deze studie.
11. Patiënten met hersenmetastasen.
12. Risico voor hypertensieve crisis gedefinieerd als screening, baseline en medicatiesessie (dag van dosering, voorafgaand aan dosering) bloeddruk> 179/119 mmHg en HR> 110 bpm bij patiënten zonder geschiedenis van hypertensie.

13. Onstabiele medische aandoeningen of ernstige afwijkingen van volledige bloedtelling, chemie of ECG die naar de mening van de studie -arts een veilige deelname aan de proef zou uitsluiten. Enkele voorbeelden zijn:

    i. Niet -gecompenseerde congestief hartfalen ii. Klinisch significante aritmieën (bijv. Ventriculaire fibrillatie, torsades) of klinisch significante ECG -afwijking (d.w.z. QTC -interval> 450) III. Recent acuut myocardinfarct of bewijs van ischemie IV. Kwaadaardige hypertensie v. Aangeboren Long QT -syndroom VI. Acute nierfalen vii. Ernstige leverstoornis VIII. Ademhalingsfalen

14. Aanzienlijke pathologie van het centrale zenuwstelsel (CNS). Enkele voorbeelden zijn:

    i. Primaire of secundaire cerebrale neoplasma II. Epilepsie III. Geschiedenis van slag IV. Cerebrale aneurysme v. Dementia vi. Delirium

15. A. Hoog risico op nadelige emotionele of gedragsreactie op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker. Voorbeelden zijn: i. Agitatie ii. Gewelddadig gedrag b. Actieve stoornissen voor middelengebruik (SUD's) gedefinieerd als: DSM-5-criteria voor matige of ernstige alcohol- of drugsstoornis (exclusief cafeïne en nicotine) in het afgelopen jaar c. Uitgebreid gebruik van serotonerge hallucinogenen (bijv. LSD, psilocybin) gedefinieerd als: i. Elk gebruik in de afgelopen 12 maanden ii. > 25 levenslang gebruik d. Geschiedenis van hallucinogeen aanhoudende perceptiestoornis (HPPD) e. Gelijktijdige medicijnen i. Antidepressiva ii. Centraalwerkende serotonerge middelen (bijv. MAO-remmers) III. Antipsychotica (bijvoorbeeld eerste en tweede generatie) iv. Stemmingsstabilisatoren (bijv. Lithium, Valproïnezuur) v. Aldehyde dehydrogenase -remmers (bijv. Disulfiram) VI. Significante remmers van UGT 1A0 of UGT 1A10 F. Heb een positieve urinedrugstest inclusief amfetaminen, barbituraten, buprenorfine, benzodiazepines, cocaïne, cannabis, methamfetamine, MDMA, methadon, opiaten (morfine, oxycodon), phencyclidine (PCP) en tetrahydrocannabinol (THC).

    i. Opmerking: voorgeschreven opiaatmedicijnen (bijv. Kankergerelateerde pijn) mogen doorgaan door de studieperiode voor deelnemers die een stabiele dosis van een dergelijke geneeskunde hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening, zoals bepaald tijdens de beoordeling van de gelijktijdige medicijnen .

    II. Opmerking: voorgeschreven benzodiazepine -medicijnen en nonbenzodiazepine slapende medicijnen zullen door de studieperiode doorgaan voor deelnemers die een stabiele dosis van een dergelijk geneesmiddel hebben gehad gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan screening, zoals bepaald tijdens de evaluatie van gelijktijdige medicijnen.

    iii. OPMERKING: Deelnemers die cannabis gebruiken, inclusief legale cannabis, voor alle doeleinden moeten ermee instemmen om af te zien van het gebruik vanaf screening, zoals bevestigd met een negatieve baseline drugstest en tot het einde van de studie.

    IV. OPMERKING: Deelnemers die voorgeschreven psychostimulantia (amfetamine en ritalin) gebruiken, moeten ermee instemmen om zich twee weken voorafgaand aan het baseline bezoek te onthouden, zoals bevestigd met een negatieve basislijntest en tot het einde van het onderzoek.

    G. Hebben een psychiatrische aandoening die niet kan compatibel zijn met het opzetten van rapport met de studietherapeuten of veilige blootstelling aan psilocybine.

    H. Hebben een psychologisch of fysiek symptoom, medicatie of andere relevante bevinding voorafgaand aan randomisatie, gebaseerd op het klinische oordeel van de PI of relevante klinische studiepersoneel dat een deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie.

    i. Een allergie of intolerantie hebben voor een van de materialen in het geneesmiddelproduct.

    J. Worden ingeschreven in een andere klinische studie ter beoordeling van interventie (s) op angst, depressie en/of existentiële nood (bijvoorbeeld farmacologische of psychotherapeutische interventies).