Ture - Behandling for at forbedre depression og/eller angst ved hjælp af psilocybin -assisteret psykoterapi hos kræftoverlevende

Inkluderingskriterier:

1. Personer skal have solid eller hæmatologisk malignitet, der ikke involverer hjernen.
2. Dokumentation af den nuværende malignitet, der blev behandlet, og patienten har ingen bevis for sygdom i de foregående 6 måneder
3. Alder ≥ 18 år.
4. Har en DSM-V-psykiatrisk diagnose, som bestemt af SCID (struktureret klinisk samtale for DSM, af et bestyrelsescertificeret psykiater) af en eller flere af følgende akse I psykiatriske lidelser, der vurderes at være blevet udfældet af den psykologiske stress af Kræftdiagnosen: Generaliseret angstlidelse; Akut stresslidelse; Posttraumatisk stresslidelse; Major depressiv lidelse, dysthymisk lidelse; Justeringsforstyrrelse med angst; Justeringsforstyrrelse med deprimeret humør; Justeringsforstyrrelse med blandet angst og deprimeret humør; Justeringsforstyrrelse med forstyrrelse af adfærd; Justeringsforstyrrelse med forstyrrelse af følelser og adfærd. Psykiatrisk diagnose bestemmes af et MD Anderson -bestyrelsescertificeret psykiater.
5. Har en ECOG -præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
6. Må ikke have nogen større kognitiv svækkelse og være orienteret mod person, sted og tid (f.eks. Mini mental eksamen).
7. Skal demonstrere vilje til at rejse til MD Anderson Cancer Center for alle behandlings- og opfølgningssessioner samt samtykke til at gennemføre alle evalueringsinstrumenter og vurderinger.
8. Enig om at afholde sig fra eventuelle nikotinprodukter i mindst 12 timer før Psilocybin-administration indtil cirka 12 timer efter (eller når alle spørgeskemaer efter sessionen er afsluttet) såvel som på dage med spytprøvekollektion.
9. Afstå fra psykoaktive stoffer (inklusive alkohol) i 48 timer før psilocybin -sessioner og skal afstå fra psykoaktive lægemidler 12 timer efter psilocybin -sessioner. Skal samtykke til urinlægemiddelskærm (UDS), som vil blive givet, før det modtager psilocybin. Deltagere med positiv lægemiddeltest vil blive testet (UDS) efter 6 uger og inkluderet, hvis den gentagne UD'er er negativ. Patient, der er testet positivt for et foreskrevet stof, er berettigede. Patient, der mislykkes på 2. test (UDS), vil blive udelukket.
10. Skal være fri for eventuelle regelmæssigt planlagte psykotropiske (antidepressivt middel/angstdæmpende klasse) medicin i mindst 2 uger før studiet eller 4 uger for SSRI. Intermitterende eller PRN-brug af kortvirkende angstdæmpende stoffer eller og anti-nausea-medicin (f.eks. Ondansetron) kan være tilladt som defineret nedenfor i ekskluderende kriterier).
11. Inhibitorer af monoaminoxidase, UGT1A9, 1A10 og aldehyd eller alkoholdehydrogenase skal afbrydes 5 halveringstider inden aktiv dosis af psilocybin.
12. Kvalificerede personer vil have et ansvarligt individ, der giver transport hjem, efter at psilocybin -sessionen er afsluttet.
13. Flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om depression inden for 3 år før kræftdiagnose.

2. Klinisk signifikant selvmord eller høj risiko for afsluttet selvmord defineret som:

   jeg. Svar 'Ja' til C-SSRS Suicidal Ideation-genstande 4 eller 5 inden for de sidste 2 måneder ved screening eller 'siden sidste besøg' ved Baseline II. Rapporten har haft C-SSRS suicidal adfærdsartikel inden Forsøg eller forberedende handlinger III. Har nogen selvmordstanker eller tanker, efter undersøgelseslæge eller PI

3. Historie om bipolar lidelse, psykose (af enhver art) og anfald.
4. Funktionelt begrænsende komorbide tilstande såsom anden primære maligniteter i CNS eller bryst og historie med total laryngektomi eller total glossektomi.
5. EKG med QTC> 450.
6. Asymptomatisk ALT- eller AST -forhøjelser>/= 5x øvre grænse for normal, symptomatisk ALT- eller AST -forhøjelser>/= 2x øvre grænse for normal eller total bilirubin>/= 2x øvre normal grænse.

7. Virkningerne af psilocybin på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund vil gravide kvinder blive udelukket (urintest til screening), kvinder med børnebærende potentiale og mænd skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; undlade at stemme fra samleje med det modsatte køn) inden studiet indrejse og i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Dette inkluderer alle kvindelige patienter mellem begyndelsen af ​​menstruation (så tidligt som 8 år) og 55 år, medmindre patienten præsenterer med en relevant ekskluderende faktor, som kan være et af følgende:

   • Postmenopausal (ingen menstruation i større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder).
   • Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi.
   • Ovariefejl (follikelstimulerende hormon og østradiol i menopausal rækkevidde, der har modtaget hele bækkenstrålebehandling).
   • Historie om bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.

   Godkendte metoder til fødselsbekæmpelse er som følger: hormonel prævention (dvs. Fødselsbekæmpelsespiller, injektion, implantat, transdermal patch, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), tubal ligation eller hysterektomi, emne/partner efter vasektomi, implanterbart eller injicerbare prævention og kondomer plus sædcidicid. At ikke deltage i seksuel aktivitet for den samlede varighed af forsøget og narkotikaperioden er en acceptabel praksis; Imidlertid er periodisk afholdenhed, rytmemetoden og tilbagetrækningsmetoden ikke acceptabel metoder til fødselsbekæmpelse. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

8. Personer med første- eller anden grads slægtninge, der har skizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller bipolar I eller II-lidelse.
9. Dokumentation af den nuværende malignitet, der behandles med palliativ intention.
10. Sårbare populationer, herunder børn og kognitivt svækkede patienter, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.
11. Patienter med hjernemetastaser.
12. Risiko for hypertensiv krise defineret som screening, baseline og medicin session (doseringsdag før dosering) blodtryk> 179/119 mmHg og HR> 110 bpm hos patienter uden historie med hypertension.

13. Ustabile medicinske tilstande eller alvorlige abnormiteter i komplet blodtælling, kemister eller EKG, der efter undersøgelseslægeren ville udelukke sikker deltagelse i forsøget. Nogle eksempler inkluderer:

    jeg. Ukompenseret kongestiv hjertesvigt II. Klinisk signifikante arytmier (f.eks. Ventrikulær fibrillering, torsades) eller klinisk signifikant EKG -abnormitet (dvs. QTC -interval> 450) III. Nylig akut myokardieinfarkt eller bevis for iskæmi IV. Ondartet hypertension v. Medfødt langt QT -syndrom VI. Akut nyresvigt VII. Alvorlig nedsat leverfunktion VIII. Åndedrætssvigt

14. Betydeligt centralnervesystem (CNS) patologi. Nogle eksempler inkluderer:

    jeg. Primær eller sekundær cerebral neoplasma II. Epilepsi III. Historie om slagtilfælde IV. Cerebral aneurisme mod demens VI. Delirium

15. en. Høj risiko for negativ følelsesmæssig eller adfærdsreaktion baseret på efterforskerens kliniske evaluering. Eksempler inkluderer: i. Agitation II. Voldelig opførsel b. Aktiv stofbrugsforstyrrelser (SUDS) defineret som: DSM-5-kriterier for moderat eller svær alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (ekskl. Koffein og nikotin) inden for det forløbne år c. Omfattende anvendelse af serotonergiske hallucinogener (f.eks. LSD, psilocybin) defineret som: i. Enhver brug i de sidste 12 måneder ii. > 25 levetid bruger d. HISTORIE OM HALLUCINOGEN PERTSING PERCEPTION DISLUS (HPPD) e. Samtidig medicin i. Antidepressiva II. Centralt virkende serotonergiske midler (f.eks. MAO-hæmmere) III. Antipsykotika (f.eks. Første og anden generation) IV. Humørstabilisatorer (f.eks. Lithium, valproinsyre) v. Aldehyddehydrogenaseinhibitorer (f.eks. Disulfiram) VI. Signifikante hæmmere af UGT 1A0 eller UGT 1A10 f. Har en positiv urinlægemiddelprøve inklusive amfetaminer, barbiturater, buprenorphin, benzodiazepiner, kokain, cannabis, methamphetamin, MDMA, methadon, opiater (morfin, oxycodon), phencycidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (Thc).

    jeg. Bemærk: Foreskrevne opiatmedicin (f.eks. Kræftrelateret smerte) får lov til at fortsætte gennem undersøgelsesperioden for deltagere, der har været på en stabil dosis af sådan medicin i mindst 1 måned før screening, som bestemt under gennemgang af samtidig medicin .

    ii. Bemærk: Foreskrevet benzodiazepinmedicin og ikke -benzodiazepin sovemedicin får lov til at fortsætte gennem undersøgelsesperioden for deltagere, der har været på en stabil dosis af en sådan medicin i mindst 6 uger før screening, som bestemt under gennemgang af samtidig medicin.

    III. Bemærk: Deltagere, der bruger cannabis, herunder lovlig cannabis, til ethvert formål skal blive enige om at afstå fra brug, der begynder ved screening, som bekræftet med en negativ baseline -lægemiddelprøve og gennem til slutningen af ​​undersøgelsen.

    iv. Bemærk: Deltagere, der bruger ordinerede psykostimulanter (amfetaminer og ritalin), skal acceptere at afstå fra at bruge to uger før basislinjebesøg, som bekræftet med en negativ baseline -lægemiddelprøve og gennem til slutningen af ​​undersøgelsen.

    g. Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport med undersøgelsesterapeuter eller sikker eksponering for psilocybin.

    h. Har ethvert psykologisk eller fysisk symptom, medicin eller anden relevant konstatering inden randomisering, baseret på den kliniske vurdering af PI eller relevant klinisk studiepersonale, der ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen.

    jeg. Har en allergi eller intolerance over for et af materialerne indeholdt i lægemiddelproduktet.

    j. Tilmeldes et andet klinisk forsøg, der vurderer intervention (er) for angst, depression og/eller eksistentiel nød (f.eks. Farmakologiske eller psykoterapeutiske interventioner).