Wycieczki - Leczenie w celu poprawy depresji i/lub lęku za pomocą psychoterapii wspomaganej psilocybiną u osób, które przeżyły raka

Kryteria włączenia:

1. Badani muszą mieć nowotwory stałe lub hematologiczne, które nie obejmują mózgu.
2. Dokumentacja obecnej nowotworu, która została leczona, a pacjent nie ma dowodów na chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Mieć diagnozę psychiatryczną DSM-V, jak określono przez SCID (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM, przez certyfikowanego psychiatrę zarządu), jednego lub więcej z poniższych zaburzeń psychiatrycznych osi I, które są oceniane przez stres psychiczny wynikającego z stresu psychicznego Diagnoza raka: uogólnione zaburzenie lękowe; Zaburzenie stresu ostrego; Zaburzenie stresu pourazowego; Poważne zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymu; Zaburzenie regulacji z lękiem; Zaburzenie regulacji z depresyjnym nastrojem; Zaburzenie regulacji z mieszanym lękiem i depresją; Zaburzenie regulacji z zaburzeniem postępowania; Zaburzenie dostosowywania z zaburzeniem emocji i postępowania. Diagnoza psychiatryczna jest określana przez psychiatrę certyfikowanego przez MD Anderson Board.
5. Mieć status wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
6. Nie musi mieć poważnych zaburzeń poznawczych i być zorientowana na osobę, miejsce i czas (np. Mini Psychiczne badanie).
7. Musi wykazać gotowość do podróży do MD Anderson Cancer Center na wszystkie sesje leczenia i obserwacji, a także zgodę na ukończenie wszystkich instrumentów oceny i ocen.
8. Zgadzam się powstrzymać od jakichkolwiek produktów nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed podaniem psilocybiny do około 12 godzin po (lub po zakończeniu wszystkich kwestionariuszy po sesji), a także w dniach pobierania próbek śliny.
9. Powstrzymaj się od wszelkich leków psychoaktywnych (w tym alkoholu) przez 48 godzin przed sesjami psilocybiny i musi powstrzymać się od leków psychoaktywnych 12 godzin po sesjach psilocybinowych. Musi wyrazić zgodę na badanie przesiewowe leku moczowego (UDS), które zostaną podane przed otrzymaniem psilocybiny. Uczestnicy z pozytywnym testem narkotykowym zostaną przetestowani (UDS) po 6 tygodniach i uwzględnieni, jeśli powtarzane UDS jest ujemne. Kwalifikuje się pozytywny wynik testu na przepisaną substancję. Pacjentki nieudane w drugim teście (UDS) zostanie wykluczone.
10. Musi być wolny od regularnie zaplanowanych leków psychotropowych (klas przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem lub 4 tygodnie na SSRI. Przerywane lub PRN stosowanie krótko działających benzyków lub leków anty-nudnych (np. Ondansetron) może być dozwolone zgodnie z definicją poniżej w kryteriach wykluczających).
11. Inhibitory oksydazy monoaminy, UGT1A9, 1A10 i dehydrogenazy aldehydu lub alkoholu należy przerwać 5 półtrwania przed aktywną dawką psilocybiny.
12. Kwalifikujący się osoby będą miały odpowiedzialną osobę, która zapewni do domu transport po zakończeniu sesji psilocybiny.
13. Biegle w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

1. Historia depresji w ciągu 3 lat przed diagnozą raka.

2. Klinicznie istotna samobójstwo lub wysokie ryzyko ukończenia samobójstwa zdefiniowane jako:

   I. Odpowiedz „Tak” na samobójcze idea C-SSRS Pozycje 4 lub 5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy podczas badań przesiewowych lub „od ostatniej wizyty” na początku II. Raport, który zawierał jakikolwiek element samobójstwa C-SSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas badania przesiewowego lub „od ostatniej wizyty” na początku, zgodnie z definicją „tak” dla któregokolwiek z poniższych następujących na temat C-SSR: faktyczna próba, przerwana próba, przerwana, przerwana próba lub akty przygotowawcze III. Mają jakiekolwiek myśli samobójcze lub myśli, w opinii lekarza badawczego lub PI, które stanowi poważne ryzyko zachowania samobójczego lub samozapłonowego

3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy (dowolnej natury) i napadów.
4. Funkcjonalnie ograniczające współistniejące warunki, takie jak drugie pierwotne nowotwory złośliwe w OUN lub klatce piersiowej, oraz historia całkowitej laryngektomii lub całkowitej błyszczącej glosy.
5. EKG z QTC> 450.
6. Bezobjawowe wysokość ALT lub AST>/= 5x górna granica normy, objawowego alt lub AST>/= 2x górna granica normy lub całkowita bilirubina>/= 2x górna granica normy.

7. Wpływ psilocybiny na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu zostaną wykluczone kobiety w ciąży (test moczu na badania przesiewowe), kobiety o potencjale zawierające dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery; powstrzymywanie się od stosunku z przeciwną płcią) przed badaniem) Wejście i czas trwania uczestnictwa w badaniu. Obejmuje to wszystkich pacjentów, między początkiem miesiączki (już w wieku 8 lat) a 55 lat, chyba że pacjent ma odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z poniższych:

   • Po menopauzie (brak miesiączki w większych lub równych 12 kolejnych miesiącach).
   • Historia histerektomii lub obustronnej salpino-oforektomii.
   • Niewydolność jajnika (hormon stymulujący pęcherzyki i estradiolu w zasięgu menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy).
   • Historia obustronnej ligacji jajowej lub innej procedury sterylizacji chirurgicznej.

   Zatwierdzone metody kontroli urodzeń są następujące: Hormonalna antykoncepcja (tj. Pigułki antykoncepcyjne, wstrzyknięcie, implant, łatka przezskórna, pierścień pochwy), urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, podmiot/partner po wazektomii, wszczepialne lub do wstrzykiwania środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatywy plus plemniki. Nie angażowanie się w aktywność seksualną przez całkowity czas trwania badania i okres wymywania leków jest akceptowalną praktyką; Jednak okresowa abstynencja, metoda rytmu i metoda odstawienia są nie do zaakceptowania metod kontroli urodzeń. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza.

8. Osoby z krewnymi pierwszego lub drugiego stopnia, które mają schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne lub chorobę dwubiegunową I lub II.
9. Dokumentacja obecnej nowotworu, która jest traktowana z zamiarem paliatywnym.
10. Ważne populacje, w tym dzieci i pacjenci poznawczo, nie zostaną zapisane do tego badania.
11. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
12. Ryzyko kryzysu nadciśnieniowego zdefiniowane jako sesja badań przesiewowych, linii wyjściowej i leków (dzień dawkowania, przed podaniem) ciśnienie krwi> 179/119 mmHg i HR> 110 BPM u pacjentów bez wyczucia nadciśnienia.

13. Niestabilne schorzenia lub poważne nieprawidłowości całkowitej liczby krwi, chemii lub EKG, które zdaniem lekarza badania wykluczają bezpieczny udział w badaniu. Niektóre przykłady obejmują:

    I. Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca II. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. Fabrylacja komorowa, torsady) lub klinicznie istotna nieprawidłowości EKG (tj. Odstęp QTC> 450) III. Ostatnie ostry zawał mięśnia sercowego lub dowody niedokrwienia IV. Złośliwe nadciśnienie v. Wrodzony zespół długiego QT VI. Ostra niewydolność nerek VII. Ciężkie upośledzenie wątroby VIII. Niewydolność oddechowa

14. Znacząca patologia ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Niektóre przykłady obejmują:

    I. Pierwotna lub wtórna nowotwór mózgowy II. Padaczka III. Historia udaru IV. Małżeński tętniak przeciwko Dementia VI. Delirium

15. A. Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej w oparciu o ocenę kliniczną badacza. Przykłady obejmują: Agitacja II. Brutalne zachowanie b. Zaburzenia używania substancji aktywnych (SUD) zdefiniowane jako: kryteria DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatniego roku c. Szerokie stosowanie halucynogenów serotonergicznych (np. LSD, psilocybiny) zdefiniowane jako: i. Wszelkie zastosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy II. > 25 Używa życia d. Historia halucynogenu trwającego zaburzenie percepcji (HPPD) e. Leki współbieżne Leki przeciwdepresyjne ii. Centralnie działające czynniki serotonergiczne (np. Inhibitory MAO) III. Leki przeciwpsychotyczne (np. Pierwsza i drugie pokolenie) IV. Stabilizatory nastroju (np. Lit, kwas walproinowy) v. Inhibitory dehydrogenazy aldehydu (np. Disulfiram) VI. Znaczące inhibitory UGT 1A0 lub UGT 1A10 f. Pozytywny test leku w moczu, w tym amfetaminy, barbiturany, buprenorfinę, benzodiazepiny, kokainę, konopie indyjskie, metamfetaminę, MDMA, metadon, opiaty (morfina, oksykodon), fencyklidyna (PCP) i tetrahydrokannabinol (THC).

    I. Uwaga: przepisane leki opiatowe (np. Ból związany z rakiem) będą mogły przetrwać okres badań dla uczestników, którzy byli na stabilnej dawce takiego leku przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem, określone podczas przeglądu jednoczesnych leków .

    ii. Uwaga: przepisane leki benzodiazepiny i leki śpiące nieobenzodiazepiny będą mogły przetrwać okres badań dla uczestników, którzy byli stabilna dawka takiego leku przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, jak określono podczas przeglądu jednoczesnych leków.

    iii. Uwaga: Uczestnicy korzystający z konopi indyjskich, w tym legalna marihuana, do jakichkolwiek celów muszą zgodzić się na powstrzymanie się od początku podczas badania przesiewowego, co potwierdzono negatywnym testem narkotykowym i do końca badania.

    iv. Uwaga: Uczestnicy korzystający z przepisanych psychostymulantów (amfetaminy i ritalina) muszą zgodzić się powstrzymać od użycia dwa tygodnie przed wizytą wyjściową, co potwierdzono negatywnym testem leków bazowych i do końca badania.

    G. Mieć stan psychiczny, który jest uznany za niezgodny z ustaleniem relacji z badanymi terapeutami lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę.

    H. Mają jakiekolwiek objawy psychiczne lub fizyczne, leki lub inne istotne odkrycie przed randomizacją, w oparciu o osąd kliniczny PI lub odpowiedni personel badań klinicznych, który uczyniłby uczestnikiem nieodpowiednim dla badania.

    I. Mieć alergię lub nietolerancję na dowolny materiał zawarty w produkcie leczniczym.

    J. Zakładaj się do innego badania klinicznego oceniającego interwencję pod kątem lęku, depresji i/lub stresu egzystencjalnego (np. Interwencje farmakologiczne lub psychoterapeutyczne).