Trips - Léčba ke zlepšení deprese a/nebo úzkosti pomocí psychoterapie asistované psilocybinem u přeživších rakoviny

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít pevnou nebo hematologickou malignitu, která nezahrnuje mozek.
2. Dokumentace současné malignity, která byla léčena a pacient nemá žádné důkazy o nemoci v předchozích 6 měsících
3. Věk ≥ 18 let.
4. Mají psychiatrickou diagnózu DSM-V, jak je stanoveno SCID (strukturovaný klinický rozhovor pro DSM, radou certifikovaným psychiatrem), jedné nebo více z následujících psychiatrických poruch ose I, které se považují za uspět psychologickým stresem. Diagnóza rakoviny: zobecněná úzkostná porucha; Akutní stresová porucha; Posttraumatická stresová porucha; Velká depresivní porucha, dysthymická porucha; Porucha přizpůsobení s úzkostí; Porucha nastavení s depresivní náladou; Porucha nastavení se smíšenou úzkostí a depresivní náladou; Porucha přizpůsobení s narušením chování; Porucha přizpůsobení s narušením emocí a chování. Psychiatrická diagnóza je určena medvírem Certified MD Anderson Certified.
5. Mít stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
6. Nesmí mít žádné hlavní kognitivní poškození a být orientován na osobu, místo a čas (např. Mini mentální zkouška).
7. Musí prokázat ochotu cestovat do MD Anderson Cancer Center pro všechna léčba a následná relace a souhlas s dokončením všech hodnotících nástrojů a hodnocení.
8. Souhlasíte s tím, že se zdržíme jakýchkoli nikotinových produktů po dobu nejméně 12 hodin před podáváním psilocybinu až přibližně 12 hodin po (nebo kdy byly všechny dotazníky po zasedání vyplněny) a ve dnech sběru vzorků slin.
9. Vyhýbejte se jakýchkoli psychoaktivních drogách (včetně alkoholu) po dobu 48 hodin před relacemi psilocybinu a musí se zdržet psychoaktivních drog 12 hodin po relacích psilocybinu. Musí souhlasit s obrazovkou léčiva moči (UDS), která bude dána před přijetím psilocybinu. Účastníci s pozitivním testem léčiva budou znovu testováni (UDS) po 6 týdnech a zahrnuti, pokud je opakované UDS negativní. Pacient pozitivně testovaný na předepsanou látku je způsobilý. Vyloučena bude pacienta při 2. testu (UDS).
10. Musí být bez jakýchkoli pravidelně plánovaných psychotropních (antidepresiv/anxiolytická třída) po dobu minimálně 2 týdnů před studiem nebo 4 týdny pro SSRI. Intermitentní nebo PRN použití krátkodobě působících anxiolytik nebo anti-nauzea léků (např. Ondansetron) může být povoleno, jak je definováno níže v vylučujících kritériích).
11. Inhibitory monoamin oxidázy, UGT1A9, 1A10 a aldehydu nebo alkoholu dehydrogenázy by měly být před aktivní dávkou psilocybinu přerušeny 5 polovičních životů.
12. Způsobilé subjekty budou mít odpovědného jednotlivce, který poskytne dopravní dopravu po dokončení relace psilocybinu.
13. Plynně v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie deprese do 3 let před diagnózou rakoviny.

2. Klinicky významná sebevražda nebo vysoké riziko dokončené sebevraždy definované jako:

   i. Odpovězte „Ano“ na sebevražedné myšlenky C-SSRS 4 nebo 5 během posledních 2 měsíců při screeningu nebo „od poslední návštěvy“ na začátku II. Zpráva o tom, že během posledních 12 měsíců na screeningu nebo „od poslední návštěvy“ na základní linii, bylo uvedeno jakékoli z následujících na C-SSR: Skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený, přerušen jakoukoli položku C-SSRS: Skutečný pokus, přerušený pokus, definoval „ano“, na základě poslední návštěvy. pokus nebo přípravné činy iii. Mít nějaké sebevražedné myšlenky nebo myšlenky, podle názoru studie lékaře nebo PI, který představuje vážné riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování

3. Historie bipolární poruchy, psychózy (jakékoli přírody) a záchvatů.
4. Funkčně omezující komorbidní podmínky, jako jsou druhé primární malignity v CNS nebo hrudníku, a anamnéza celkové laryngektomie nebo celkové glossektomie.
5. EKG s QTC> 450.
6. Asymptomatická výška ALT nebo AST>/= 5x horní hranice normálních, symptomatických alt nebo AST zvýšení>/= 2x horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu>/= 2x horní hranice normálního.

7. Účinky psilocybinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu budou těhotné ženy vyloučeny (test moči na screening), ženy s potenciálem nesoucímu dítěti a muži musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly antikoncepce; zdržení se od pohlavního styku s opačným pohlavím) před studiem vstup a po dobu trvání účasti studie. To zahrnuje všechny pacienty mezi nástupem menstruací (již ve věku 8 let) a 55 let, pokud pacient nepředstavuje příslušný vylučovací faktor, který může být jedním z následujících:

   • Postmenopauzální (žádné menstruace za více nebo rovné 12 po sobě jdoucích měsíců).
   • Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
   • Selhání vaječníků (folikul stimuluje hormon a estradiot v menopauzálním rozsahu, kteří dostali celou pánevní radiační terapii).
   • Historie bilaterálního tubálního ligace nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.

   Schválené metody antikoncepce jsou následující: hormonální antikoncepce (tj. Pilulky, injekce, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), intrauterinní zařízení (IUD), tubální ligace nebo hysterektomie, subjekt/partner post vasektomie, implantovatelná nebo injekční antikoncepční prostředky a kondomy plus spermicidy. Přijatelnou praxí není zapojeno do sexuální aktivity po celkové trvání pokusu a doba vymývání léčiva; Periodická abstinence, metoda rytmu a metoda stažení však nejsou přijatelnými metodami antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

8. Osoby s příbuznými prvního nebo druhého stupně, kteří mají schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchu I nebo II.
9. Dokumentace současné malignity, která je léčena paliativním záměrem.
10. Do této studie nebudou zapsány zranitelné populace, včetně dětí a kognitivně narušených pacientů.
11. Pacienti s mozkovými metastázami.
12. Riziko hypertenzní krize definované jako screening, základní a léčivá relace (den dávkování, před dávkováním) krevní tlak> 179/119 mmHg a HR> 110 bpm u pacientů bez anamnézy hypertenze.

13. Nestabilní zdravotní stavy nebo vážné abnormality úplného krevního počtu, chemií nebo EKG, které by podle názoru studie lékaře zabránily bezpečné účasti v soudním řízení. Některé příklady zahrnují:

    i. Nekompenzované městnavé srdeční selhání ii. Klinicky významné arytmie (např. Komorová fibrilace, torsades) nebo klinicky významná abnormalita EKG (tj. Interval QTC> 450) III. Nedávný akutní infarkt myokardu nebo důkaz ischemie IV. Maligní hypertenze v. Vrozený dlouhý qt syndrom VI. Akutní selhání ledvin VII. Těžká jaterní poškození VIII. Respirační selhání

14. Významná patologie centrálního nervového systému (CNS). Některé příklady zahrnují:

    i. Primární nebo sekundární mozkový novotvar II. Epilepsie III. Historie mrtvice IV. Cerebral Aneurysm v. Demence VI. Delirium

15. A. Vysoké riziko nepříznivé emoční nebo behaviorální reakce založené na klinickém hodnocení vyšetřovatele. Příklady zahrnují: i. Agitace II. B. Poruchy využití účinné látky (SUD) definované jako: kritéria DSM-5 pro mírnou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (s výjimkou kofeinu a nikotinu) v uplynulém roce c. Rozsáhlé použití serotonergních halucinogenů (např. LSD, psilocybin) definovaných jako: i. Jakékoli použití za posledních 12 měsíců II. > 25 Lifetime používá d. Historie halucinogenu přetrvávající porucha vnímání (HPPD) e. Souběžné léky i. Antidepresiva II. Centrálně působící serotonergní činidla (např. Inhibitory MAO) III. Antipsychotika (např. První a druhá generace) IV. Stabilizátory nálady (např. Lithium, kyselina valproová) v. Inhibitory aldehyd dehydrogenázy (např. Disulfiram) VI. Významné inhibitory UGT 1A0 nebo UGT 1A10 F. Mají pozitivní test na léčivo moči včetně amfetaminů, barbiturátů, buprenorfinu, benzodiazepinů, kokainu, konopí, metamfetaminu, MDMA, metadonu, opiátů (morfin, oxykodon), fencyklidinu (PCP) a tetrahydrokanabinolu (thc).

    i. Poznámka: Předepsané léky na opiáty (např. Bolest související s rakovinou) budou moci pokračovat v období studie pro účastníky, kteří byli na stabilní dávce takového léku po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem, jak bylo stanoveno během přezkumu doprovodných léků .

    ii. Poznámka: Předepsané léky benzodiazepinu a nebenzodiazepinové spací léky budou moci pokračovat v období studie pro účastníky, kteří byli ve stabilní dávce takového léku po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem, jak bylo stanoveno během přezkumu doprovodných léků.

    iii. Poznámka: Účastníci používající konopí, včetně legálního konopí, pro všechny účely musí souhlasit s tím, že se zdrží používání začínajícího při screeningu, jak je potvrzeno negativním testem na základě drog a až do konce studie.

    IV. Poznámka: Účastníci používající předepsané psychostimulanty (amfetaminy a ritalin) musí souhlasit s tím, že se zdrží používání dva týdny před výchozím návštěvou, jak je potvrzeno negativním základním lékovým testem a do konce studie.

    G. Mají psychiatrický stav, který je považován za nekompatibilní se založením vztahu se studovanými terapeuty nebo bezpečným vystavením psilocybinu.

    h. Před randomizací mají jakýkoli psychologický nebo fyzický příznak, léky nebo jiné relevantní nález na základě klinického úsudku PI nebo příslušného personálu klinické studie, díky nimž by účastník pro tuto studii učinil nevhodným.

    i. Mít alergii nebo nesnášenlivost na některý z materiálů obsažených v léčivém produktu.

    j. Být zapsán do další klinické hodnocení hodnotící intervence (zásahy) pro úzkost, depresi a/nebo existenciální potíže (např. Farmakologické nebo psychoterapeutické intervence).