Turer - Behandling for å forbedre depresjon og/eller angst ved bruk av psilocybin -assistert psykoterapi hos kreftoverlevende

Inkluderingskriterier:

1. Personer må ha fast eller hematologisk malignitet som ikke involverer hjernen.
2. Dokumentasjon av dagens malignitet som ble behandlet, og pasienten har ingen bevis for sykdom de foregående 6 månedene
3. Alder ≥ 18 år.
4. Ha en DSM-V-psykiatrisk diagnose, som bestemt av SCID (strukturert klinisk intervju for DSM, av et styresertifisert psykiater), av en eller flere av følgende akse I-psykiatriske lidelser som blir vurdert å ha blitt utfelt av det psykologiske stresset av Kreftdiagnosen: generalisert angstlidelse; Akutt stresslidelse; Posttraumatisk stresslidelse; Major depressive Disorder, Dystymic Disorder; Justeringsforstyrrelse med angst; Justeringsforstyrrelse med deprimert stemning; Justeringsforstyrrelse med blandet angst og deprimert stemning; Justeringsforstyrrelse med forstyrrelse av oppførsel; Justeringsforstyrrelse med forstyrrelse av følelser og oppførsel. Psykiatrisk diagnose bestemmes av en MD Anderson Board -sertifisert psykiater.
5. Ha en ECOG -ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
6. Må ikke ha noen større kognitiv svikt og være orientert mot person, sted og tid (f.eks. mini mental eksamen).
7. Må demonstrere vilje til å reise til MD Anderson Cancer Center for alle behandlings- og oppfølgingsøkter, samt samtykke til å fullføre alle evalueringsinstrumenter og vurderinger.
8. Enig i å avstå fra nikotinprodukter i minst 12 timer før administrering av psilocybin til omtrent 12 timer etter (eller når alle spørreskjemaer etter sesjonen er fullført) så vel som på dager med spyttprøveinnsamling.
9. Avstå fra psykoaktive medisiner (inkludert alkohol) i 48 timer før psilocybin -økter og må avstå fra psykoaktive medisiner 12 timer etter psilocybin -økter. Må samtykke til urinmedisinsk skjerm (UDS) som vil bli gitt før du mottar psilocybin. Deltakere med positiv medikamentprøve vil bli testet på nytt (UDS) etter 6 uker og inkludert hvis de gjentatte UDS er negativ. Pasienten testet positivt for et foreskrevet stoff er kvalifisert. Pasienten som mislykkes på den andre testen (UDS) vil bli ekskludert.
10. Må være fri fra alle regelmessige planlagte psykotropiske medisiner (antidepressiva/angstdempende klasse) i minimum 2 uker før studier eller 4 uker for SSRI. Intermitterende eller PRN-bruk av kortvirkende angstdempende medisiner eller medisiner mot nausea (f.eks. Ondansetron) kan være tillatt som definert nedenfor i ekskluderende kriterier).
11. Inhibitorer av monoaminoksidase, UGT1A9, 1A10 og aldehyd eller alkoholdehydrogenase bør seponeres 5 halveringstid før aktiv dose psilocybin.
12. Kvalifiserte fag vil ha et ansvarlig individ som vil gi transport hjem etter at Psilocybin -økten er fullført.
13. Flytende på engelsk

Eksklusjonskriterier:

1. Depresjonshistorie innen 3 år før kreftdiagnose.

2. Klinisk signifikant suicidalitet eller høy risiko for fullført selvmord definert som:

   jeg. Svar 'ja' til C-SSRS selvmordstanker 4 eller 5 i løpet av de siste 2 månedene ved screening eller 'siden siste besøk' på Baseline II. Rapporten har hatt noen C-SSRS selvmordsatferdsartikkel i løpet av de siste 12 månedene ved screening eller 'siden sist besøk' ved baseline, som definert av 'ja' til noe av følgende på C-SSRS: faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, eller forberedende handlinger III. Har noen selvmordstanker eller tanker, etter studielegen eller PI, som gir en alvorlig risiko for selvmord eller selvskadende atferd

3. Historie om bipolar lidelse, psykose (av enhver art) og anfall.
4. Funksjonelt begrensende komorbide tilstander som andre primære maligniteter i CNS eller bryst, og historien om total laryngektomi eller total glossektomi.
5. EKG med QTC> 450.
6. Asymptomatiske ALT- eller AST -forhøyninger>/= 5x øvre grense for normal, symptomatiske ALT- eller AST -forhøyninger>/= 2x øvre grense for normal, eller total bilirubin>/= 2x øvre grense for normal.

7. Effektene av psilocybin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn vil gravide bli ekskludert (urinprøve for screening), kvinner med barnehovedpotensial og menn må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere metode for prevensjon; avstå fra samleie med det motsatte kjønn) før studier inngang og for varigheten av deltakelsen av studien. Dette inkluderer alle kvinnelige pasienter, mellom begynnelsen av menstruasjon (så tidlig som 8 år) og 55 år med mindre pasienten presenterer en gjeldende ekskluderende faktor som kan være ett av følgende:

   • Postmenopausal (ingen menstruasjon i større enn eller lik 12 måneder på rad).
   • Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi.
   • Svikt i eggstokkene (follikkelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har fått hele bekkenstrålingsbehandling).
   • Historie med bilateral tubal ligering eller en annen kirurgisk steriliseringsprosedyre.

   Godkjente metoder for prevensjon er som følger: hormonell prevensjon (dvs. P -piller, injeksjon, implantat, transdermal lapp, vaginal ring), intrauterin enhet (IUD), tubal ligering eller hysterektomi, emne/partner etter vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kondomer pluss spermicid. Å ikke delta i seksuell aktivitet for den totale varigheten av forsøket og medikamentvaskingperioden er en akseptabel praksis; periodisk avholdenhet, rytmemetoden og tilbaketrekningsmetoden er imidlertid ikke akseptable metoder for prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren hennes deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart.

8. Personer med første- eller andregrads slektninger som har schizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller bipolar I- eller II-lidelse.
9. Dokumentasjon av dagens malignitet som blir behandlet med palliativ intensjon.
10. Sårbare populasjoner, inkludert barn og kognitivt svekket pasienter, vil ikke bli registrert i denne studien.
11. Pasienter med hjernemetastaser.
12. Risiko for hypertensiv krise definert som screening, grunnlinje og medisineringsøkt (doseringsdag, før dosering) blodtrykk> 179/119 mmHg og HR> 110 bpm hos pasienter uten historie med hypertensjon.

13. Ustabile medisinske tilstander eller alvorlige avvik ved fullstendig blodtelling, kjemikalier eller EKG som etter studielegen ville utelukke sikker deltakelse i rettssaken. Noen eksempler inkluderer:

    jeg. Ukompensert kongestiv hjertesvikt II. Klinisk signifikante arytmier (f.eks. Ventrikulær flimmer, torsades) eller klinisk signifikant EKG -abnormitet (dvs. QTC -intervall> 450) III. Nylig akutt hjerteinfarkt eller bevis på iskemi IV. Ondartet hypertensjon v. Congenital Long Qt Syndrome VI. Akutt nyresvikt VII. Alvorlig svekkelse av lever VIII. Åndedrettssvikt

14. Betydelig pathology Central Nervous System (CNS). Noen eksempler inkluderer:

    jeg. Primær eller sekundær cerebral neoplasma II. Epilepsi III. Historie om hjerneslag IV. Cerebral aneurisme v. Demens VI. Delirium

15. en. Høy risiko for negativ emosjonell eller atferdsreaksjon basert på etterforskerens kliniske evaluering. Eksempler inkluderer: i. Agitasjon ii. Voldelig oppførsel b. Aktive stoffbruksforstyrrelser (SUDS) definert som: DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig alkohol- eller medikamentbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin) i løpet av det siste året C. Omfattende bruk av serotonergiske hallusinogener (f.eks. LSD, psilocybin) definert som: i. All bruk de siste 12 månedene II. > 25 levetid bruker d. Historie om hallusinogen vedvarende persepsjonsforstyrrelse (HPPD) e. Samtidig medisiner i. Antidepressiva II. Sentraltvirkende serotonergiske midler (f.eks. MAO-hemmere) III. Antipsykotika (f.eks. Første og andre generasjon) IV. Humørstabilisatorer (f.eks. Litium, valproic acid) v. Aldehyd dehydrogenase -hemmere (f.eks. Disulfiram) VI. Betydelige hemmere av UGT 1A0 eller UGT 1A10 f. Ha en positiv urinmedisinsk test inkludert amfetamin, barbiturater, buprenorfin, benzodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, MDMA, metadon, opiater (morfin, oksykodon), fencyclidine (PCP) og tetrahydrocannabinol (thcclidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (thcclidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (thccodin (PCP) og tetrahydrocannabinol (thcdracodon (PCP) og tetrahydrocannabinol (tetrahyd.

    jeg. Merk: Foreskrevet opiatmedisiner (f.eks. Kreftrelaterte smerter) vil få lov til å fortsette gjennom studieperioden for deltakere som har vært på en stabil dose slik medisin i minst 1 måned før screening, som bestemt under gjennomgang av samtidig medisiner .

    ii. Merk: Foreskrevne benzodiazepinmedisiner og ikke -benzodiazepin -sovemedisiner vil få lov til å fortsette gjennom studieperioden for deltakere som har vært på en stabil dose av en slik medisin i minst 6 uker før screening, som bestemt under gjennomgang av samtidig medisiner.

    iii. Merk: Deltakere som bruker cannabis, inkludert juridisk cannabis, må for alle formål gå med på å avstå fra bruk som begynner ved screening, som bekreftet med en negativ baseline -medikamentprøve, og til slutten av studien.

    IV. Merk: Deltakere som bruker foreskrevne psykostimulanter (amfetamin og ritalin), må gå med på å avstå fra bruk to uker før baselinebesøk, som bekreftet med en negativ baseline -medikamentprøve, og til slutten av studien.

    g. La en psykiatrisk tilstand vurdert å være uforenlig med etablering av rapport med studieterapeuter eller sikker eksponering for psilocybin.

    h. Har noe psykologisk eller fysisk symptom, medisiner eller annet relevant funn før randomisering, basert på den kliniske vurderingen fra PI eller relevant klinisk studiepersonell som vil gjøre en deltaker uegnet for studien.

    jeg. Ha en allergi eller intoleranse for noe av materialene i stoffproduktet.

    j. Bli registrert i en annen klinisk studie som vurderer intervensjon (er) for angst, depresjon og/eller eksistensiell nød (f.eks. Farmakologiske eller psykoterapeutiske intervensjoner).