Viagens - Tratamento para melhorar a depressão e/ou ansiedade usando psicoterapia assistida por psilocibina em sobreviventes de câncer

Critérios de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter malignidade sólida ou hematológica que não envolva o cérebro.
2. Documentação da malignidade atual que foi tratada e o paciente não tem evidências de doença nos 6 meses anteriores
3. Idade ≥ 18 anos.
4. Tenha um diagnóstico psiquiátrico DSM-V, conforme determinado pelo SCID (entrevista clínica estruturada para o DSM, por um psiquiatra certificado pelo Conselho), de um ou mais dos seguintes distúrbios psiquiátricos do eixo I que são considerados precipitados pelo estresse psicológico de O diagnóstico do câncer: transtorno de ansiedade generalizada; Transtorno de estresse agudo; Transtorno de estresse pós -traumático; Transtorno depressivo maior, distúrbio distímico; Transtorno de ajuste com ansiedade; Transtorno de ajuste com humor deprimido; Transtorno de ajuste com ansiedade mista e humor deprimido; Distúrbio de ajuste com perturbação da conduta; Transtorno de ajuste com perturbação de emoções e conduta. O diagnóstico psiquiátrico é determinado por um psiquiatra certificado pelo conselho do MD Anderson.
5. Tenha um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
6. Não deve ter um comprometimento cognitivo grave e ser orientado para a pessoa, local e tempo (por exemplo mini exame mental).
7. Deve demonstrar vontade de viajar para o MD Anderson Cancer Center para todas as sessões de tratamento e acompanhamento, além de consentimento para concluir todos os instrumentos e avaliações de avaliação.
8. Concorde em abster-se de qualquer produto de nicotina por pelo menos 12 horas antes da administração de psilocibina até aproximadamente 12 horas após (ou quando todos os questionários pós-sessão forem concluídos), bem como nos dias de coleta de amostras salivares.
9. Evite quaisquer drogas psicoativas (incluindo álcool) por 48 horas antes das sessões de psilocibina e devem abster -se de drogas psicoativas 12 horas após as sessões de psilocibina. Deve consentir com a triagem de drogas urina (UDS), que será fornecida antes de receber a psilocibina. Os participantes com teste de drogas positivos serão testados novamente (UDs) após 6 semanas e incluídos se os UDs repetidos forem negativos. O paciente testado positivo para uma substância prescrito é elegível. O paciente que falha no 2º teste (UDS) será excluído.
10. Deve estar livre de qualquer medicamento psicotrópico agendado regularmente (aula antidepressiva/ansiolítica) por um mínimo de 2 semanas antes do estudo ou 4 semanas para a ISRI. O uso intermitente ou PRN de ansiolíticos de ação curta ou medicamentos anti-náusicos (por exemplo, ondansetron) pode ser permitido conforme definido abaixo em critérios de exclusão).
11. Inibidores da monoamina oxidase, UGT1A9, 1A10 e aldeído ou álcool desidrogenase devem ser descontinuados 5 meias-vidas anteriores à dose ativa de psilocibina.
12. Os sujeitos elegíveis terão um indivíduo responsável que fornecerá transporte para casa após a conclusão da sessão de psilocibina.
13. Fluente em inglês

Critérios de exclusão:

1. História da depressão dentro de 3 anos antes do diagnóstico de câncer.

2. Suicidalidade clinicamente significativa ou alto risco de suicídio concluído definido como:

   eu. Responda 'Sim' aos itens de ideação suicida C-SSRS 4 ou 5 nos últimos 2 meses na triagem ou 'desde a última visita' na linha de base II. Relatório tendo algum item de comportamento suicida C-SSRS nos últimos 12 meses na triagem ou 'desde a última visita' na linha de base, conforme definido por 'sim' para qualquer um dos seguintes no C-SSRS: tentativa real, tentativa interrompida, abortada, abortada Tentativa, ou Atos Preparatórios III. Tem alguma ideação ou pensamentos suicidas, na opinião do médico ou PI do estudo, que apresenta um sério risco de comportamento suicida ou auto-prejudicial

3. História do transtorno bipolar, psicose (de qualquer natureza) e convulsões.
4. Limitando funcionalmente condições comórbidas, como segunda neoplasias primárias no SNC ou no peito, e histórico de laringectomia total ou glossectomia total.
5. ECG com QTC> 450.
6. Elevações ALT ou AST assintomáticas>/= 5x Limite superior de elevações alt ou ast sintomáticas ou sintomáticas>/= 2x Limite superior do normal ou total bilirrubina>/= 2x Limite superior do normal.

7. Os efeitos da psilocibina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres grávidas serão excluídas (teste de urina para triagem), mulheres de potencial para crianças e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou barreira de controle de natalidade; abstenção da relação sexual com o sexo oposto) antes do estudo entrada e duração da participação do estudo. Isso inclui todas as pacientes do sexo feminino, entre o início da menstruação (já aos 8 anos de idade) e 55 anos, a menos que o paciente apresente um fator de exclusão aplicável que pode ser um dos seguintes:

   • Pós -menopausa (sem menstruação em maior ou igual a 12 meses consecutivos).
   • História da histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
   • Insuficiência ovariana (folículo estimulante do hormônio e estradiol na faixa da menopausa, que receberam terapia de radiação pélvica inteira).
   • História de ligação tubária bilateral ou outro procedimento de esterilização cirúrgica.

   Os métodos aprovados de controle de natalidade são os seguintes: Contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), dispositivo intra -uterino (DIU), ligação tubária ou histerectomia, vasectomia pós -sujeito/parceiro, contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis ​​e preservativos mais espermicida. Não se envolver em atividade sexual durante a duração total do julgamento e o período de lavagem de drogas é uma prática aceitável; No entanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método de retirada não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.

8. pessoas com parentes de primeiro ou segundo grau que têm esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos, ou transtorno bipolar I ou II.
9. Documentação da malignidade atual que está sendo tratada com intenção paliativa.
10. Populações vulneráveis, incluindo crianças e pacientes cognitivamente prejudicados, não serão inscritos neste estudo.
11. Pacientes com metástases cerebrais.
12. Risco de crise hipertensiva definida como triagem, linha de base e sessão de medicação (dia da dosagem, antes da dosagem) Pressão arterial> 179/119 mmHg e HR> 110 bpm em pacientes sem histórico de hipertensão.

13. Condições médicas instáveis ​​ou anormalidades graves de hemograma completo, químicas ou ECG que, na opinião do médico do estudo, impediriam a participação segura no estudo. Alguns exemplos incluem:

    eu. Insuficiência cardíaca congestiva não compensada ii. Arritmias clinicamente significativas (por exemplo, fibrilação ventricular, torsadas) ou anormalidade clinicamente significativa do ECG (isto é, intervalo QTC> 450) III. Infarto agudo recente do miocárdio ou evidência de isquemia IV. Hipertensão maligna v. Síndrome do QT longa congênita VI. Insuficiência renal aguda vii. Deficiência hepática grave VIII. Insuficiência respiratória

14. Patologia significativa do sistema nervoso central (SNC). Alguns exemplos incluem:

    eu. Neoplasia cerebral primária ou secundária II. Epilepsia III. HISTÓRIA DO AVISO IV. Aneurisma cerebral v. Demência VI. Delírio

15. um. Alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador. Os exemplos incluem: i. Agitação II. Comportamento violento b. Distúrbios ativos do uso de substâncias (SUDs) definidos como: critérios DSM-5 para transtorno de uso de álcool ou drogas moderado ou grave (excluindo cafeína e nicotina) no ano passado C. Uso extensivo de alucinógenos serotoninérgicos (por exemplo, LSD, psilocibina) definidos como: i. Qualquer uso nos últimos 12 meses ii. > 25 Lifetime usa d. História do Transtorno da Percepção persistente do alucinógeno (HPPD) e. Medicamentos simultâneos i. Antidepressivos II. Agentes serotoninérgicos de ação central (por exemplo, inibidores de MAO) III. Antipsicóticos (por exemplo, primeira e segunda geração) iv. Estabilizadores de humor (por exemplo, lítio, ácido valpróico) v. Inibidores de aldeído desidrogenase (por exemplo, dissulfiram) vi. Inibidores significativos do UGT 1A0 ou UGT 1A10 F. Faça um teste de drogas de urina positiva, incluindo anfetaminas, barbitúricos, buprenorfina, benzodiazepínicos, cocaína, cannabis, metanfetamina, MDMA, metadona, opiáceos (morfina, oxicodona), PHENCLIDINA (PCP) e tetra -hidnanabinol (thc).

    eu. Nota: Medicamentos de opiáceos prescritos (por exemplo, dor relacionada ao câncer) poderão continuar durante o período de estudo para os participantes que estão em uma dose estável de tal medicamento há pelo menos 1 mês antes da triagem, conforme determinado durante a revisão de medicamentos concomitantes .

    ii. Nota: Medicamentos prescritos de benzodiazepina e medicamentos para dormir não benzodiazepínicos poderão continuar durante o período de estudo para os participantes que estão em uma dose estável de um medicamento assim há pelo menos 6 semanas antes da triagem, conforme determinado durante a revisão de medicamentos concomitantes.

    iii. Nota: Os participantes que usam cannabis, incluindo cannabis legais, para quaisquer propósitos devem concordar em abster -se de usar o início da triagem, conforme confirmado com um teste de drogas basais negativas e até o final do estudo.

    4. Nota: Os participantes que usam psicoestimulantes prescritos (anfetaminas e ritalina) devem concordar em abster -se de usar duas semanas antes da visita de linha de base, conforme confirmado com um teste de drogas de linha de base negativo e até o final do estudo.

    g. Ter uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento com os terapeutas do estudo ou a exposição segura à psilocibina.

    h. Ter qualquer sintoma psicológico ou físico, medicação ou outro achado relevante antes da randomização, com base no julgamento clínico do PI ou na equipe de estudo clínico relevante que tornaria um participante inadequado para o estudo.

    eu. Tenha alergia ou intolerância a qualquer um dos materiais contidos no medicamento.

    j. Estar inscrito em outro ensaio clínico que avalia a intervenção (s) para ansiedade, depressão e/ou sofrimento existencial (por exemplo, intervenções farmacológicas ou psicoterapêuticas).