Поездка - лечение для улучшения депрессии и/или тревоги с использованием психотерапии с помощью псилоцибин в выживших рака выживших

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь твердую или гематологическую злокачественную опухоль, которая не связана с мозгом.
2. Документация о текущей злокачественной опухоле, которая лечилась, и у пациента нет признаков заболевания в предыдущие 6 месяцев
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Иметь психиатрический диагноз DSM-V, определяемый SCID (структурированное клиническое интервью для DSM, сертифицированным психиатром совета директоров), одного или нескольких из следующих психиатрических расстройств оси I, которые, по оценкам, были осаждены психологическим стрессом Диагноз рака: генерализованное тревожное расстройство; Острый стрессовый расстройство; Посттравматическое стрессовое расстройство; Основное депрессивное расстройство, дистимическое расстройство; Адфентное расстройство с тревогой; Поправки на расстройство с подавленным настроением; Адаптация расстройства со смешанной тревогой и подавленным настроением; Поправкой на расстройство с нарушением поведения; Корректировочное расстройство с нарушением эмоций и поведения. Психиатрический диагноз определяется сертифицированным психиатром Совета Андерсона.
5. Иметь статус производительности Ecog 0, 1 или 2.
6. Не должен иметь серьезных когнитивных нарушений и быть ориентированным на человека, место и время (например, мини -психическое обследование).
7. Должен продемонстрировать готовность поехать в онкологический центр MD Anderson для всех сеансов лечения и последующего наблюдения, а также согласие на завершение всех инструментов и оценки оценки.
8. Согласитесь воздерживаться от любых никотиновых продуктов в течение не менее 12 часов до введения псилоцибина до примерно 12 часов после (или когда были заполнены все анкеты после сессии), а также в дни сбора образцов слюны.
9. Воздержитесь от любых психоактивных препаратов (включая алкоголь) в течение 48 часов до сеансов Psilocybin и должны воздерживаться от психоактивных лекарств через 12 часов после сеансов Psilocybin. Необходимо согласиться на экран лекарственного средства мочи (UDS), который будет предоставлен до получения Psilocybin. Участники с положительным тестом на лекарства будут проверены (UDS) через 6 недель и включены, если повторный UDS отрицательный. Пациент, испытанные положительными на предписанное вещество, имеют право. Пациент, провал 2 -го теста (UDS), будет исключен.
10. Должен быть свободен от каких -либо регулярно запланированных психотропных (антидепрессантов/анксиолитических препаратов) в течение как минимум за 2 недели до обучения или 4 недели для СИОЗС. Прерывистое или PRN использование анксиолитики короткого действия или препаратов для анти-наезе (например, Ondansetron) может быть разрешено, как определено ниже в исключительных критериях).
11. Ингибиторы моноаминоксидазы, UGT1A9, 1A10 и альдегида или алкогольной дегидрогеназы должны быть прекращены за 5 период полураспада до активной дозы псилоцибина.
12. У приемлемых субъектов будет ответственное лицо, которое обеспечит транспортный дом после завершения сеанса Psilocybin.
13. Свободно владеет английским

Критерии исключения:

1. История депрессии в течение 3 лет до диагностики рака.

2. Клинически значимая суицидальность или высокий риск завершенного самоубийства, определяемый как:

   я. Ответьте «Да» на суицидальные элементы идеи C-SSRS 4 или 5 в течение последних 2 месяцев на скрининге или «с последнего посещения» на базовом уровне II. Отчет, у которого был какой-либо элемент суицидального поведения C-SSRS в течение последних 12 месяцев на скрининге или «с момента последнего посещения» на исходном уровне, как определено «да» для любого из следующих на C-SSR: Фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная Попытка или подготовительные действия III. Имеют какие-либо суицидальные идеи или мысли, по мнению врача или PI, которые представляют серьезный риск самоубийства или самоупоненного поведения

3. История биполярного расстройства, психоза (любого природы) и судорог.
4. Функционально ограничивающие сопутствующие условия, такие как вторые первичные злокачественные новообразования в ЦНС или груди, и история общей ларингэктомии или общая глоссэктомия.
5. ЭКГ с QTC> 450.
6. Асимптомное повышение ALT или AST>/= 5x верхний предел нормального, симптоматического повышения ALT или AST>/= 2x верхний предел нормального или общего билирубина>/= 2 раза верхнего предела нормального.

7. Влияние псилоцибина на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине беременные женщины будут исключены (тест на мочи на скрининг), женщины с детским потенциалом, и мужчины должны согласиться использовать адекватный контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание от общения с противоположным полом) до изучения Вход и на время участия в обучении. Это включает в себя всех пациентов с женщинами, между началом менструации (в возрасте 8 лет) и 55 лет, если пациент не представляет применимый исключительный фактор, который может быть одним из следующих:

   • Постменопаузаль (менструации в большей или равной 12 месяцам подряд).
   • История гистерэктомии или двусторонней сальпингоофоректомии.
   • Овальная недостаточность (фолликул, стимулирующий гормон и эстрадиол в диапазоне менопаузы, которые получили цельную лучевую терапию таза).
   • История двусторонней перевязывания труб или другая процедура хирургической стерилизации.

   Утвержденные методы контроля над рождаемостью следующие: гормональная контрацепция (т.е. Таблетки для борьбы с рождаемостью, инъекция, имплантат, трансдермальное пластырь, влагалищное кольцо), внутриутробное устройство (ВМС), лигирование труб или гистерэктомию, субъект/партнерский пост вазэктомия, имплантируемые или инъецируемые контрацептивы и презервативы плюс спермицид. Не участвовать в сексуальной активности в течение общей продолжительности исследования и периода вымывания лекарств является приемлемой практикой; Однако периодическое воздержание, метод ритма и метод снятия не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу.

8. Лица с родственниками первой или второй степени, которые имеют шизофрении или другие психотические расстройства, или биполярное расстройство I или II.
9. Документация о текущей злокачественной опухоле, которая обрабатывается паллиативными намерениями.
10. Уязвимые группы населения, включая детей и пациентов с когнитивными нарушениями, не будут включены в это исследование.
11. Пациенты с метастазами головного мозга.
12. Риск гипертонического кризиса, определяемый как скрининг, исходное значение и сеанс лекарств (день дозирования, до дозирования) Гровейное давление> 179/119 мм рт.ст. и HR> 110 ударов в минуту у пациентов без истории гипертонии.

13. Нестабильные заболевания или серьезные нарушения полного количества крови, химии или ЭКГ, которые, по мнению врача исследования, исключат безопасное участие в исследовании. Некоторые примеры включают:

    я. Неупомянутая застойная сердечная недостаточность II. Клинически значимые аритмии (например, фибрилляция желудочков, торсады) или клинически значимая аномалия ЭКГ (то есть интервал QTC> 450) iii. Недавний острый инфаркт миокарда или свидетельство ишемии IV. Злокачественная гипертония против врожденного длительного синдрома QT VI. Острая почечная недостаточность VII. Тяжелое нарушение печени VIII. Дыхательная недостаточность

14. Значительная патология центральной нервной системы (ЦНС). Некоторые примеры включают:

    я. Первичный или вторичный мозговой новообразование II. Эпилепсия III. История инсульта IV. Церебральная аневризма против деменции VI. Бред

15. а Высокий риск неблагоприятной эмоциональной или поведенческой реакции на основе клинической оценки исследователя. Примеры включают: i. Агитация II. Насильственное поведение б. Активные нарушения употребления психоактивных веществ (SUD), определяемые как: критерии DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства употребления алкоголя или наркотиков (исключая кофеин и никотин) в течение прошлого года c. Обширное использование серотонинергических галлюциногенов (например, LSD, Psilocybin), определенных как: i. Любое использование за последние 12 месяцев II. > 25 Lifetime использует d. История галлюциногена сохраняющегося расстройства восприятия (HPPD) e. Одновременные лекарства i. Антидепрессанты II. Серотонинергические агенты в центре действия (например, ингибиторы MAO) iii. Антипсихотики (например, первое и второе поколение) IV. Стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроевая кислота) против ингибиторов альдегиддегидрогеназы (например, дисульфирам) VI. Значительные ингибиторы UGT 1A0 или UGT 1A10 F. Имеют положительный тест на лекарства мочи, включающий амфетамины, барбитураты, бупренорфин, бензодиазепины, кокаин, каннабис, метамфетамин, MDMA, метадон, опиаты (морфин, оксикодон), фенциклидин (PCP) и тетрагидроканнабинол (ТГК).

    я. ПРИМЕЧАНИЕ: назначенные опиатные препараты (например, боль, связанная с раком) Полем

    II ПРИМЕЧАНИЕ: назначенные бензодиазепиновые препараты и небензодиазепиновые спящие препараты будут разрешены в течение периода исследования для участников, которые принимали стабильную дозу такого лекарства в течение как минимум за 6 недель до проверки, как определено во время обзора сопутствующих лекарств.

    iii. Примечание. Участники, использующие каннабис, в том числе юридический каннабис, для любых целей должны согласиться воздерживаться от использования, начиная с скрининга, как подтверждено с отрицательным базовым тестом на наркотики и до конца исследования.

    IV ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, использующие предписанные психостимуляторы (амфетамины и риталин), должны согласиться воздерживаться от использования за две недели до базового посещения, как подтверждено с отрицательным базовым тестом на наркотики и до конца исследования.

    глин Иметь психиатрическое состояние, считалось, несовместимо с установлением взаимопонимания с учебными терапевтами или безопасным воздействием псилоцибина.

    час Иметь какие -либо психологические или физические симптомы, лекарства или другие соответствующие выводы до рандомизации, основываясь на клиническом суждении PI или соответствующих персонала клинических исследований, которые сделают участника непригодным для исследования.

    я. Иметь аллергию или непереносимость любого из материалов, содержащихся в лекарственном продукте.

    Дж. Быть зачисленным в другое клиническое исследование, оценивающее вмешательство (ов) для тревоги, депрессии и/или экзистенциального дистресса (например, фармакологические или психотерапевтические вмешательства).