재조합 헤르페스 제스터 백신의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 남성 또는 여성 피험자 ≥ 40 세;
2. 대상은 시험 절차를 이해하고 완전히 이해하고 ICF에 자발적으로 서명합니다.
3. 피험자는 건강한 상태에 있거나 병력 및 관련 신체 검사 결과에 근거한 조사관의 평가에 따라 안정적인 근본적인 질병을 가지고 있습니다.
4. 대상은 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
5. 피험자의 겨드랑이 온도는 등록 당일에 <37.0 ℃이다.
6. 가임 잠재력을 가진 비옥 한 남성과 여성은 자발적으로 연구 백신 복용량 후 최소 90 일까지 첫 백신 접종에서 90 일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

1. 등록 전 포진 조스터의 역사 또는 등록 전 30 일 이내에 Varicella/Herpes Zoster 환자와의 밀접한 접촉;
2. 포진 대상 및 수두에 대한 이전 예방 접종 (등록되었거나 임상 연구에서 백신 포함);
3. 연구 백신의 모든 성분 또는 아나필락시스 쇼크, 알레르기 성 후두 부종, 아나필 락토이드 푸 푸라, 혈소판 감소 성 푸 푸라, 국소 알레르기 성 괴사 반응, 앵 탁성 부종 등과 같은 예방 접종에 대한 심각한 알레르기 병력에 알레르기가 있습니다.
4. 경련, 간질 및 정신 장애의 역사 또는 가족력;
5. 심각한 만성 질환 또는 만성 질환의 활성 단계에서 고통을 겪고 있으며, 조사관이 심근 경색, 심한 부정맥, 불안정한 협심증, 약물 치료 후에 통제 할 수없는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 관찰에 영향을 미치기 위해 조사관이 평가하는 만성 질환의 활성 단계에서 고통 40-59 세의 나이는 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg이며, 60 세 이상의 대상체는 수축기 혈압> 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 100 mmHg), 당뇨병 심각한 합병증, 암 또는 전암 병변 및 기타 심각한 뇌 혈관 질환, 심장병, 호흡기 질환, 간 및 신장 질환 및 갑상선 질환;
6. 1 차 또는 이차 면역 억제 상태 또는 1 차 또는 획득 면역 결핍 질환, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 등으로 진단됩니다.
7. 근육 내 주사 및 정맥 혈액 수집에 대한 금기 사항을 유발할 수있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력;
8. 7 일 이내에 등록 또는 전신 항생제 또는 항 바이러스 치료 전 3 일 이내에 열 (겨드랑 온도 ≥37.3 ℃);
9. 백신 접종 전 72 시간 이내에 아세트 아미노펜 및 이부프로펜과 같은 항 기화 및 진통 효과가있는 항 기화 성 진통제 또는 기타 약물의 사용.
10. 비정상적인 실험실 검사 (혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변) 참조 범위를 벗어나 임상 적으로 유의 한 결과 (1 단계에만 적용됨);
11. 임신 (양성 소변 임신 검사) 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들;
12. 장기 또는 고용량 코르티코 스테로이드 요법 (기간 ≥15 일 또는 선량 ≥1 mg/ kg/ 일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코 스테로이드) 또는 백신 접종 전 90 일 이내에 다른 면역 억제 및 세포 독성 요법. 글루코 코르티코이드의 단기 또는 국소 사용 (예 : 연고, 시선, 흡입제, 관절 내 약물 또는 코 스프레이)이 허용됩니다.
13. 연구 백신의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 또는 연구 백신의 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 생생한 백신으로 비 감염 백신을 사용한 백신 접종;
14. 연구 백신의 첫 번째 용량 이전 30 일 이내에 다른 임상 시험 (약물 또는 백신)에 참여 하거나이 임상 연구가 완료되기 전에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
15. asplenia 또는 기능적 asplenia;
16. 진단을 받거나 현재 B 형 간염, C 형 간염, 매독 또는 AIDS를 포함한 전염병이있는 것으로 알려진 사람들;
17. 예방 접종의 첫 번째 용량 전 72 시간 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병이있는 사람들;
18. 예방 접종의 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 면역 글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을받은 사람들, 또는 연구 기간 동안이를 사용할 계획을 세웠습니다.
19. 조사관 이이 연구에 참여할 자격이없는 다른 조건을 가지고 있다고 생각하는 피험자는 프로토콜을 기반으로 후속 방문에 참여할 수없는 사람들을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.