Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin d'herpès zoster recombinant

Critères d'inclusion:

1. Sujets masculins ou féminins ≥ 40 ans;
2. Le sujet peut et comprendre pleinement les procédures d'essai et signer volontairement l'ICF;
3. Le sujet est dans un état sain ou présente des maladies sous-jacentes stables selon l'évaluation de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats liés à l'examen physique;
4. Le sujet peut se conformer aux exigences du protocole;
5. La température axillaire du sujet est <37,0 ℃ le jour de l'inscription;
6. Les hommes et les femmes fertiles à potentiel de procréation acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces de la première vaccination à au moins 90 jours après la dernière dose de vaccins à l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Histoire de l'herpès zoster avant l'inscription ou un contact étroit avec un patient varicelle / herpès zoster dans les 30 jours précédant l'inscription;
2. La vaccination antérieure contre l'herpès zoster et la varicelle (y compris les vaccins enregistrés ou sous la recherche clinique);
3. Allergique à tout composant du vaccin de l'étude, ou des antécédents d'allergie sévère à toute vaccination, comme un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura anaphylactoïde, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose allergique locale, un œdème angionurotique, etc.
4. Histoire ou histoire familiale des convulsions, de l'épilepsie et des troubles psychiatriques;
5. Souffrant de maladies chroniques graves ou au stade actif des maladies chroniques, qui sont évaluées par l'investigateur pour affecter l'observation de l'essai, y compris mais sans s'y limiter 40-59 years of age have systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, and subjects ≥60 years of age have systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg), diabetes with Complications graves, cancer ou lésions précancéreuses et autres maladies cérébrovasculaires graves, maladies cardiaques, maladies respiratoires, maladies hépatiques et rénales et maladies thyroïdiennes;
6. L'état immunosuppresseur primaire ou secondaire ou diagnostiqué avec une maladie d'immunodéficience primaire ou acquise, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.
7. Histoire de thrombocytopénie ou d'autres troubles de coagulation, qui peuvent provoquer des contre-indications pour l'injection intramusculaire et la collecte de sang veineux;
8. Fièvre (température axillaire ≥37,3 ℃) dans les 3 jours avant l'inscription ou le traitement systémique antibiotique ou antiviral dans les 7 jours;
9. Utilisation d'analgésiques antipyrétiques ou d'autres médicaments avec des effets antipyrétiques et analgésiques, tels que l'acétaminophène et l'ibuprofène, dans les 72 heures avant la vaccination.
10. Test de laboratoire anormal (routine sanguine, biochimie sanguine, routine d'urine) qui sont en dehors de la plage de référence et cliniquement significatif (s'appliquent uniquement à la phase I);
11. Ceux qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif) ou l'allaitement maternel, ou ceux qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude;
12. Une corticothérapie à long terme ou à haute dose (durée ≥ 15 jours, ou dose ≥ 1 mg / kg / jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes), ou d'autres thérapies immunosuppressives et cytotoxiques dans les 90 jours précédant la vaccination. L'utilisation à court terme ou topique (telle que les onguents, les gouttes oculaires, les inhalants, les médicaments intra-articulaires ou les pulvérisations nasales) des glucocorticoïdes est autorisé;
13. La vaccination avec des vaccins non atténués dans les 14 jours avant la première dose de vaccins d'étude, ou avec des vaccins atténués en direct dans les 28 jours avant la première dose de vaccins à l'étude;
14. La participation à d'autres essais cliniques (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose de vaccins à l'étude ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques avant la fin de cette étude clinique;
15. Asplenia ou asplenie fonctionnelle;
16. Ceux qui sont connus pour avoir été diagnostiqués ou qui ont actuellement une maladie infectieuse, notamment l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis ou le SIDA;
17. Ceux qui souffrent d'une maladie aiguë ou d'un début aigu de la maladie chronique dans les 72 heures avant la première dose de vaccination;
18. Ceux qui ont reçu des produits sanguins ou liés au sang, y compris les immunoglobulines, dans les 3 mois avant la première dose de vaccination, ou ont prévu de les utiliser pendant la période d'étude;
19. Les sujets jugés par l'investigateur ont d'autres conditions qui les rendent inadmissibles à participer à cette étude, qui incluent mais sans s'y limiter à ceux qui sont incapables de participer à des visites de suivi en fonction du protocole.